热压式蒸馏水机也称蒸汽压缩式蒸馏水机，主要利用电机作为动力对蒸汽进行二次压缩、提高温度和压力后蒸发原水而制备注射用水，属于蒸汽机械再压缩（MVR，Mechanical Vapor Recompression）技术在制药用水领域的典型应用。

       MVR技术是重新利用设备自身产生的蒸汽的能量，从而减少对外界能源的需求的一项节能技术，其原理主要是利用蒸汽压缩机压缩蒸发系统产生的蒸汽，提高蒸汽的焓值，高焓值的二次蒸汽进入蒸发系统作为热源循环使用，替代绝大部分工业蒸汽，工业蒸汽则仅用于系统初启动用、补充热损失和补充进出水温差所需热焓，从而大幅度降低蒸发器的工业蒸汽消耗，达到节能目的。

       MVR技术的理论基础是波义耳定律，即PV/T=K，其中：P为气体压力、V为气体体积、T为气体温度、K为常数，其含义是一定质量的气体，其压强*体积/温度为常数，也就意味着当气体的体积减小，压强增大时，气体的温度也会随即升高。根据此原理，当稀薄的二次蒸汽在经体积压缩后其温度会随之升高，从而实现将低温、低压的蒸汽变成高温高压的蒸汽，进而可以作为热源再次加热需要被蒸发的原液，从而达到可以循环回收利用蒸汽的目的。

       实现MVR技术最为关键的设备为提升气体压力的压缩机，压缩机是指用来压缩气体借以提高气体压力或输送气体的机械，压缩机也被称为"压气机"或"气泵"。严格意义上来讲，当排气压力小于0.02MPa时称为通风机；当排气压力在0.02～0.2MPa时，称为鼓风机；当排气压力大于0.02MPa时才称为压缩机（表1）。

       表1 压缩机的分类

       按工作原理分类，压缩机可分为容积式压缩机与动力式压缩机两大类。容积式压缩机直接对一可变容积中的气体进行压缩，使该部分气体容积缩小、压力提高，其特点是压缩机具有容积可周期变化的工作腔；动力式压缩机也称为速度式压缩机，它首先使气体流动速度提高，即增加气体分子的动能，然后使气流速度有序降低，使动能转化为压力能，与此同时气体容积也相应减小，其特点是压缩机具有驱使气体获得流动速度的叶轮。

       热压式蒸馏水机的主要结构分为蒸发器、压缩机和预热单元三部分。

       （1）蒸发器

         蒸发器的主要功能是将热压式蒸馏水机的进水和经压缩机压缩后的蒸汽进行换热。蒸发器中蒸汽的温度要高于进水温度，它会在蒸发器中冷凝并释放汽化潜热，而进入热压式蒸馏水机的原水温度较低，会吸收蒸汽冷凝时释放的汽化潜热，从而被蒸发为蒸汽，这一换热过程通过蒸发器中大量换热管提供了换热过程的必要因素之一的换热面积，按蒸发器的形式划分，热压式蒸馏水机分为立式与卧式两种（图1）。

       图1 热压式蒸馏水机的类型

       （2）压缩机

        压缩机吸入蒸发器中原料水产生的蒸汽，通过叶轮或者其它形式的压缩结构将机械能转换为蒸汽的热能。压缩机实现从电能至机械能，然后再从机械能至热能的转换，原水产生的蒸汽增加能量后提高了温度，从而保证了蒸发过程的温差这一个必要因素。比较常用的压缩机有高速离心压缩机和低速离心压缩机两大类。

       传统上认为压缩机涉及维修与可靠性问题，但在高产能注射用水生产的需求下，热压式蒸馏水机带来的经济效果往往大于对企业对压缩机的顾虑，这些情况下，就需要维护措施到位来减轻对压缩机的顾虑，因此，如何设计压缩机的结构从而提高压缩机的效率和可靠性是热压式蒸馏水机的核心。热压式蒸馏水机的压缩机发展经历了鼓风机/工业通风扇、皮带驱动离心压缩机与变频直驱离心压缩机等三个主要阶段（表2）。

       表2 压缩机工艺与部件对比

       目前，热压式蒸馏水机主要利用的是离心压缩机，它属于透平压缩机的一种。离心压缩机工作时，气体在压缩机中的运动是沿垂直于压缩机轴的径向进行的。其工作原理为具有叶片的工作轮在压缩机的轴上旋转，进入工作轮的气体被带着旋转，增加了动能（速度）和静压头（压力），然后出工作轮进入扩压器内，在扩压器内气体的速度转变为压力，进一步提高压力，经过压缩的气体再经弯道和回流器进入下一级叶轮进一步压缩至所需的压力，气体在叶轮中提高压力的原因有两个，一是气体在叶轮叶片作用下，跟着叶轮做高速的旋转，而气体由于受旋转所产生的离心力的作用使气体的压力升高；二是叶轮是从里到外逐渐扩大的，气体在叶轮里扩压流动，使气体通过叶轮后压力提高。

       （3）预热单元

        预热单元利用几个不同功能的换热器能很好地解决能量回收利用的问题，原水进入热压式蒸馏水机时温度一般只有20～25℃左右，蒸发器的蒸发温度需要在100度左右，而产水注射用水的温度是80℃左右，浓水排放的温度则需要越低越好。原水进入热压式蒸馏水机后会最终转换为注射用水和浓水，注射用水和浓水在出热压式蒸馏水机之前都通过预热装置将能量尽可能多的再次转移给进水，从而减少蒸发用蒸汽的消耗，同时，不凝性气体排放之前也通过预热装置来将热量回收至原水中，这些换热器要求都是双管板结构或者其它特殊设计，从而有效避免换热的两种介质发生交叉污染。根据客户的实际需求，热压式蒸馏水机可以生产出符合各国药典要求的高温注射用水（70～85℃），也可以生产出常温的注射用水或纯化水（20～32℃），或者同时生产出两种不同温度的制药用水。

       热压式蒸馏水机以自身产生的压缩蒸汽作为主要的热能，大幅提高了工作效率，其蒸发器生产不受压力容器监检管控，所需要的能源主要来自于电能，电能消耗的数量会根据各个热压水机结构设计的不同有所区别，某调研机构将同一制药企业运行的相同产水量的热压式蒸馏水机和五效蒸馏水机运行能耗情况进行统计对比，发现热压式蒸馏水机比五效蒸馏水机少消耗50%左右的工业蒸汽，但热压式蒸馏水机每生产一吨注射用水会增加10KW左右的电能消耗。

       蒸馏技术要求有充分的预处理来防止或减少设备腐蚀或是结垢，预处理的范围因原水水源和所采用的蒸馏方法的不同而异，通俗来讲，进行了软化与除氯的原水即可满足热压式蒸馏水机的进水条件，对原水的电导率值、TDS与二氧化硅含量要求不高，这主要是由于蒸汽压缩蒸馏水机和单效蒸馏水机的运行温度较低，所以对原水中溶解的矿物质含量耐受程度也更为高一些；相反，由于多效蒸馏水机的运行温度较高，对溶解矿物质的要求也更为严格，然而，这些较高的运行温度能够更强效地确保多效蒸馏水机对热原的去除。

       在很多情况下，确保有足够的排污水率以将二氧化硅的浓度维持在饱和浓度以下可以防止硅垢的形成，例如，多效蒸馏水机的浓水排放率一般控制在10～15%，而低温运行的热压式蒸馏水机能耐受原水中更高的二氧化硅含量，因此，其浓水排放率可相对更低。

       热压式蒸馏水机的潜在热量是被重复利用的，因此，没有必要像多效蒸馏水机一样在设备末端配置一个单独的产水降温冷凝器。同时，热压式蒸馏水机的有效产能可达20,000L/h以上，极大地满足了我国部分化药注射剂类、中药注射剂类与生物制品企业的注射用水高产能需求。

       与多效蒸馏水机相比，热压式蒸馏水机采用的调节阀更多、结构设计更加复杂，在维护保养与运行稳定性方面需要更加谨慎。由于热压式蒸馏水机的蒸发器是非压力容器，使用寿命比多效蒸馏水机相对更长，因此，在设备安装就位初期，需要考虑在较长的运行周期内蒸发器中换热管的维修空间与维修措施；因为存在高速高负荷运转的压缩机部件，热压式蒸馏水机对维修人员和设备保养人员有着更高的技术要求，压缩机需要有预警装置来保证提前发现故障和保证安全，压缩机运转的轴承和密封达到使用寿命年限必须强制更换，压缩机叶轮动平衡的保持也非常重要，随着使用年限的增长，要保证叶轮动平衡始终保持在可以接受的范围内，同时，压缩机大功率变频器柜的维护需要专业电器人员每年进行专业的维护保养，避免发生电器短路或者受潮事故。

       参考文献：

       1. 国家药品食品监督管理局，药品生产质量管理规范（2010年修订），2010

       2. 国家药典委员会，中华人民共和国药典2015年版，中国医药科技出版社，2015

       3. European Pharmacopoeia 9th，2016

       4. U.S. Pharmacopeia National Formulary 41，2017

       5. WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations fourty-sixth Report，Annex 2：WHO Good Manufacturing Practices：Water for Pharmaceutical Use，2012

       6. FDA，Guide to Inspections of High Purity Water Systems，1993

       7. 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心，中国医药科技出版社，GMP实施指南，2010

       8. 化学工业出版社，制药用水系统，2016

       9. 良好自动化生产实践指南（第五版）

       专家简介：张功臣，制药行业专家，主要从事制药流体与生物工艺系统的研究与实践，全国制药工程设计竞赛委员会专家，ISPE培训专家，国家药监局检查员培训专家，国家标准《GB50913-2013 医药工艺用水系统设计规范》编委。

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