2018年将成为中国疫苗历史上全社会对疫苗安全的敏感神经最脆弱的一年，2019年1月31日，离《疫苗管理法(草案)》征求意见稿最后截止日期（2019年2月3日）还有3天，各大朋友圈、网络平台被一则微博网友@番茄沾蜂蜜爆料的"石家庄发生五联疫苗掉包案，猪队友，我说你们什么好呢？"的消息疯狂刷屏，一石激起千层浪，再次给了我们一记重击，一波未平一波又起，从这个进程来看，自长生生物事件后，2019年1月金湖县口服过期疫苗事件，2019年1月石家庄五联疫苗调包案，加速推进国家在加快疫苗管理立法决心，乐观预期2019年上半年政策落地显然是大概率事件。

       一、国产疫苗法规十多年政策演变

       疫苗，关系人民群众生命健康，关系公共卫生安全和国家安全，是国家战略性、公益性产品。目前，我国疫苗研制、生产、流通、预防接种、监督管理等相关规定散落在药品管理法、疫苗流通和预防接种管理条例等多部法律法规中，没有形成相对完善的监管体系。2018年11月11日，《中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）》发布，引起社会的广泛关注。《中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）》是将分散在多部法律法规中的监管规定进行了全链条统筹整合，涵盖疫苗研制、生产、流通、预防接种各个环节，将疫苗监管提升到法律层级，这也意味着之前国内针对疫苗分散监管的局面即将结束，统一完善的疫苗监管体系呼之欲出，对打击国内疫苗市场的造假行为、保障公众的生命安全和社会安定有着重要意义，行业人士称这是史上最严的疫苗管理法。

       二、疫苗大事件

       对于老百姓来说，疫苗是一个并不陌生的事物，因为我们出生那一刻起，就开始接种不同的疫苗，来预防各种疾病，但近几年以来出现的一些情况，让我们对疫苗的安全性更加关注，2018年甚至使得人民群众对国产疫苗的信心跌入谷底，也对监管的失位提出了诸多质疑。

       三、疫苗监管展望

       我国是世界上最大的疫苗生产国，年产能超过10亿剂次，是世界上为数不多的能够依靠自身能力解决全部计划免疫疫苗的国家之一，国产疫苗约占全国实际接种量的95%以上。近年来，我国逐步构建起日益严格的疫苗安全标准和生产监管体系，疫苗的安全，事关整个国家的公共卫生安全，历史总是无尽的重复，大乱之后必有大治，所有的行业变革，需要几个关键因素：民意，舆论，科学，监管缺一不可，现在都具备了。山东疫苗案、长生生物疫苗案、金湖县过期疫苗事件、石家庄五联疫苗调包案等使得疫苗立法获得民意和舆论的支持；中检院的学术支持；还有习总书记"四个最严"改革药品行业的决心，一切都就绪了，加速推进国家在加快疫苗管理立法决心，乐观预期2019年上半年政策落地显然是大概率事件，希望最严疫苗法实施后，对疫苗生产、销售、运输、仓储、注射等每一个环节的任何违规行为，不论大小轻重，监管部门都必须从严从快惩处，并做到举一反三，针对发现的问题，认真查找和弥补存在的风险漏洞，进一步加强制度和体系建设。

       参考来源：

       [1] www.npc.gov.cn/npc/flcazqyj/2019-01/04/content_2070153.htm

       [2] news.medlive.cn/all/info-news/show-154298_97.html

       [3] bbs.guahao.com/topic/gFFcf47472481776205827

       作者简介：滴水司南，男，生物医药高级工程师，立足于生物医药行业质量管理工作，专注于生物医药产业，希望在知识的海洋里，用简单的语言讲述不简单的专业知识，提供一枚知识的指南针，指引读者到达知识的彼岸。

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