4月26日，山西省药品监督管理局发布《关于推动药品流通企业转型升级创新发展的实施意见（征求意见稿）》（以下简称《意见稿》），全面开展“兼并重组、委托储存配送、多仓协同、首营品种档案电子化、电子处方服务”等试点工作。

       其中，对于首营电子资料，该省药监局再度明确表态：予以认可！也就是说，只要是药企提供安全可追溯的首营电子资料，监管部门都认了。

       认可首营电子资料

       《意见稿》明确，鼓励药品经营企业开展药品（特殊管理的药品除外）经营业务时，在确保药品质量安全、可追溯前提下，实行首营品种档案电子化管理。

       药品经营企业应当落实企业主体责任，建立电子档案目录，对电子资质证明材料的合法性、真实性进行审核确认，并承担相应的法律责任。药品监管部门在实施《药品经营质量管理规范》认证（检查）时予以认可。

       这无疑给人们下了“定心丸”。要知道，在过去，大家对“首营电子资料”只闻风声未敢行动，或者是抱着试试看的心态，生怕监管部门不认可。现在，省局文件明确，无论是认证还是检查，均予以认可首营电子资料。

       这意味着，医药企业在应用首营电子资料时，在确保安全可追溯的前提下，不仅能够做，而且可以放心做，这将提高行业的工作效率和节省成本，也将加速信息化监管进程。

       试点首营电子资料

       事实上，早在2018年山西省药监局发出的《关于支持推动药品流通企业转型升级创新发展的指导意见》，就已明确鼓励企业质量档案资料电子化。随后，太原市药监局在转发省局文件时，进一步强调：太原市作为省会城市，将率先启用由医药行业协会组织搭建的第三方信息技术平台，实现企业质量档案资料电子化，并作为信息化监管的一项主要内容。

       从某种意义上说，首营电子资料工作的试点已在山西太原市铺开。所谓试点，就是全面开展工作之前，先在一处或几处试做，以便取得经验。

       现在，山西省药监局再次在文件中强调，“推行首营品种档案电子化试点工作”，并将其作为推动药品流通企业转型升级、创新发展的重要举措，可见省局在全省全面铺开首营电子资料工作的信心与决心。

       《意见稿》要求，各级药品监督管理部门要依据监管职责，积极主动指导辖区内药品流通企业探索开展相关改革试点工作，加强工作推进期间的沟通协调，及时研究解决出现的新情况、新问题，不断总结经验，完善改革措施，确保工作扎实、有序开展。

       接下来，在药品流通中，无论是政府、企业，还是个人，都要朝着质量档案电子化方向努力，以实现企业自身健康发展，推动促进行业转型升级。

       医药行业监管方向

       那么，如今首营电子资料是个什么状况？

       资料显示，恒合001“首营电子资料交换平台”（www.001pt.com）作为安全、可追溯的第三方平台，已获江西、福建、山西、新疆、内蒙古、宁夏、甘肃、吉林、山东、四川、重庆、广东、安徽、海南、河南、浙江、江苏、陕西、湖北、云南、黑龙江、辽宁、天津、湖南等省（市）药监局发文批复同意，支持医药企业使用。

       多省药监局已表态，鼓励首营资料电子化，明确首营电子资料与纸质首营资料具备同等效力，监管部门在执法检查时应当认可，这是“互联网+药品流通”大趋势下的必然结果。

       另外，国家药监局出台《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》，加快推进药品信息化追溯体系建设，强化追溯信息互通共享，实现全品种、全过程追溯，促进药品质量安全综合治理，提升药品质量安全保障水平。

       也就是说，能够实现全程留痕可追溯的首营电子资料，已沿着国家监管的方向大步迈进。

       要低效的纸质首营，还是要高效的电子首营？这是医药行业要做的必选题。旧规则与新规则之间，不是说谁去革命谁，也不是说谁是颠覆谁，而是哪种方式更适合行业的发展。

       当然了，首营资料电子化的改变，还是从个体、企业行为开始的。在首营资料电子化的浪潮中，已经有很多企业全面实施电子首营，尝到了信息化所带来的安全、快速和便捷成果。

       不得不说，恒合001掀起的首营资料电子化正在改变工作方式，未来，还会有更多的更多的科技服务于医药行业，无论是身处何职，都要接受新技术的洗礼了！

点击下图，预登记观展