目前，中国是一个仿制药大国，中国本土企业生产的药品中约有97%为仿制药。而在临床实践中，不可避免的，国产仿制药和原研药在疗效等方面存在较大差异。

       因此，就出现了一致性评价，意在提高仿制药审评标准，减少低质量供给。

       一致性评价就等效原研，有争议

       由于专利药的制剂工艺都是保密的，仿制药只能根据处方组成和给药途径来自行进行工艺研究，这会导致仿制药和原研药疗效和安全性的差异。

       比如，以某个治疗勃起功能障碍的西药为例，其原研药和国产仿制药之间，就存在着一些差异。

       药物崩解度，药物崩解度就是溶解度，会直接影响药物被人体吸收的程度。在实验中，人体胃液正常条件下，国产仿制药的崩解远远慢于原研药。

       药物溶出度。这是药物溶出进入人体的过程，这个指标受生产流程的操作、辅料质量与含量的差异，压片过程中的设计和包衣的影响。国产仿制药溶出速度比原研药慢三到四倍。

       药物活性成分的纯度。国产仿制药所含杂质较多，这有可能导致药物的活性以及药物功能降低，也许会产生副作用和潜在的“毒性”。

       为了提高质量，对杂乱的仿制药市场进行规范，一致性评价出现了。

       而业界有一种观点：通过一致性评价，也许仍然无法达到完全和原研药一致。

       对此，北大第一医院的张志超教授在辉瑞的“西地那非原研与仿制研讨会”上提出：“就像生活中有人住五星级酒店，有人住三星级酒店，有人住快捷酒店一样，仿制药也有高仿，中仿和低仿。”

       但在评价的相关指标中，就像奥迪和奥拓一样，可能在跑80迈的时候，你是看不出什么区别。因此，应该以更细分的标准，让药在临床评价中表现出差异，这样会鼓励更多的人做高仿。

       张志超教授认为，就药监局而言，一致性评价的指标是合格的，但它可能只能限制某些主要指标，无法细分到更具体的领域——有些东西是无法量化的。

       比如评价一个钉子，你只能评价这个钉子的“压强”，“能穿透多少东西”，但这个东西“好使不好使”，只有你自己知道。

       在赛柏蓝之前的文章《过了一致性就能替代原研？！呵呵呵呵呵呵呵》中，张勇也表示过：我国的一致性评价主要指标是生物等效性，而实际上生物等效性并不等于临床等效性，甚至可以说其和临床有效性是有差距的。

       据张志超教授所言，大型的三甲医院的医生更倾向于开进口原研药，因为疗效更有保证。

       通过评价仿制药就能替代原研，不见得

       那么，即使通过一致性评价的药品，也无法和原研比肩吗？

       另一种观点认为：不见得。

       事实上，如今的创新药大国美国也同样经历了这个阶段。1984年，美国颁 布《药品价格竞争和专利期恢复法》（Hatch-Waxman 修正案），创造了仿制药现代审批体系，规定了仿制药无需重复原研药的一系列临床试验，仅需证明仿制药与参照药品的生物等效性。此法案是现代仿制药工业的里程碑。

       温州医科大学药学院药理学教授朱新波曾对《光明网》表示：在大多数常规情况下，通过一致性评价的仿制药是可以替代原研药使用的。只有在“病情危急的患者用药，血液病、心脑血管疾病中病情不易控制的患者，老年人、儿童、孕妇等高危患者群体”的情况下，需要谨慎的用仿制药来替代原研药。

       无独有偶，一位教授7月7日在珠江论坛上谈到一致性评价，提到这样一个观点：一致性评价要做到:药效等效性+生物等效性=治疗等效性，此时的治疗等效性可以与临床等效性对等。