在过去17个月中，我们已经着手利用该机构的所有工具和权威机构，有力地解决阿片类药物危机。这些步骤已成为卫生和人类服务部长概述的综合方法的一部分。我们在美国食品和药物管理局的努力是这些更广泛努力的一部分，并涉及三大领域。
 
首先，我们着手降低新成瘾率。我们通过采取新步骤合理化阿片类药物的处方和分配量来实现这一目的，作为减少医疗环境中药物暴露的一种方法。
 
第二，我们加强了非法阿片类药物营销和销售的执法。我们这样做的一种方法是通过定位在线网站，这些网站可以通过邮件非法销售这些药物及其运输。
 
最后，我们采取了新的措施来支持新颖的产品创新。这包括对阿片类药物成瘾治疗的创新，以及促进其更广泛使用的努力。它还包括推动非成瘾治疗疼痛的步骤。我们非常关注数百万生活在慢性疼痛中并且已经筋疲力尽的传统治疗方案的美国人。
 
我想借此机会提供我们在这三个领域中正在开展的一些工作的最新情况，以及我们将要开展的一些新工作。为了实现这些目标和许多其他承诺，在过去17个月中，我们采取了一系列新步骤。
 
我们着手扩展我们的风险评估和缓解策略计划，以涵盖阿片类药物的即时释放配方，并且我们已更新了供应商的教育内容，以包括非阿片类药物替代品的信息。我们还首次将此培训扩展到非医生开处方者。
我们已经做出了广泛的努力来制定基于证据的阿片类药物处方指南。我们希望确保在使用阿片类药物时，分配的量与首先使用这些药物的临床原因相符。不再需要30天的拔牙或阑尾切除术处方。
 
我们还采取措施保护儿童免受某些常见处方咳嗽和感冒药物中某些阿片类药物的不必要接触。
 
我们承诺密切关注与非法使用这些药物相关的风险，这是我们评估其市场前和市场后安全性的一个因素。我们要求市场撤回一种药物--Opana ER--基于对这种药物被滥用和滥用时所表现出的风险的考虑。我们将很快发布新指南，概述我们如何将与非法使用相关的风险考虑因素作为我们的市场前和售后监管决策的明确因素。
 
我们还采取了执法行动，包括与联邦贸易委员会合作开展工作，目标是销售未经批准的疼痛和成瘾治疗网站上的产品扩散。通过我们昨天采取的其他措施，我们将今年夏天针对营销未经批准的阿片类药物的网站数量提高到70个。更多的执法行动正在进行中。我们还与合法的互联网网站（包括领先的社交媒体平台）建立了广泛的合作关系，旨在以公众可见的方式销售阿片类药物，并且在某些方面并不明显。
 
我们大幅扩大了对通过国际邮件设施非法运输的药品的监督，使FDA能够开放和检查的包装数量增加了近10倍。我们还增加了在入境口岸从事刑事工作的特工，以及网络犯罪，战略情报和战略分析部门-他们都对有效执法至关重要。我们与其他联邦合作伙伴开展了主要业务，以针对这些货物进行定位，并准确估计通过邮件非法进入的阿片类药物的数量。我们很快就会宣布这项行动的结果。
 
我们扩大了开发安全有效的成瘾治疗方法的新途径，降低了符合我们黄金标准的治疗方法的创新障碍。我们发布的新指南将扩大成瘾治疗可以追求的临床终点范围，为更有效的产品开发创造更多机会。我们开展了广泛的活动，以促进药物辅助治疗（MAT），并解决有时与替代疗法相关的不适当的耻辱感。
 
我们制定了新的监管指南，以促进阿片类药物的滥用威慑配方，包括开发具有这些功能的仿制药物的新途径。我们已经开始努力评估我们用来描述这些药物的命名法是否不恰当地促使人们认为这些配方在某种程度上不那么容易上瘾。
 
我们发起了一项创新挑战，以促进医疗设备和移动应用的发展，最终可以作为口服阿片类药物的替代品，帮助对抗阿片类药物危机，预防和治疗阿片类药物成瘾。今年我们还举行了两次公开会议，主要针对患者-一种用于阿片类药物使用障碍，一种用于慢性疼痛。在我到达FDA的时候，我在一个新的阿片类药物政策指导委员会的指导下做了很多这样的事情，这个委员会汇集了我们项目的高级领导。指导委员会帮助产生并监督了推动我们战略的一些新想法。
 
我们感谢国会在追求这些目标方面给予我们的支持，新的资源以及通过众议院的新当局以及参议院正在考虑这将有助于我们在这场斗争中。在此过程中，随着我们接受这些挑战，我们学到了一些艰苦的教训。我学到了一些艰苦的教训。一个人坚持我高于其他人。就是这样。
 
我们发现自己处于如此比例危机的原因是，作为一个医学界，我们已经落后于其险恶的进步。总的来说，我们没有尽可能采取一切措施来阻止这场危机的发展。我们避开了艰难的决定。作为一种职业，提供者过于自由地使用这些药物，远远超过了有麻烦的迹象，以及成瘾危机的开始。
 
我承诺确保我们不会使过去的这些错误永久化。因此，当我们看到这场危机发生新的曲折时，我们已经迅速采取行动。例如，我们已采取措施解决我们认为可能滥用导致阿片类药物危机的物质的问题，如加巴喷丁类和洛哌丁胺或kratom。我们正在提高对成瘾风险的警惕性，并在我们识别有害趋势和新出现的风险时更快地采取行动来警告公众。
 
我不想回顾十年后的事情，并希望我们采取更多的政策，或采取更多措施来阻止这场危机的发展。我们都必须能够说我们尽我们所能。我们根据需要采取积极行动。而且我们成功了。
 
因此，在FDA，我们已经完成了所有这些事情，并采取了许多其他行动，并考虑到了这一承诺。我们将采取许多额外措施继续实现这些目标。这包括促进创新的其他步骤。我们的部分方法是专注于开发治疗疼痛的非阿片类药物和非成瘾性替代药物。我们知道许多美国人患有慢性和偶发性急性疼痛。对于这些人来说，有时阿片类药物是唯一有效的药物。为了满足这些医疗需求，我们采取了新的措施来促进不依赖阿片类药物且不具备上瘾功能的疼痛治疗方法的开发。
 
首先，我们打算撤回我们现有的2014年开发新型止痛药的镇痛指导文件。该指南通常要求进行大量研究以获得一般的慢性疼痛指征，并且可能难以实施，因为它是如此广泛。相反，我们已经确定更有针对性的方法将简化特定领域的药物开发。
 
为此，我们计划至少发布四份新的指导文件，以代替2014年的镇痛指导文件。我们将在未来六到十二个月内连续发布这些指南。这些新政策将为新产品创新创造更有效的途径。
 
新的指导文件将建议研究一两个人群的创新者，他们希望针对特定类型的疼痛寻求更有限的指征。这将扩大可用的新药开发机会的范围。我们的新方法还应该帮助更多有效治疗疼痛的新产品进入市场。
 
我们计划发布的即将出台的指导文件是一份指南，该指南将很快公布，并将解决可以避免使用阿片类药物治疗急性疼痛的药物。本指导文件将阐述FDA目前关于赞助商在用于急性疼痛时如何证明临床意义上减少使用阿片类止痛药的想法。
 
除了本指南之外，我们还计划发布指南，概述FDA将要求制药商提供的信息，以帮助评估新阿片类药物疼痛药物开发时的益处和风险。这将包括一个更新的框架，用于评估与故意或非法滥用或滥用药物有关的风险。正如我所指出的，我们明确地将与非法使用相关的风险视为我们评估风险和收益的一个因素。
 
在第三个指南中，我们将概述开发缓释局部麻醉药的途径，这可以作为口服阿片类药物全身使用的替代方案。本指南将涉及临床药理学，安全性和有效性的正确评估，以及可能支持批准这些产品的研究类型。
 
最后，我们还计划发布一份指导文件，以协助申办者开发新的非阿片类止痛药，用于治疗慢性疼痛，为阿片类药物的使用提供治疗选择。
 
这些只是我们为促进需要治疗急性和慢性疼痛的阿片类药物替代药物而采取的一些新步骤。今天，我概述了我们为解决阿片类药物成瘾危机而采取的一些总体措施。我们还有许多其他行动正在进行中。这是一种全面的方法。一切都在桌面上。
 
随着这场危机的不断演变，我们需要扩大我们的方法。这种流行病正在从主要由医疗环境中形成的成瘾（涉及处方药）转变为越来越多地涉及使用非法药物（包括高效芬太尼）的流行病。这些药物是非法获得的，通常是通过在线购买，并且在许多情况下通过国际邮件运送。
 
最近FDA对商业数据的分析显示，零售门诊患者中阿片类镇痛药的分配急剧下降。在2018年的前六个月，分配的阿片类镇痛药的量为74.1公吨口服吗啡当量，比2017年上半年下降超过16％，当时分配量为88.8公吨。早些时候有下降，但规模较小。2017年上半年和2016年分配的阿片类镇痛药量比12个月前的可比值低约10.4％和3.4％。这些趋势似乎表明，我们所采取的政策措施是作为提供者，付款人和患者共同减少使用处方阿片类镇痛药物的一部分。