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      近日，专注于数据与分析的美国科睿唯安（Clarivate Analytics）发布了一篇报告，预测2018年上市的12种新药到2022年的年销售额将超过10亿美元！这12个重磅新药分别来自罗氏、吉利德、诺和诺德、强生和葛兰素史克等制药巨头且分散在不同的疾病领域，根据预测罗氏治疗血友病的Hemlibra在2022年的年销售额更是有望达到40亿美元，紧随其后的分别为吉利德HIV新药Biktarvy的37亿美元及诺和诺德2型糖尿病新药34亿美元的年销售额！

       Clarivate Analytics是一家致力于为客户提供值得信赖的数据与分析，洞悉科技前沿，加快创新步伐，帮助客户更快地发现新想法、保护创新、并助力创新成果的商业化的服务型公司，专注于科学与学术研究、专利分析与标准、商标保护、域名品牌保护、知识产权管理、生命科学与制药等领域的服务。

       近日Clarivate Analytics以其Cortellis大数据为依托采用Methodology的方法，对2018年正在进行临床II/III期、已进行申报或正准备申报及已经上市的新药进行了筛选，预测出12款可能成为重磅炸 弹的新药。Clarivate Analytics的报告表示由于2018年已经上市或即将上市的几款新药为领域内的首创新药，2018年及之后的药物市场会发生显著的改变，截止到2022年这12款药物的年销售额均会突破10亿美元，其中有3款重磅药物的年销售额可能会突破30亿美元！

       这12款重磅药物的具体信息如表1所示，就治疗领域而言有两款针对糖尿病，在癌症、血友病、HIV、偏头痛等领域都是仅有一款。根据预测Hemlibra、Biktarvy和Ozempic的年销售额在2022年均会突破30亿美元大关分别达到40.02、37.16和34.69亿美元！

       表1 Clarivate Analytics预测的12款2018上市的重磅药物

       Hemlibra是罗氏（Roche）研发的一种双特异性抗体（可通过桥接凝血因子IXa和X来恢复患者的凝血功能），用于体内已产生VIII因子抑制物的A型血友病成人和儿童患者的常规预防治疗，以防止或减少出血事件。Hemlibra于2017年11月获得FDA批准，这是近20年来首个获FDA批准的用于治疗体内含有VIII因子抑制物的A型血友病的新药，此外Hemlibra 还获得了孤儿药认定、优先审评资格和突破性疗法认定。A型血友病是一种遗传性的凝血障碍，患者体内缺少一种能产生凝血因子VIII的基因；主要影响男性，在美国每5000个男性中就有一个患有血友病，其中大约80%的人为A型血友病，患者可能会经历反复的内节内严重出血，结果可能会使关节严重受损。

       Biktarvy是吉利德（Gilead）研发的一种用于治疗HIV-1型病毒感染的三合一复方剂型，由一种新型整合酶链转移抑制剂（INSTI）Bictegravir（BIC，50mg）和2种核苷类逆转录酶抑制剂[NRTI]恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺富马酸（Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide Fumarate，FTC/TAF，200/25mg）组成。Biktarvy于2018年2月被FDA批准上市，作为每日一次的单片片剂疗法。临床数据显示，Biktarvy方案的抗病毒功效、耐受性特征和有限的药物相互作用，为感染HIV的人群提供了有效的新治疗方案。

       Ozempic是诺和诺德（Novo Nordisk）旗下的一款人类胰高血糖素样肽-1(GLP-1)的类似物，能起到GLP-1受体激动剂的作用，2017年12月被FDA批准上市用于加强对2型糖尿病患者的血糖控制，有望成为诺和诺德最畅销的一款产品。临床上Ozempic有望在改善2型糖尿病患者血糖水平的同时，维持较低的低血糖风险。作为一周一次的GLP-1降糖药，诺和诺德希望Ozempic能从礼来糖尿病药物Trulicity手中夺取市场份额，后者一直在削弱诺和诺德日用一次糖尿病药物Victoza。

       据Clarivate Analytics分析，Biktarvy的上市将会帮助Gilead分割由GSK Tivicay占据的HIV市场份额，Ozempic和Steglatro优异的疗效及安全性数据将使的2018的2型糖尿病市场表现良好。

       在罕见病领域，Hemlibra、Lanadelumab和Patisiran有成为重磅药物的潜力，每种孤儿药都有望成为领域的标准疗法。Amgen/Novartis的首创新药Aimovig可能会引起偏头痛市场的转变，AbbVie的Elagolix是近十年内治疗子宫内膜异位的首次口服新药。

       Johnson & Johnson的Erleada是FDA批准的第一款针对的非转移性前列腺癌的治疗药物，同时GW Pharmaceuticals的Epidiolex也是FDA首批的用于治疗Dravet综合征和Lennox-Gastaut综合征的药物。在这12款重磅新药中，GSK的Shingrix是唯一的疫苗类且可能成为带状疱疹治疗的领头羊，Indivior的Sublocade为对抗阿 片成瘾治疗提供了新的选择。

       参考来源：

       1. Roche's Hemlibra, Gilead's Biktarvy top pharma's blockbuster 2018 launches: report；

       2. Drugs to Watch 2018：12 new drugs are forecast to enter the market in 2018 and achieve blockbuster sales of $1 billion or more by 2022。

       作者简介：知行，生物化工硕士，从事细胞培养方面的研究。工作之余密切关注国内外医药行业动态以及研究进展，用简单的语言讲述不简单的未来，一个不断前行的医药人。

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