美国食品和药物管理局今天批准Cassipa（丁丙诺啡和纳洛酮）舌下薄膜（舌下应用）用于阿片类药物依赖的维持治疗。该作用提供了新的剂量强度（16毫克/4毫克）的丁丙诺啡和纳洛酮舌下膜，其也被批准为品牌名称和通用版本以及各种强度。
 
“迫切需要确保获得并广泛使用和了解药物辅助治疗阿片类药物使用障碍。新治疗方案的引入有可能扩大患者的就诊范围。例如，FDA最近描述了针对基于丁丙诺啡的某些药物辅助治疗的药物开发的简化方法。这种简化的方法可以降低药物开发成本，因此产品可以以较低的价格提供给患者，我们可以扩大治疗范围，“FDA专员Scott Gottlieb，MD说道。”FDA致力于帮助阿片类药物使用障碍过渡到清醒的生活。我们采取了一系列措施来推动FDA批准的新的阿片类药物依赖治疗方案的开发，并鼓励医疗保健专业人员确保患者有足够的机会从这些疗法中受益。我们还在努力解决有时与使用阿片类药物替代疗法相关的不幸耻辱感，这是成功治疗成瘾的一种方法。尽管有些人可能认为，成功过渡到药物辅助治疗的人并没有将一种成瘾转换为另一种成瘾。阿片类药物替代疗法可以成为有效治疗的重要组成部分。阿片类药物使用障碍应该与任何其他用药物治疗的慢性病相似。“我们还在努力解决有时与使用阿片类药物替代疗法相关的不幸耻辱感，这是成功治疗成瘾的一种方法。尽管有些人可能认为，成功过渡到药物辅助治疗的人并没有将一种成瘾转换为另一种成瘾。阿片类药物替代疗法可以成为有效治疗的重要组成部分。阿片类药物使用障碍应该与任何其他用药物治疗的慢性病相似。“我们还在努力解决有时与使用阿片类药物替代疗法相关的不幸耻辱感，这是成功治疗成瘾的一种方法。尽管有些人可能认为，成功过渡到药物辅助治疗的人并没有将一种成瘾转换为另一种成瘾。阿片类药物替代疗法可以成为有效治疗的重要组成部分。阿片类药物使用障碍应该与任何其他用药物治疗的慢性病相似。“阿片类药物替代疗法可以成为有效治疗的重要组成部分。阿片类药物使用障碍应该与任何其他用药物治疗的慢性病相似。“阿片类药物替代疗法可以成为有效治疗的重要组成部分。阿片类药物使用障碍应该与任何其他用药物治疗的慢性病相似。“
 
药物辅助治疗（MAT）是一种综合方法，将FDA批准的药物（目前美沙酮，丁丙诺啡或纳曲酮）与咨询和其他行为疗法相结合，以治疗阿片类药物使用障碍（OUD）患者。定期坚持使用丁丙诺啡与MAT减少阿片类药物戒断症状和使用阿片类药物的愿望，而不会引起与阿片类药物滥用或滥用相关的高潮和低谷的循环。在适当的剂量下，丁丙诺啡也会降低其他阿片类药物的愉悦效果，使持续的阿片类药物滥用减少吸引力。根据物质滥用和精神卫生服务管理局，接受MAT治疗其OUD的患者将所有原因导致的死亡风险减半。
 
改善获得预防，治疗和康复服务的机会，包括全方位的MAT，是FDA正在进行的减少阿片类药物危机范围的工作的重点，也是美国卫生和人类服务部五点战略的一部分打击阿片类危机。上个月，FDA发布了指南草案，概述了药物开发人员考虑测量和展示新产品或现有MAT产品的有效性和益处的新方法，并在4月份发布的另一份指南草案的基础上，概述了该机构目前对药物开发和试验设计问题的看法。与长效丁丙诺啡产品（即用于注射或植入的改良释放产品）的研究相关。6月，该机构也批准了多种优势的Suboxone（丁丙诺啡和纳洛酮）舌下膜的第一个仿制药。
 
Cassipa通过联邦食品，药品和化妆品法案的缩写批准途径获得批准，称为505（b）（2）途径。通过该途径提交的新药申请可能依赖于FDA的发现，即先前批准的药物是安全有效的，或者依据已发表的文献来支持所提议产品的安全性和/或有效性，如果这种依赖在科学上是合理的。就Cassipa而言，制造商提交了505（b）（2）申请，该申请部分依赖于FDA对Suboxone的安全性和有效性的发现舌下电影支持批准。申请人证明依赖FDA对Suboxone的安全性和有效性的鉴定是科学合理的，并提供了Cassipa特定的药代动力学数据，以确定该药物在其批准用途中的安全性和有效性。
 
Cassipa应作为完整治疗计划的一部分，包括咨询和社会心理支持，并且只能在患者诱导和稳定后使用其他市售产品达16毫克丁丙诺啡。丁丙诺啡和纳洛酮舌下膜通常观察到的不良事件是口腔感觉减退（麻木），舌痛（灼热口腔），口腔粘膜红斑（口腔粘膜炎症），头痛，恶心，呕吐，多汗症（出汗过多），便秘，体征和退缩，失眠，疼痛和外周水肿的症状（引起下肢肿胀的液体积聚）。这些产品只能由药物成瘾治疗法（DATA）认证处方者处方。
 
美国食品和药物管理局批准Cassipa批准Teva Pharmaceuticals USA Inc.
 
美国食品和药物管理局仍然致力于解决全国阿片类药物成瘾的国家危机，重点是通过采取措施鼓励更适当的处方来减少阿片类药物暴露并预防新成瘾;支持对OUD患者的治疗，促进MAT的改进和低成本形式的发展;促进新型疼痛治疗疗法的开发，这些疗法可能不像阿片类药物那样上瘾，阿片类药物的开发更能抵抗滥用和误用;并对那些为非法进口和销售阿片类药物产品做出贡献的人采取行动。该机构还将继续评估目前市场上的药物如何在医疗和非法环境中使用，并在必要时采取监管行动。
 
美国食品和药物管理局是美国卫生和公众服务部的一个机构，它通过确保人类和兽药，疫苗和其他人用生物制品以及医疗器械的安全性，有效性和安全性来保护公众健康。该机构还负责我国食品供应，化妆品，膳食补充剂，发放电子辐射的产品以及调节烟草制品的安全性。