博生吉CAR-T疗法临床试验申请获受理

       1月2日，安科生物发布公告称，其参股公司博生吉安科收到CFDA行政许可文书《受理通知书》。博生吉安科提交的CAR-T疗法“靶向 CD19 自体嵌合抗原受体 T 细胞输注剂”临床试验申请已于 2017 年 12 月 28 日获CFDA受理，受理号为：CXSL1700216 国。

       具体来说，博生吉安科本次被受理的CAR-T 药品，是靶向 CD19 分子的针对 B 细胞急性淋巴细胞白血病（英文简称：B-ALL）的疗法。

       不过，公告指出，除了B-ALL，博生吉安科还在积极开展针对 T 细胞急性淋巴细胞白血病以及肺癌、胰 腺癌等实体肿瘤的CAR-T 产品的开发。公司目前已经建立了符合 GMP 要求的超过2000平米的CAR-T细胞生产车间和完善的质量控制体系及质量控制设施与设备，可以完全满足 CAR-T 细胞产品的临床试验要求。

       百济神州启动 PD-1 抗体肝细胞癌3 期临床试验

       同样在1月2日，百济神州宣布，公司PD-1 抗体 tislelizumab 用于先前未经治疗的晚期肝细胞癌（HCC）患者的一项全球 3 期临床试验于 2017 年 12 月入组了首例患者。

       肝癌是第六大常见癌症类型，全球每年约有 782,000 例新发病例，也是癌症相关死亡率的第二大原因。HCC占所有报道肝癌病例的 85-90%。

       此项 3 期、开放标签、多中心的随机试验旨在与索拉非尼比较，评估 tislelizumab 在不可切除 HCC 患者中作为潜在一线治疗方案的有效性和安全性，计划于中国、美国、日本、英国、德国、西班牙、捷克共和国、法国和意大利的约 110 个癌症中心招募约 640 名患者。患者将随机接受 tislelizumab 每三周 200 mg 或索拉非尼 400 mg 每日两次的治疗。

       据悉，加上在中国开展的针对复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤和尿路上皮癌的两项关键性2期临床试验以及针对非小细胞肺癌患者的全球 3 期临床试验，目前 tislelizumab 正在四种不同适应症中进行关键性试验评估。

       2018，愿看到上市好消息

       近几年，以PD-1/PD-L1抗体、CAR-T疗法为代表的癌症免疫疗法无疑已成为生物医药行业最热门的领域。目前，美国FDA已批准5款PD-1/PD-L1抗体以及2款CAR-T疗法上市，累计适应症包括了血癌和实体瘤在内的多达十几种癌症。

       在这两类免疫疗法的开发方面，中国以非常快的速度进行了跟进，并且取得了很多令人瞩目的进展，除了研发上的“成绩”，项目授权方面也是收获满满。继之前多家公司的国产PD-1抗体被国际巨头“相中”，12月底，CAR-T疗法也收获喜讯。（相关阅读：厉害了！3.5亿预付款！传奇生物与“制药巨头”达成CAR-T合作）

       1月2日，新华社在题为《2018年，哪些科技突破将带来新惊喜》的报道中指出，全球目前约有60家公司在开发治疗癌症的CAR-T疗法，它们中很多都将于2018年获批上市。而就PD-1/PD-L1抗体来说，有业内人士表示，未来，中国市场可能会有7-8个PD-1/PD-L1抗体获批上市，市场规模将达百亿级。

       我们期待，在2018年，能看到一定数量的免疫疗法产品上市的好消息，让患者能够真正获益于这类新型抗癌疗法。

       参考资料：

       安科生物:关于获得药品注册申请受理的公告

       百济神州启动 PD-1 抗体 Tislelizumab 治疗肝细胞癌患者的全球 3 期临床试验

       专访迈博斯CEO钱雪明：我们在做，全球首个pH依赖性结合PD-L1抗体

       2018年，哪些科技突破将带来新惊喜