8月31日,华海药业发布公告称,公司收到美国FDA的通知,公司向美国FDA申报的非诺贝特片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得批准。
非诺贝特片主要用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高脂血症,其降甘油三酯及混合型高脂血症作用较胆固醇作用明显。非诺贝特片由Abbvie研发,于2004年在美国上市。当前,美国境内,非诺贝特片的主要生产厂商有Lupin,Cipla,Mylan等;国内生产厂商有江苏恩华药业股份有限公司、广州白云山光华制药股份有限公司、康普药业股份有限公司等。截至目前,华海药业在非诺贝特片项目上已投入研发费用约920万元人民币。
华海药业公告称,本次非诺贝特片获得美国FDA批准文号标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格,对公司拓展美国市场带来积极的影响。
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