美国食品和药物管理局(FDA)的镇痛药品咨询委员会以10-3投票赞成建议批准Dsuvia?用于治疗成人患者在医学监督环境中的中度至重度急性疼痛。Dsuvia开发用于解决现有治疗方案的挑战，并提供易于给药的剂型，可在15分钟内快速缓解，Dsuvia是一种30 mcg舒芬太尼片剂，用于预先填充的涂抹器，用于医疗保健专业人员的舌下给药。  

“我们很高兴咨询委员会的建议是批准Dsuvia作为中度至重度急性疼痛成人在医学监督环境中的治疗，”AcelRx联合创始人兼首席医疗官Pamela Palmer博士说。“我们期待继续与FDA就应用进行合作，因为我们认为Dsuvia是一种重要的非侵入性急性疼痛管理方案，有可能显着改善目前的护理标准。”  

该公司提供了来自两项随机，安慰剂对照研究的Dsuvia疗效和安全性数据，共有261名患者和两项开放标签，单臂研究，共216名患者。在这些临床试验中，Dsuvia被证明具有良好的耐受性，并且在一系列患者年龄和BMI中作为治疗中度至重度急性疼痛的非侵入性镇痛药具有疗效。

麻醉和镇痛药品咨询委员会应FDA的要求召开，以审查和评估用于麻醉和外科手术的市售和研究人用药品的安全性和有效性数据，并向食品和药品专员提出适当的建议。虽然FDA不受委员会的建议约束，但它确实考虑了其建议。Dsuvia的处方药使用者费用法(PDUFA)日期为2018年11月3日。  

“像Dsuvia这样的单剂量非侵入性阿片类药物的使用可以显着提高我有效，安全地缓解患者急性疼痛的能力，”大学外科临床助理教授David Leiman医学博士说。德克萨斯州休斯顿分会和HD研究公司董事“我希望FDA在医学监督的环境中代表患者和医疗保健提供者考虑咨询委员会的建议以及当前对其他非侵入性阿片类镇痛药选择的需求“。  

关于Dsuvia(舒芬太尼舌下片)，30微克  

Dsuvia(舒芬太尼舌下片，30微克)，在美国以外称为DZUVEO?，在成人患者的医学监督环境中提出了治疗中重度急性疼痛的建议，旨在消除相关的剂量误差通过由医疗保健专业人员管理的非侵入性单剂量施药器(SDA)进行IV施用。舒芬太尼是一种阿片类镇痛药，目前用于静脉内(IV)和硬膜外麻醉和镇痛。当舌下递送时，舒芬太尼药代动力学曲线避免了IV施用时观察到的高峰血浆水平和短作用持续时间。欧洲药品管理局(EMA)于2018年6月批准DZUVEO在欧洲进行营销。