冷链中的疫苗 　　对于很多致残疾病及致命疾病来说，疫苗是成熟的低成本高效益预防疗法，产生的极大公共健康利益等同于每年为卫生体系节约了数百亿美元的资金。但直到最近，疫苗生产商才获得了和这个漫长的积极公共卫生绩效记录相匹的经济回报。疫苗现在是行业的翘楚，实现了非常高的收入增长率，每年达到了10%至15%的两位数增长率，并且预计未来几年里会继续增加，远远超过传统医药行业中的6%至7%的增长率。 　　疫苗行业的这一朝气蓬勃的景象得益于疾病预防科学领域的创新浪潮以及国家卫生体系对疫苗作为对抗传染病的主要工具的高度重视。这些因素正在导致制造商及其产品以及市场和主要客户的变化。在专利悬崖及产品线收缩的时代，第三阶段后期疫苗研发的高成功率以及漫长的产品寿命周期（往往大大超过专利有效期）迫使行业重新看待疫苗。然而，希望从这一增长中获得益处的企业必须要适应迅速变化的市场，包括漫长的临床开发循环期、复杂制造平台的高额投资以及往往政治化的价格和偿付结构，后者要求高度重视和各个外部利益相关方创建的关系。 　　关键增长因素 　　预防疫苗市场存在重大的还没有开发的潜力。没有满足的需求依然存在，因为许多疾病依然具有较低的免疫率，或没有可用的疫苗。财务分析师预计，这个市场到2015年将达到390亿美元的规模。世界卫生组织预计全球市场到2025年将要猛增至1000亿美元，未来10年企业将会推出120种新产品。 　　各种因素正促进这种增长。我们的行业经验强调了三个因素：传染病意识的提高、全球偿付状况的变化和新疫苗的价格增长。 　　传染病意识提高：各个国家政府是主要客户，在购买、执行安全法规及影响疫苗普及方面起到了不可限量的作用。过去10年中，政府和国际组织对公众的传染病预防意识日益关心，决定大力投资群众免疫及推广计划，这也为制造商带来了机会。 　　疫苗可预防疾病的全球性爆发推进了公众意识的提升。季节性流感疫情（比如H1N1流感）已导致数千人死亡，给国家卫生支出带来了沉重的负担。意识的提升促使政府通过各种计划来预防未来疫情的爆发 。 这些计划为大众免疫计划提供了资金，后者在提高疫苗使用率方面起到了推进作用。譬如，世界卫生组织目前力挺各个国加政府通过众多公众免疫推广计划开展免疫推广运动，这些运动不仅仅提供资金，而且也提供了自下而上的基础设施支持，其中包括对每一年度的世界免疫周的资助。 　　最近爆发的B型脑膜炎球菌疫情就证实了疫情对公众意识和政府政策的影响，此疫情导致美国一些大学校园发生脑膜炎病例，最少一人死亡。所以，美国疾控中心和食品药品管理局将诺华公司的乙型脑膜炎疫苗Bexsero提供给一定量的人群使用，尽管此产品在美国还没有获得普及使用的许可。除此之外，Bexsero和辉瑞公司的rLP2086近期从食品药品管理局获得了"突破性药品"的认可，这使得这两种产品拥有资格接受加速审核。我们预计免疫规范顾问委员会（ACIIP）近期会推荐使用乙型脑膜炎球菌疫苗。 这一推荐预计会促使大多数付款人为有资格的人群支付此产品的费用。 　　非盈利组织及非政府组织（比如盖茨基金会、克林顿健康倡议组织、国际疫苗与免疫联盟（GAVI））以及另外许多组织的影响越来越大，它们在发展中国家卫生部疫苗采购谈判中作为中间人或疫苗使用倡导者。 　　这些组织全获得了越来越多的慈善力挺。它们还为新兴市场及发展中市场提供了药品，提高了免疫在公共卫生议程中的地位，帮助制定了国家免疫计划有关覆盖范围、定价及疫苗推广的战略。 　　进一步普及及更加可预测的定价：免疫正在国家卫生议程上取得更大的重视；政府及国际组织合作，改进或者扩大和预防性公共卫生干预措施有关联的疫苗覆盖范围。《2010年美国平价医疗法》规定所有医疗保险计划全都必须提供推荐疫苗，并且对于患者不发生现金支付的免赔额或者共付，这一规定只在到2013年为8800万名受益者带来非常好的预防保险范围。 　　另外的成熟市场（包括日本）提升了对免疫的重视，将它作为公共卫生的核心工作。为缩小该国一直以来的"保障缺口"，日本厚生劳动省（MHLW）向武田、安斯泰来、第一三共株式会社及三菱田边的疫苗制造和研发业务投入大量资金，以推进普遍传染病的免疫工作。    日本厚生劳动省为疫苗生产商提供了足量的奖励、资助了公众意识提高计划，至2015年，计划将会HPV、Hib、肺炎球菌、水痘、腮腺炎和乙型肝炎免疫进入到国家免疫计划中。日本疫苗市场从2006年至2011年期间以28%的复合年增长率增长。 　　疫苗的使用也主要受新兴市场中的疫苗承保范围及分配的改善驱动。阿根廷现在拥有拉美地区最普及的国家免疫计划之一，此国家免费提供疫苗，并且在过去10年里将会强制疫苗数量从6种扩大至了16种。除此之外，阿根廷卫生部计划将会投保人数的比例从80%增加至95%，并已制定了扩张疫苗分配体系的计划，以此确保全民免疫。巴西现在在免疫保护方面位居拉美国家第一位，该国家免疫计划包含了26种疫苗。在中国，特定的省市设定了地区流感预防计划，选择了只在减轻未投保患者的经济负担的儿科疫苗。 　　新兴市场中的免疫重要性在本地中型制造商和政府实验室的免疫活动水平的提高中得到了进一步的表达。中国的北京科兴生物公司、巴西的布坦坦研究所、南非的生物疫苗公司、墨西哥的Birmex和印度政府血清研究所正开发新型疫苗，投资更加先进的制造技术并提高了疫苗产品使用率。巴西将会技术转出作为该国家疫苗政策的一个关键部分，因此，巴西卫生部同意购买葛兰素史克公司价值达到22亿美元的急性中耳炎夹杂疫苗Synflorix，以此逐渐获得该技术，进而在10年合同到期后独立制造此疫苗。赛诺菲与墨西哥的Birmex及巴西的布坦坦研究所合作，签定了流感疫苗技术转出协议。很多中型研究所也和国际组织签定了购买协议，譬如国际疫苗和免疫联盟、比尔和梅琳达盖茨基金会及健康适用技术组织（PATH）。 　　价格水平的提升反映了强化创新：疫苗行业增长的一部分来自于新兴一流疫苗产品依据它提供的价值所获取的更高的价格。惠氏公司在2000年推出了Prevnar-7，该价格超过了多数其他儿童疫苗的价格总和，与此同时仍然表现出挺高的成本效益。默克公司的人乳头瘤病毒疫苗Gardasil在2006年推出时定价接近于400美元。凭借这六种额外疫苗带来的价值提高，辉瑞公司推出了Prevnar-13，该价格为每个疗程约为513美元。 　　虽然在竞争激烈的疫苗类别中，创新也做到了价格差异化，赛诺菲巴斯德公司的Fluzone HD就是一个很好例子，此疫苗针对的是流感疫苗市场中存在最强烈的没有满足需求的老年人群。虽截止发稿时，Fluzone HD表现出的流感疾病防护能力并不胜于普通流感疫苗，但该疫苗在临床试验中体现出了更高的免疫反应。Fluzone HD的个人标价是多种标准剂量流感产品价格的翻倍。阿斯利康的FluMist近些日子获得了疾控中心少儿疫苗推荐。疾控中心表示，2至8岁少儿群体如使用鼻吸疫苗进行免疫，流感发病率显着变低。FluMist也在市场中标出高价销售。 　　除了上述驱动因素以外，我们也发现成功的生命周期管理战略还促进了行业的增长。预防疫苗行业里的两个毛收入最大的疫苗产品（Gardasil和Prevnar）就是非常好的例子。譬如，Gardasil在得到男性肛门癌、生殖器疣和癌前期病变适应证批准以后实现了接种人群规模翻倍的增长。2013年1月，辉瑞公司的Prevnar同样取得了食品药品管理局对于50岁以上人群的使用许可，这一决定也使得华尔街分析人士预测，该产品的年度销售额将从40亿美元增加到50亿美元。当前销售额处在市场领先地位的疫苗已将继续提供稳定的增长来源，制造商希望利用研发、制造和营销能力，加大对促销支出、上市后监测研究及适应证扩展方面的年度投资。 　　行业增长致使大量并购：大量大规模制造商已开始借助疫苗来促进持续增长及品牌收入。2010年，该行业出现了195起疫苗合作交易，包含强生公司收购库塞尔公司，该次收购价格增到了23亿美元，为强生公司注入了这家中等规模疫苗生产商的儿童疫苗、地方性疫苗及旅行疫苗资产。 　　其他著名的并购交易包括了葛兰素史克公司最近以52.5亿美元现金收购了诺华公司的非流感疫苗资产，以此换取葛兰素史克公司肿瘤特许经营权转让以及独特的消费者医疗业务的开发。这次收购给葛兰素史克带来了旅行疫苗资源，包括具有发展前景的脑膜炎疫苗特许经营权。赛诺菲巴斯德公司在2008年收购了阿坎比斯，以西尼罗及登革热旅行疫苗资源扩大了这家世界第二大疫苗生产商的流感及定制多价组合物资产。在2007年，阿斯利康用156亿美元收购了医学免疫公司，通过该次收购获得的Synagis 及FluMist疫苗使阿斯利康变为了世界第六大疫苗制造商。武田在2012年初成立了一个新的疫苗业务部门，三菱田边公司收购加拿大公司Medicago，因而获得了后者用在从烟叶中生产类疫苗颗粒的创新技术。 　　疫苗行业的未来 　　疫苗开发的下一代取决平台战略，这种战略的基础是基因组学、反向疫苗学、高通量DNA测序、新型植物及昆虫基表达及生产系统以及新型更有效的疫苗佐剂。这些开发有可能迅速生产出新型、最优的成本节约型疫苗靶点，这些靶点在临床开发计划里具有比较大的成功几率。具有发展空间的新候选疫苗（比如乙型脑膜炎球菌、GBS、耐甲氧西林金黄色葡萄球菌、肺炎球菌和致病性大肠杆菌）已经在开发。这些新平台不仅提升了主要传染病疫苗（比如AIDS、肺结核、登革热和疟疾）的未来，并且还为针对此外的新兴疾病（包括过敏症、自身免疫紊乱和癌症）的基础治疗的疫苗开发奠定了基础。 　　需要考虑的业务重点 　　新市场及疾病、专业化目标人群及日益增多的预防疫苗需求全都为行业带来了新的机会，与此同时也带来了新的挑战。制造商需要考虑的主要战略问题主要包括： 　　· 对在商业利益主要存在于新兴市场的疫苗产品，如何定价？ 　　· 如何在既定的疫苗疾病领域有效地获取小众群体？ 　　· 在公共卫生要求及建议的结构内，技术进步如何有效地转换为商业优势？ 　　疫苗市场所收获的利益属于那些能够在创造性地适应市场并完善过去的经营模式的同时将新科学的发展及更加支持性的政策环境相结合的企业：疫苗再也不是边缘行业而是任何公共卫生议程中的"必备项目"。

　　BioLink生物制药创新与国际技术转移峰会 　　主题：中国疫苗企业参与世界卫生组织疫苗资格预审与全球疫苗免疫联盟市场 　　时间：2015年1月23日 9：10-10：50 　　主持人：章建康，驻华代表，美国帕斯适宜卫生科技组织北京代表处 　　讨论嘉宾： 　　Dr. Ray Yip，盖茨基金会 　　Dr.Bernhard Schwartlander，中国办事处代表，世界卫生组织 　　吴永林，副总裁，中国生物技术股份有限公司（国药中生） 　　郑海发，总经理，北京民海生物科技有限公司 　　联系人：Monica 　　电话：+ 021-33392262 　　邮箱： MonicaSY.Wang@ubmsinoexpo.com 　　BioLink 更多资讯>>