22日晚间，广东众生药业发布公告称，公司于近日收到了CFDA核发的注射用多西他赛聚合物胶束《药物临床试验批件》。

       注射用多西他赛聚合物胶束是众生药业研发的基础化疗抗肿瘤药物多西他赛的改良型新药（化药2.2类）。

       多西他赛（Docetaxel）是一种微管抑制剂，主要通过加强微管蛋白聚合作用和抑制微管解聚作用，促进形成稳定的非功能性微管束，从而破坏肿瘤细胞的有丝分裂。多西他赛主要适用于乳腺癌、非小细胞肺癌、前列腺癌、胃癌、头颈部鳞状细胞癌等。现有制剂产品由于使用了吐温-80和无水乙醇，在临床使用过程中有过敏反应、体液潴留等毒副作用，限制了其临床应用。

       众生药业研发的注射用多西他赛聚合物胶束是采用mPEG-PDLLA对多西他赛进行物理包裹，制备了具有核-壳结构的注射用多西他赛聚合物胶束。与现有制剂相比，具有组织被动靶向性及增效减毒作用，同时还可避免现有制剂的过敏反应、体液潴留等毒副作用，具有更好的临床使用安全性。

       多西他赛是广谱抗肿瘤药物，一直是乳腺癌、非小细胞肺癌、卵巢癌等癌症的一线治疗用药，且为国家医保品种，临床需求较大。国内上市的产品主要有泰索帝、艾素和多帕菲等。

       米内网中国城市公立医院化学药终端竞争格局数据库显示，多西他赛注射液TOP20品牌2013至2016年销售总额，分别为37.4050亿元、39.5921亿元、43.0453亿元以及44.3024亿元，逐年递增。

       国内至今尚无多西他赛胶束类产品上市，众生药业研发的多西他赛聚合物胶束为国内第二家获得临床批件的胶束制剂。