“仿制药一致性评价”系列课程之二

       课程时间：2月23日 15:00-16:30

       开讲嘉宾

       李红   制剂部主任，上海药明康德新药开发有限公司

       现主要负责产品制剂处方及工艺开发。曾先后工作于美国Merck，Rexall Sundown，Kremers Urban Pharmaceuticals （UCB的子公司）。有近20年制药企业工作经验。做过分析方法研究、制剂研发、工艺开发、优化、放大及验证、技术转移，和项目管理等工作，其中 10多年从事于美国仿制药研究工作, 负责和参与多个仿制药的开发与申报。

       课程简介

       自2012年起，“仿制药一致性评价”逐渐成为影响我国制药行业发展的关键词。而对比中国，早在20世纪中后期，美、日等国就走上了“仿制药评价”的探索之路，这其中美国作为医药大国，仿制药的开发与评价工作已卓有成效。

       各国的仿制药开发特点不同，如中国偏向仿制老药，国外则以仿制新药为主。由于不同的市场环境，各国的仿制药一致性评价工作也被赋予了国家特色。

       本期“CPhI开讲啦”在线课程有幸邀请到具有近20年制药行业从业经验，其中在美国从事仿制药研究工作10多年的资深专家莅临现场。她将从“美国ANDA申报及美国仿制药开发”入手，纵览美国仿制药开发的各大环节，通过流程详解，重点剖析仿制药开发过程中的关键点，为我国企业的仿制药一致性评价工作提供相关借鉴，为我国药企的新药报批、药物研发及战略规划，提供更多新思路。

       课程内容及安排

       15:00-15:03 主持人开场

       15:03-15:50 主题演讲

       √ 什么是仿制药

       ▶  仿制药与原研药的对照（NDA要求）

       √ 仿制药产品开发

       处方前研究→处方开发→工艺开发→稳定性批次生产→放大到商业化规模→ANDA申报

       ▶ 处方前研究

       - 文献和专利检索、参比制剂的分析、质量目标产品概况（QTPP）、溶出方法的开发、原料药研究、辅料相容性研究

       ▶ 处方开发

       - 质量目标产品概况（QTPP）

       - 关键质量属性（CQA）

       - 风险评估：评估物料的性质对制剂产品CQA的影响

       - 设计空间：进行DOE研究确定关键物料属性（CMA）和开发与CMA对应的设计空间

       - 控制策略

       ▶ 工艺开发

       - 关键质量属性（CQA）、风险评估、工艺优化（小试规模&中试规模）、控制策略

       ▶ 稳定性批次生产/放大到商业化规模

       √ 仿制药一致性评价的挑战及考虑

       15:50-16:30 问答环节

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