离新版GMP认证的最后期限已经时日不多，由于新版GMP认证门槛较上轮标准高很多，对于国内不少中小药企来说，"大限将至"的感觉正一天天逼近。就截止7月的GMP认证情况来看，形势不容乐观，无菌药品生产企业通过新修订GMP认证的药品生产企业为342家，仅占无菌药品生产企业总数的25.9%。面对国家食药监总局标准不降低，期限不放款的强硬态度，未通过认证的制药企业或许将面临市场淘汰的结局。

新版GMP大限将至认证情况堪忧 近千家药企面临淘汰

　　新版GMP认证企业进度情况堪忧

　　一、无菌药品生产企业

　　全国共有1319家无菌药品生产企业，截止到2013年7月，通过新修订GMP认证的药品生产企业为342家（其中核发456张证书），占无菌药品生产企业总数的25.9%。

　　二、非无菌药品生产企业

　　全国共有3839家非无菌药品生产企业，截止到2013年7月，通过新修订GMP认证的药品生产企业（不含医用氧、中药饮片及体外诊断试剂）为660家（其中核发810张证书），占非无菌药品生产企业总数的17.2%。

　　分析： 从现在的认证情况来看，通过了新版GMP认证的无菌药品生产企业仅占两成多。很显然，在未来4个月内，剩下的近千家无菌药品生产企业全部通过新版GMP认证不太现实。而对于非无菌药品生产企业，在最后的大限来临之前，如果要减少GMP改造对正常生产秩序的影响做好生产调度安排、厂房改造、硬件升级、安装调试和人员培训等工作并通过认证，剩下的时间也不算宽裕。

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　　新版GMP门槛更高 近千家药企面临淘汰

　　根据上述的认证情况，新版GMP认证情况十分堪忧，其实在2011年新版GMP签发时，业内便已预计到新版GMP会造成药企洗牌。按照中国医药企业管理协会副会长于明德的预计，2011~2013年的缓冲期结束后，新版GMP将导致上千家中小药企倒闭。

　　上述预计并非没有根据，1998版GMP曾导致25%药企直接退出市场。换言之，新版GMP首轮大限尚不足4个月，未达标药企须在4个月内完成GMP认证，否则将被淘汰出局。然而在4个月内完成GMP认证在时间上来说是十分困难的。

　　面对这样的情况，还未通过的制药企业究竟有什么样的心态？国家食药监局又会如何面对现在的认证情况呢？

　　部分药企仍抱侥幸心理 指望延期降标

　　业内人士表示： "上轮GMP是放水的，设定标准高，行业压力很大，最后只能通过降低标准来追求认证结果"。 有了上一次的经验，许多药企抱着法不责众的心态，这一次也仍在心存侥幸，指望在最后时刻国家能放宽政策标准，从而使得企业获得一条生路。不过食药总局反复强调认证标准不降低，同时期限不放宽，看似彻底堵死了仍未获得认证药企的"救赎"之路。

　　国家食药监局反复强调 标准不降低 时间不放宽

　　面对GMP通过认证企业未达三成的情况，国家食药监局态度十分坚决，似乎打破了企业心存的幻想，多次反复的强调新版GMP认证标准不降低，时间不放宽，未达标一律停产。

　　在中国医药报社主办的"新修订药品GMP相关政策解读培训班"上，国家食品药品监管局药品认证管理中心检查二处处长孙京林再次强调，新修订药品GMP认证检查将坚守标准不降低、时间不放宽的原则，希望企业，尤其是无菌药品生产企业要抓紧时间申报认证检查。如果过晚集中申报造成任务积压的话，可能无法在今年年底前拿到药品GMP证书。

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　　结束语：面对高标准的新版GMP认证，对行业来说是一种挑战，有些企业要想达标很难，部分小企业甚至还面临着出局的悲剧。不过，新版GMP的实施也推动医药经济发展，新修订GMP增加了质量体系、质量风险的理念，更加注重科学性，企业质量管理体系完善的重要性，更具指导性和可操作性，新修订GMP的实施大大提高了药品质量的安全性。

　　新版GMP认证是一个系统工程，必须有一定人、财、物的投入和时间保证， 建议制药企业在申请新版GMP认证时宜早不宜晚。只有早动手、早准备，才能做到打有准备之仗，才能顺利通过认证。企业可以对原有药品生产厂房及空调系统进行改造，可以下大力量进行外请或内部进行新修订GMP的培训。多向国际先进制药企业学习经验，积极主动走出国门，参与国际医药市场竞争。

　　何谓新版GMP

　　所谓新版GMP是指2010年修订的药品生产质量管理规范，系时任卫生部部长陈竺签发，自2011年3月1日起开始执行。相比于"1998版"的GPM，新版GMP对无菌制剂和原料药的生产提出了更高的要求。

　　按照规定，从事血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产的药企，须在今年年底之前达到新版药品GMP要求，其他药企的达标时间则放宽至2015年年末，在两个时间节点之前未达标的药企将失去药品生产资格。