当我在2017年6月宣布药物竞争行动计划（DCAP）时，我向FDA提交了一系列新步骤，以增加处方药市场的竞争，并帮助促进低成本替代品的进入以改善患者获取负担得起的药品。
 
一个重点领域是关闭品牌公司用来“游戏”系统并利用某些规则或利用漏洞推迟通用审批的做法，从而将药品的垄断范围扩大到国会的预期之外。我们采取的最常见策略之一是品牌公司使仿制药制造商难以获得物理剂量的品牌药物。通用制造商需要2,000至5,000剂量的品牌药物，以进行研究，以证明他们的仿制药与品牌药物相同。这种做法破坏了国会在产品创新和获取之间寻求的谨慎平衡。对于通用制造商而言，它们可能使开发和批准过程变得不可预测，并且可能成本更高。
 
我关注的另一种反竞争技术涉及使用符合联邦食品，药品和化妆品法第505（q）节的公民请愿书。许多人认为这些请愿阻止了通用录入。虽然记录显示公民请愿书很少推迟特定的仿制药批准，但毫无疑问，与505（q）请愿书相关的流程要求会增加仿制药审查流程和FDA监管决策的资源负担。这种增加的FDA负担可能会使资源远离应用程序审查的日常工作。提高仿制药审查流程的速度和可预测性-以及减少许多申请所经历的多个审核周期-的关键是提高我们自己的审核流程效率。
 
为了实现这些目标，FDA今天发布了一份修订的指南草案，旨在为505（q）请愿提供更有效的方法，并使我们能够将更多的审稿人资源集中在科学评论上。
 
该修订的指南草案将在征询公众意见的机会后定稿，描述了FDA在确定是否提交申请时将考虑的一些因素，其主要目的是推迟批准仿制药申请。如果该机构确定是这种情况，FDA将考虑是否可以在此基础上拒绝请求，并且在任何情况下都可以在请愿回复中注明这一决定。该机构的决心将成为请愿回复的一部分，这是一份通过公民请愿文件提供的公开文件。我们相信这将为追求这些策略提供额外的威慑力。
 
为了进一步劝阻公司不正当地使用这些请愿书，FDA还打算在我们向国会提交的年度报告中强调我们对该机构判断的请愿的确定，其主要目的是推迟批准。重要的是，该指南还概述了我们将这些事项提交给联邦贸易委员会的意图。这是监督反竞争商业行为的机构。我们不会回避那些我们认为品牌公司可能正在利用旨在用于有用目的的工具来反而阻止可能降低患者价格的竞争的实例。我们认真对待这个系统的滥用。我们希望透明度的提高将减少仿制药开发和批准的无端障碍。
 
修订后的指南草案还旨在减轻我们对请愿书的审查可能对任何未决的批准行动产生的影响。我们的新方法将有助于FDA将我们的资源集中用于解决最有可能成为仿制药供应障碍的请愿书。提交申请后，FDA的目标日期是在10个月内对该申请作出批准决定，或者对于某些优先权申请，在8个月内作出批准决定。如果在产品申请已经审查时收到公民申请，并且该审查的目标日期在接下来的150天内，则该指南草案规定FDA将在150天内对该申请作出回应。该政策与FDA的150天时间表保持一致，以审查和回应联邦法律中描述的这些请求以及审查申请本身的时间表。我们将继续确保在产品批准之前考虑请愿书中提出的任何科学和监管问题。有时，公民请愿可以提出相关问题。这种新方法将有助于减少某些情况下的审批决策延迟，原因仅仅是提交了公民请愿书。
 
通过解决与505（q）公民申请流程相关的挑战，我们的目标是提供更大的监管确定性，提高仿制药审核流程的效率和可预测性，并帮助降低仿制药开发的成本并为新的市场进入者创造激励机制。这些努力建立在我们在DCAP下采取的其他步骤的基础上，以提高仿制药审查过程的效率。这些步骤包括发布指导文件和旨在改进仿制药提交的其他机构指令并缩短审核时间，这有助于确保获得FDA批准的更多通用应用程序在第一轮审核中这样做。增加第一轮审查批准的通用申请的百分比是我们继续努力的关键目标。2017年，FDA批准或暂时批准了1,000多种仿制药申请，这是我们机构的记录。在2018年，我们正在取得类似的成功。我们已完全取消了通用应用程序的用户前费用积压。我们还发布了指导，以帮助开发复杂的仿制药产品，并优先考虑对竞争很少的产品的仿制药应用进行审查。
 
我们知道，高药物开发成本以及由这些因素和其他因素造成的高价格所带来的挑战并不容易或单一解决。但我们也知道，通过继续加强和有效实施我们的政策和法规，以及制定和加强我们的科学和临床标准来解决公民请愿中提出的问题，我们可以在帮助促进竞争方面取得额外的新进展，减少价格使更多患者能够获得药物。
 
FDA是美国卫生和公众服务部的一个机构，通过确保人类和兽药，疫苗和其他人用生物制品以及医疗器械的安全性，有效性，质量和安全性来保护公众健康。该机构还负责我国食品供应，化妆品，膳食补充剂，发放电子辐射的产品以及调节烟草制品的安全性。