2017年全年，只有一个国产创新药获准上市(埃博拉病毒疫苗)。而2018上半年，有二十多个新药品种依次上市，国内企业不断积累国际竞争力，共拿到7个产品的上市许可，加速国产创新药的“爆发”。业内预计，2018年下半年还将会有大批品种通过优先审评快速上市，相应企业将优先享受产品增量的行业红利。

       除了国产新药，国产仿制药也不甘落后。笔者获悉，随着仿制药一致性评价的深入推进，多地开始加大仿制药采购的使用，加速仿制药替代原研药，并促进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药平等竞争。在此影响下，仿制药企业将获得更多的市场机遇，提高药品质量水平，加快创新。而在近期，国内创新药以及仿制药方面就接连传来了重磅消息。

       全球首创长效抗艾新药获批上市，由中企研发

       笔者了解到，目前，我国艾滋病发病情况处于一个高发临界点，防治形势非常严峻。若不提前做好准备，一旦失控，后果将不堪设想。在这种情况下，抗艾滋并药物的研发和审评面临巨大挑战。近日，我国在抗艾新药方面实现新的突破：由前沿生物药业(南京)股份有限公司自主研发的国家一类新药艾可宁(注射用艾博卫泰)，获得国家食品药品监督管理总局批准上市。

       该药是全球首个抗艾滋病长效融合抑制剂，拥有全球知识产权。医药人士表示：“艾博韦泰的问世有多重意义——不仅代表我国抗艾药物实现了零的突破，打破我国治疗艾滋病缺少新药好药的局面，为我国艾滋病治疗提供了药物储备，更为耐药患者临床治疗提供了救命药，为有其他不良反应不耐受的患者提供了新的选择。”

       阿尔兹海默症卡巴拉汀首个中国仿制药获批上市

       京新药业发布公告称，公司已收到国家食品药品监督管理总局批准签发的重酒石酸卡巴拉汀胶囊(规格1.5mg和3.0mg)药品注册批件，批准文号分别为国药准字H20183124和国药准字H20183125，注册分类为原化学药品第6类，批准文号有效期至2023年5月22日，这意味着抗阿尔兹海默症药物卡巴拉汀国内首仿药即将正式上市。

       京新药业表示，重酒石酸卡巴拉汀胶囊获批进一步丰富了公司精神神经类品种，作为卡巴拉汀的国内首仿，其获批上市将对公司业务产生积极影响。此外，光大证券预估，该产品或将成长为亿级品种。

       中国首个本土原研抗丙肝创新药获批上市

       歌礼药业开发的首个抗丙肝1类创新药戈诺卫(达诺瑞韦)已获国家食品药品监督管理总局批准上市。据介绍，此次获批上市的戈诺卫，获十三五国家科技重大专项“重大新药创制”专项立项支持，也是首个由中国本土企业开发的直接抗病毒 药物(Direct Acting Anti-viral agent，DAA)。

       戈诺卫是歌礼药业开发的具有自主知识产权的新一代NS3/4A蛋白酶抑制剂，在中国大陆地区完成的Ⅲ期临床试验结果显示，经过12周治疗，在基因1型非肝硬化患者中治愈率达97%。歌礼有关负责人表示，很快国内丙肝患者就可以服用到戈诺卫。

       抗阿尔茨海默氏症新药获批进入临床试验

       近日，由中国海洋大学、中国科学院上海药物研究所和上海绿谷制药联合研发的治疗阿尔茨海默症新药“甘露寡糖二酸(GV-971)”顺利完成临床3期试验。此次试验完成，意味着该新药研制已经迈过了最关键的一步。

       研发团队负责人介绍，GV-971临床3期阳性结果是团队21年拼搏的结晶，早期研发源于中国海大，进一步深度研发由上海药物研究所和绿谷制药接续完成。GV-971新颖的作用模式与独特的多靶作用特征，为阿尔茨海默症药物研发开辟了新路径，并有望引领糖类药物研发新的浪潮，对提升我国创新药物研究领域的国际地位具有深远意义。