2018年4月23日,有相关媒体报道，礼来和Incyte公司类风湿性关节炎药物baricitinib（商品名Olumiant）尝试新药申请却再次遭到美国食品和药品监督管理局（FDA）拒绝，据悉拒绝的原因是该机构对其药物高剂量安全性的担忧。近来，礼来和Incyte公司应FDA的要求，将之前提交的申请资料进行补充，以此希望扭转FDA对baricitinib风险性评估的不利局势。然而，结果却事与愿违。早期FDA已经就该药在7项临床研究中有2项对血管栓塞不良事件为由拒绝审批。

       这消息一出，Incyte公司首当其冲，其股价出现下跌的趋势。当然这场风波也影响了礼来公司的股价，周一开始下跌，而周二的股价仅下跌0.14％，已表明有稍稍“回暖”的势头。并且负 面 消 息的由来并没有使礼来公司陷入困境。就在4月25日据国外的相关媒体报道称，礼来公司在2018年第一季度超预期盈利。

       此番礼来公司股价的增长远远超过华尔街分析师的预期。原本被分析师预计该公司的以每股1.13美元的走势稳步前行，不料实际以每股1.34美元的股价增益获利，这是基于仅考虑该公司稳收益项目的前提下而达到的情况。

       该公司表示，这样“喜出望外”的业绩是得益于药品销售量增加，成本下降的填补了部分亏损。其中为公司营收做出贡献的四大药物分别为Trulicity，Humalog，Alimta和Cialis。

       TRULICITY?是一种胰高血糖素样肽(GLP-1)受体激动剂适用为辅助饮食和锻炼改善有2型糖尿病成年中血糖控制，于2014年9月18日在美国获批上市；Humalog于1996年6月14日在美国上市，作为全球首次上市的新药，“独占鳌头”不用质疑，更是为礼来公司创下了不朽功勋；Alimta 于2004年2月，FDA宣布批准Alimta(pemetrexed disodium)与顺铂联用治疗一种罕见的癌症—恶性胸膜间皮瘤，并且它也是得到FDA批准的第一种治疗此症的药物；Cialis又名希爱力，用于治疗男性勃起功能障碍，于2003年11月21日登入美国市场。

       逆袭在即，低剂量的baricitinib有望在今年获得FDA批准

       Baricitinib是小分子JAK1/JAK2激酶抑制剂，可阻断 JAK/STAT 信号通路，并且JAK1/JAK2广泛地存在于各种组织和细胞中，治疗适应症较多，是一个极具获益性潜力的药物。这里值得一提的是，全球第一个上市的JAK抑制剂是辉瑞的JAK1/JAK3双抑制剂Xeljanz，它的成功上市验证了JAK作为靶点的可靠性。

       目前baricitinib已在40个国家获得批准，baricitinib在2017年2月进入欧盟市场，又于同年7月3日迅速获得了日本的审批。但从药智药品注册与受理数据库获悉，Baricitinib (LY3009104)片剂还没有正式在我国上市，它于2017年12月作为进口化药提出申请之时，迄今为止还处于CDE的审批审批中，可见Baricitinib的“绽放”之路是百转千回。

       美国食品和药物管理局咨询委员会由于担忧大剂量药物带来的安全隐患，故依然反对批准4毫克剂量的礼来公司的类风湿关节炎药物的批准，但专家组认为该公司以规格为2毫克剂量的药物进行申请，是可以成功获得上市批准的。如若baricitinib今年在美国和中国被批准上市，其带来的市场利润是不可估量的。

       在前景可待的市场环境下，礼来公司将其预估全年的股价在每股5.10美元至5.20美元的收益范围内波动，同时预期营收从230亿美元增加到235亿美元，达到237亿至242亿美元。

       阿卡迪亚制药股价暴跌，缘起Nuplazid

       近日，有报道说人们在服用Nuplazid时会出现死亡，并且Nuplazid在运用于临床治疗期间，就一直存在医生和其他医疗专业人士报告数百人死亡的案例，故被称为“疑似”药物。这样的丑闻直接造成了Acadia股价暴跌。仅昨天阿卡迪亚制药股价暴跌22％。过去一年，Acadia的股价一度暴跌56％，因此，这对于阿卡迪亚制药公司而言，无疑是雪上加霜。

       鉴于多方负 面 报 道的情形，Nuplazid遭到了FDA重新审查，立法委员就FDA为什么批准了治疗与帕金森病有关的精神病的Nuplazid而进行了听证会与相关的调查。在听证会上FDA发言人表示，对该药物的风险还不够了解，因此他们正在重新审查该药物的安全性。

       Nuplazid是治疗因帕金森（Parkinson’s disease，PD）而出现幻觉、妄想相关精神症状的药物，它于2016年6月获FDA治疗该适应症的首批药物。Nuplazid属于血清素受体反向激动剂（inverse agonist），通过靶向5-HT2A受体抑制其活性，从而控制中枢神经系统的兴奋程度，减缓出现幻觉、妄想的频率和风险。这对于帕金森患是福音，因此自上市以来，它的销量一路飙升。

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