美国食品和药物管理局（USFDA）批准新药应用（NDA）Xelpros（拉坦前列素眼用乳剂）0.005％用于降低开角型青光眼或高眼压患者的升高的眼内压（IOP或眼内压）。该批准来自Sun Pharma的Halol（印度古吉拉特邦）工厂。
 
Sun Pharma于2015年6月从SPARC获得Xelpros许可，此批准将触发SPARC的里程碑付款。SPARC还有资格获得美国Xelpros商业化的里程碑付款和特许权使用费。
 
Xelpros是第一种也是唯一一种不与苯扎氯铵（BAK）配制的拉坦前列素，BAK是一种常用于局部眼部制剂的防腐剂。Xelpros是使用SPARC专有的Swollen Micelle Microemulsion（SMM）技术开发的。
 
“作为唯一不含BAK的latanoprost版本，Xelpros将成为开角型青光眼或高眼压患者的重要替代治疗选择，”Sun Pharma北美首席执行官Abhay Gandhi说。“CEQUA™（环孢菌素眼用溶液）批准后不到一个月就获得批准，这一批准再次证实了Sun Pharma快速发展的眼科部门的实力，以及它致力于满足眼部疾病患者的需求。”
 
SPARC首席执行官Anil Raghavan表示，“USFDA批准Xelpros是SPARC的一个重要里程碑。它也是对我们的SMM技术的验证，它有助于溶解溶解度有限或无溶解性的药物，从而消除了对苯扎氯铵（BAK）的需求。“
 
对于开角型青光眼或高眼压患者的随机对照临床试验，平均基线眼压（IOP）为23-26 mmHg，Xelpros平均降低眼压高达6-8 mmHg。
 
Xelpros将由Sun Ophthalmics在美国商业化，Sun Ophthalmics是Sun Pharmaceutical Industries Ltd.的全资子公司的品牌眼科部门。
 
关于Xelpros
 
Xelpros（拉坦前列素眼用乳剂）0.005％，半透明眼用乳剂，是拉坦前列素的局部制剂，前列腺素类似物，用作开角型青光眼或高眼压症的一线治疗。它是第一种也是唯一一种不含BAK的拉坦前列素。Xelpros的推荐剂量是每天晚上一次受影响的眼睛一滴。如果错过一剂，则应继续接受下一剂量的正常治疗。施用后约3至4小时开始降低IOP，并且在8至12小时后达到最大效果。
 
在多个Xelpros临床试验中，最常报告的眼部不良反应是眼部疼痛/刺痛和眼部充血（发红），分别在55％和41％的Xelpros患者中报告。由于对这些不良事件的不耐受，不到1％的患者停止治疗。
 
重要安全信息
 
禁忌症
 
对已知对拉坦前列素或本产品中任何其他成分过敏的患者禁用Xelpros。
 
警告和注意事项
 
色素沉着：Xelpros可能会导致色素组织的变化。最常报告的变化是虹膜，眶周组织（眼睑）和睫毛的色素沉着增加。只要施用Xelpros，预计色素沉着就会增加。停止使用Xelpros后，虹膜色素沉着可能是永久性的。应告知接受治疗的患者色素沉着增加的可能性。色素沉着增加的长期影响尚不清楚。
 
睫毛变化：Xelpros可能会逐渐引起眼睫毛变化，处理后眼睛的毛发变长，包括长度，厚度，色素沉着和睫毛数量增加。在停止治疗后，这些变化通常是可逆的。
 
眼内炎症：有眼内炎症（虹膜炎/葡萄膜炎）病史的患者应谨慎使用Xelpros，一般不应用于有活动性眼内炎症的患者。
 
黄斑水肿：在无晶状体患者，晶状体后囊膜撕裂的假性晶状体病变患者或已知黄斑水肿危险因素的患者中应谨慎使用Xelpros。
 
疱疹性角膜炎：对有疱疹性角膜炎病史的患者应谨慎使用Xelpros。在活动性单纯疱疹性角膜炎的情况下应避免使用Xelpros，因为炎症可能会恶化。
 
细菌性角膜炎：有报道称细菌性角膜炎与使用多剂量局部眼科产品有关。
 
与隐形眼镜一起使用：在施用Xelpros之前应取下隐形眼镜，并在给药后15分钟重新插入。
 
不良反应
 
在Xelpros的临床试验中报告的最常见的眼部不良反应（发生率≥5％）是：眼睛疼痛/刺痛，眼部充血，结膜充血，眼睛分泌物，睫毛生长和睫毛增厚。
 
药物相互作用
 
如果含有硫柳汞的药物与Xelpros同时使用，可能会发生沉淀。如果使用此类药物，应至少间隔五（5）分钟给药。
 
关于开角型青光眼
 
开角型青光眼（也称为原发性或慢性青光眼）是最常见的青光眼形式，占90％以上的病例。它是由眼睛中的引流管堵塞引起的，导致眼内压升高（IOP）。终身条件下，开角型青光眼发展缓慢，导致眼神经损伤，逐渐影响患者的视功能。
 
在美国，青光眼是不可逆失明的主要原因，仅次于黄斑变性。超过25岁的超过225万美国人患有开角型青光眼。在世界范围内，青光眼是导致失明的第二大原因，仅次于白内障;全世界每年有超过200万人患有开角型青光眼，超过300万人患有开角型青光眼1，双眼失明（即双眼）。
 
关于眼高压
 
眼压高于眼压高于21 mmHg的病症，这是普通人群普遍接受的正常眼压上限。在患有高眼压的个体中，来自眼前部的液体不能正常排出，导致IOP积聚。虽然高眼压可引起青光眼，但与青光眼不同;伴有高眼压，视神经正常，没有视力丧失的迹象。然而，患有高眼压的人被认为是“青光眼嫌疑人”，应定期去看他们的眼科医生检查是否患有青光眼。各国的人口研究表明，高血压影响估计4-10％的40岁以上的人。高眼压的患病率是开角型青光眼的10-15倍。