美国食品和药物管理局（FDA）批准Nuzyra（omadacycline）治疗社区获得性成年人细菌性肺炎（CABP）和急性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）。Nuzyra是一种现代化的四环素，是一种每日一次的口服和口服抗生素，可在一系列细菌中发挥作用，包括革兰氏阳性，革兰氏阴性，非典型和耐药菌株。公司计划在2019年第一季度推出Nuzyra。
 
“面对不断增加的抗生素耐药性，FDA批准Nuzyra的标签已获得CABP和ABSSSI的完全认可。我们很高兴能为患者带来有效，耐受良好的单药治疗选择，“Paratek总裁，首席运营官兼首席医疗官Evan Loh博士说。“Nuzyra为临床医生提供了治疗IV患者的能力，并将其转移到家中，以完成口服制剂的治疗。这可能有助于减少住院治疗和与住院相关的费用。“
 
疾病控制和预防中心（CDC）估计，在美国，抗药性细菌每年导致200万例疾病和大约23,000例死亡。导致CABP，肺炎链球菌的主要细菌导致120万感染和7,000例死亡，而ABSSSI负责超过750,000例住院治疗。抗生素耐药性的增加继续推动对新的有效疗法的需求。
 
“治疗肺炎和皮肤感染已变得越来越复杂，因为现有的抗生素疗法有时会随着抵抗力持续增长而降低疗效。这种现实使得为患者提供安全有效的治疗越来越具有挑战性，“密歇根大学传染病科临床研究主任，医学博士，公共卫生硕士Keith Kaye说。“仍然需要新的抗生素，包括静脉注射和口服制剂，如Nuzyra，以帮助医生保持领先于不断变化的抗药性环境。”
 
Nuzyra的批准得到了公司全球发展计划内多项临床试验的支持。近2,000名成年患者接受了Nuzyra，发现它是有效的，通常是安全的并且耐受性良好。作为批准的一部分，Paratek已同意在CABP和儿科进行营销后研究。
 
“对于Paratek来说，Nuzyra的批准是一个历史性的里程碑，因为它代表了为受社区获得性感染影响的患者研发这种拯救生命的抗生素20年，”Paratek董事长兼首席执行官Michael F.Bigham说。“无数的Nuzyra冠军在努力确保其推进商业化方面一直不知疲倦-从患者，临床医生和研究人员到我们的Paratek团队。我们感谢所有为有需要的患者提供Nuzyra的人。我们很高兴能在明年初推出Nuzyra。“
 
关于Nuzyra
 
Nuzyra（omadacycline）是一种新型抗生素，每日一次静脉注射（IV）和口服制剂，用于治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）和急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）。现代化的四环素，Nuzyra专门设计用于克服四环素抗性，并在一系列细菌中表现出活性，包括革兰氏阳性，革兰氏阴性，非典型和其他耐药菌株。
 
适应症和用法
 
Nuzyra是一种四环素类抗菌药，适用于治疗患有易感微生物引起的下列感染的成年患者：
 
社区获得性细菌性肺炎（CABP）引起的下列：肺炎链球菌，金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感株），流感嗜血杆菌，副流感嗜血杆菌，肺炎克雷伯菌，嗜肺军团菌，肺炎支原体和肺炎衣原体。
 
由以下原因引起的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）：金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感和抗性分离株），葡萄球菌（Lapdunensis），酿脓链球菌（Streptococcus pyogenes），链球菌（Streptococcus anginosus）。（包括S.anginosus，S.intermedius和S.constellatus），粪肠球菌，阴沟肠杆菌和肺炎克雷伯菌。
 
用法
 
为了减少耐药细菌的发展并保持Nuzyra和其他抗菌药物的有效性，Nuzyra应仅用于治疗或预防已被证实或强烈怀疑由易感细菌引起的感染。
 
重要安全信息
 
禁忌
 
Nuzyra禁用于已知对omadacycline或四环素类抗菌药物或任何赋形剂过敏的患者。
 
警告和注意事项
 
在CABP临床试验中观察到死亡率不平衡，在用Nuzyra治疗的患者中发生8例死亡（2％），而用莫西沙星治疗的患者中有4例死亡（1％）。死亡率不平衡的原因尚未确定。两个治疗组的所有死亡均发生在>65岁的患者中;大多数患者有多种合并症。死亡原因各不相同，包括感染和潜在疾病的恶化和/或并发症。密切监测CABP患者对治疗的临床反应，特别是那些死亡风险较高的患者。
 
Nuzyra在牙齿发育过程中的使用（怀孕的后半部分，婴儿期和儿童期至8岁）可能导致牙齿永久性变色（黄灰棕色）和牙釉质发育不全。
 
在妊娠的第二和第三个三个月，婴儿期和8岁以下的儿童期使用Nuzyra可能会导致骨骼生长的可逆抑制。
 
已经报道了Nuzyra的超敏反应。其他四环素类抗菌药物已报道危及生命的超敏反应（过敏性）反应。Nuzyra在结构上与其他四环素类抗菌药物相似，并且对已知对四环素类抗菌药物过敏的患者禁用。如果发生过敏反应，请停止Nuzyra。
 
据报道，艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）使用了几乎所有的抗菌药物，其严重程度可能从轻度腹泻到致命性结肠炎。评估腹泻是否发生。
 
Nuzyra在结构上类似于四环素类抗菌药物，并且可能具有类似的不良反应。已经报道了其他四环素类抗菌药物的不良反应，包括光敏性，假性脑瘤和抗合成代谢作用导致BUN，氮质血症，酸中毒，高磷酸盐血症，胰腺炎和肝功能检查异常，并且可能与Nuzyra一起发生。如果怀疑有任何这些不良反应，请停止使用Nuzyra。
 
在没有经证实或强烈怀疑的细菌感染的情况下开处方Nuzyra不太可能为患者带来益处并增加耐药细菌发展的风险。
 
不良反应
 
最常见的不良反应（发生率≥2％）有恶心，呕吐，输液部位反应，丙氨酸氨基转移酶升高，天冬氨酸转氨酶升高，γ-谷氨酰转移酶升高，高血压，头痛，腹泻，失眠和便秘。
 
药物相互作用
 
接受抗凝治疗的患者在服用Nuzyra时可能需要向下调整抗凝剂剂量。
 
含有铝，钙或镁的抗酸剂，次水杨酸铋和含铁制剂对包括Nuzyra在内的四环素的吸收有损害。
 
在特定人群中使用
 
哺乳期：Nuzyra治疗期间不建议母乳喂养。