近日，正大天晴提交了沙美特罗替卡松粉吸入剂的4类仿制药上市申请，已获得了CDE承办，受理号为CYHS1700680、CYHS1700681，共计2个规格。该药物系GSK原研药物舒利迭的仿制品种，正大天晴是国内首家申报生产的制药企业。

       呼吸系统用药领域的重磅产品

       沙美特罗替卡松粉吸入剂商品名为舒利迭，目前国内市场中在售的产品只有GSK的原研药品，共计3个规格。GSK公司财报显示，2017年舒利迭的全球销售额为56.97亿美元。舒利迭于2001年进入中国市场，当时获批的适应症就是慢性阻塞性肺病（COPD）；2010年，国内新增了适应症哮喘。

       据报道，COPD是全球发病率和死亡率最高的疾病之一。WHO曾估计，2030年COPD将成为全球继心脏病、癌症之后的第3位主要死因。

       根据中康CMH监测数据，2017年国内抗哮喘药物市场规模达到了241.31亿元，同比上一年增长了4.86%。其中，β受体激动剂联合皮质激素的复方制剂占比为26.8%，这类药物是目前针对慢性阻塞性肺部疾病的主流治疗药物，舒利迭就是其中的典型代表。

       沙美特罗替卡松粉吸入剂是由沙美特罗和丙酸氟替卡松组成的复方式干粉吸入剂，复方中β2受体激动剂和糖皮质激素针对不同的治疗靶点并对于哮喘抗炎治疗有互补性。前者属于长效β2受体激动剂，主要起控制患者症状的作用，也可进一步加强糖皮质激素的局部抗炎作用；后者属于糖皮质激素，主要用于改善患者肺功能并预防病情变化，也可避免β2受体激动剂长期使用后失活的出现。

       尽管阿斯利康于2005年在中国上市了舒利迭的同类竞品信必可都保，然而作为第一款进入国内市场的吸入用长效β2受体激动剂皮质激素复方制剂，舒利迭长期占据着国内市场同类药物的头把交椅，巅峰时期的国内市场份额达到了28.4%。

       高端仿制 正大天晴拿下首仿可期

       舒利迭化合物专利于2013年在国内过期。然而，相比其他仿制药开发扎堆的领域，国内涉足舒利迭仿制药开发的制药企业少之又少，在国内药物临床试验登记与信息公示平台上公示的相关临床试验信息见下表。

       舒利迭为干粉吸入剂，药物以干粉形式储存于储药池中，患者通过给药装置以经口定量吸入药物。该药物的仿制品开发除了需要对药物组合复方本身进行研究之外，还需要配备适宜的给药装置，无论是从成本方面还是技术层面考虑，这类复方干粉吸入类药物的开发难度都大大增加，属于高端仿制药领域。

       除了上述公示平台中的临床试验信息，正大天晴于2016年10月还登记了沙美特罗替卡松粉吸入剂（50µg/250µg）的BE试验。目前，正大天晴率先在国内申报生产，在未来拿下首仿是值得预期的。

       另外，恒瑞医药沙美特罗替卡松粉吸入剂于2016年10月拿到了CFDA签发的《药物临床试验批件》，进度落后于正大天晴。

       作者简介：小药丸，制药行业从业者，自媒体时代的文字搬运工，专注于制药圈内的阴晴冷暖。