近日，Insys制药宣布由于药物存在潜在的安全问题，美国食品药品监督管理局（FDA）已拒绝批准该公司阿 片类止痛药buprenorphine（丁丙 诺啡）舌下喷雾剂治疗中度至重度疼痛的上市申请。

       受此利空消息影响，Insys股价随之下跌近9％，跌至6.62美元，这一价格已达到了两个多月以来的最低水平。

       该公司表示，FDA对于该药物的完整回复信表明，尽管与安慰剂相比，丁丙 诺啡喷雾显示出了统计学上显著性的疼痛缓解，但该监管机构认为药物的一些数据存在潜在的安全问题，因此最终做出了拒绝的决定。

       Insys制药总部位于美国亚利桑那州，从事辅助护理产品的开发和商业化。2016年，该公司药物Syndros（dronabinol，屈大 麻酚）获得了FDA的批准用于治疗艾滋病患者的体重减轻、恶心呕吐，以及用常规止吐剂无法缓解症状的化疗期癌症患者，并成为首个可能取代Synthetic的液体剂型四氢大 麻醇。

       此外该公司的核心产品Subsys（fentanyl sublingual spray，芬 太尼舌下喷雾）已获批上市，其含有的止痛成分含量比吗 啡还要强烈80倍。该药用于治疗年龄18岁及以上已接受过且能耐受阿 片类药物治疗持续性疼痛的癌症患者，以及服用大 麻类药品的癌症患者所出现的爆发性癌症疼痛。

       约有1/3癌症患者和80%晚期癌症患者经受爆发性癌痛折磨。爆发性癌痛的特点是突发性的，在已对持续性（背景）疼痛采取止痛措施情况下还往往难以预料地爆发且疼痛剧烈，在3-5分钟达到高峰，持续时间短者几秒钟，长时可达数小时，患者难以忍受。Subsys采用的舌下喷雾传输方式给药对经受爆发性疼痛的癌症患者有使用方便、奏效迅速、生物利用度高等优势。

       Subsys获批的消息一经公布，Insys股价暴涨，但之后公司的销售策略受到严格审查。公司几名高管和前高管被指控参与回扣方案，诱使医生向癌症患者开出止痛药，超出了该药的使用范围。2017年，该公司董事长兼首席执行官John Kapoor被捕，并被控以贿赂和欺诈的手段营销阿 片类止痛剂，违反了反回扣法律（anti-kickback laws）。2017年，Kapoor在福布斯亚利桑那州富豪榜上排名第6，总资产达21亿美元。

       波士顿地区联邦代理助理检察官William B. Weinreb在声明中说，“在全美面临严重的阿 片类药物泛滥问题之际，Kapoor和他的公司仍在贿赂医生，超额开出强效的阿 片类止痛药，并欺诈保险公司以获得利润。”

       文章参考来源：FDA declines to approve Insys Therapeutic's opioid painkiller