百济神州（纳斯达克代码：BGNE）是一家处于商业化阶段的生物医药公司，专注于用于癌症治疗的创新型分子靶向和免疫肿瘤药物的开发和商业化。公司今日宣布瑞复美®（来那度胺）获得中国食品药品监督管理局（CFDA）批准与地塞米松合用，治疗此前未经治疗且不适合接受移植的多发性骨髓瘤（MM）成年患者。瑞复美是一种口服免疫调节药物，于2013年首次在中国获得CFDA批准与地塞米松合用，治疗曾接受过至少一种疗法的MM的成年患者。百济神州获得新基公司（Celgene）授予的独家经销，可在中国独家销售该药品。

       百济神州创始人、首席执行官兼董事长欧雷强先生表示：“瑞复美是我们在中国的商业化和开发计划中的一个重要部分。与此同时，我们正在扩大产品组合和在中国的商业化规模。在中国，由于老龄化和诊断水平的提高，多发性骨髓瘤的发病率呈上升态势。我们希望新诊断出的患者能够从此次批准中长期受益。”

       一项大型随机、三组、开放性3期临床试验（CC-5013-MM-020）比较了瑞复美和低剂量地塞米松（Rd）与美法仑、波尼松和沙利度胺（MPT）在此前未经治疗且不适合接受移植的MM患者中的有效性和安全性。瑞复美持续用药与地塞米松合用（Rd持续组）与MPT组相比，将中位无进展生存期（PFS）显著延长，风险比（HR）为0.72（95%置信区间（CI）：0.61-0.85，p<0.0001），中位PFS为25.5个月对比21.2个月。Rd持续组患者的中位总生存期比MPT组患者延长10.4个月，分别为58.9个月和48.5个月，HR为0.75（95% CI：0.62-0.90）。与此类似，Rd持续组患者的缓解率也高于MPT组，分别为75.1%和62.3%，其中完全缓解率分别为15.1%和9.3%。

       发生在任何分组中至少10%的患者中的高发3级或4级不良事件，在Rd持续组、Rd治疗72个星期组（18个周期；Rd18组）和MPT组的比例为：中心粒细胞减少症（28%、27%、45%）、贫血（18%、16%、19%）、血小板减少症（8%、8%、11%）以及肺炎（11%、11%、8%）

       关于多发性骨髓瘤

       多发性骨髓瘤是一种不可治愈的危及生命的血液癌，特征为肿瘤细胞增殖和对免疫系统的抑制。[i] 表现为肿瘤和/或区域性骨质流失，并影响成人患者中骨髓活化的部分：脊柱、颅骨、骨盆、胸腔以及肩部和臀部周边的中空部分。[ii] MM是第二大高发血液癌，国际骨髓瘤组织数据显示，全球约有75万名MM患者。[iii]

       关于瑞复美

       在中国，瑞复美被批准与地塞米松合用治疗先前未经治疗且不适合接受移植的MM成人患者。该药于2013年获批与地塞米松合用治疗曾接受过至少一种疗法的MM的成年患者。

       瑞复美与地塞米松联用在美国、欧洲、日本及其他约25个国家获批治疗先前未经治疗且不适合接受移植的MM成人患者。瑞复美与地塞米松联用在包括欧洲、美洲、中东和亚洲在内的约70个国家被批准治疗先前接受过至少一种疗法的MM患者。该联合用药也在澳大利亚和新西兰获批治疗接受一次疗法后出现进展的患者。

       瑞复美在美国、加拿大、瑞士、澳大利亚、新西兰和数个拉丁美洲国家以及马来西亚和以色列获批治疗由伴有5q缺失（其他遗传物质正常或异常）的低危或中危-1骨髓增生异常综合症（MDS）导致的输血依赖的贫血。在欧洲获批在其他疗法选择不足时治疗由伴有单独5q缺失的低危或中危-1 MDS导致的输血依赖的贫血。

       另外，瑞复美在美国和欧洲被批准治疗先前接受过包括硼替唑米在内的二线治疗但复发或进展的套细胞淋巴瘤（MCL）患者。在瑞士，瑞复美获批治疗先前接受过包括硼替唑米和化疗/利妥昔单抗的治疗方案后复发的或难治性的MCL患者。

       瑞复美未被批准也不推荐用于临床对照试验以外的慢性淋巴细胞白血病（CLL）治疗。

       [i] Palumbo A, et al. N Engl J Med. 2011;364:1046-1060

       [ii] https://www.myeloma.org/what-is-multiple-myeloma

       [iii] https://www.myeloma.org/sites/default/files/images/publications/UnderstandingPDF/phb.pdf

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