在制药企业在新药研发时，首先会面临这样的选择——是做仿制药还是中国首家?是做同类最优、强仿药还是全新创新?

　　由于药品定价机制等政策导致制药企业高风险、长周期的研发投入不一定能实现高回报的现实局面，让本土制药企业对新药开发陷入共同纠结。

　　药物研发现状

　　近年来，药物研发产出呈逐年下降的趋势，具体表现在临床研发时间不断延长、新药获批逐年下降、研发耗资快速上涨等。用量化形式来讲，通常情况下，1美元的投资只能换来70美分的回报，显然这是没有人愿意做的。出路在哪?当然是创新。因为仿制药的利润并不高，而重磅炸弹能为企业带来高昂利润。

　　不可否认，面对我国药物研发的现状，近年来国家出台了许多鼓励及扶持政策，但在一片“繁华”的背后，令人悲哀的是多数政策没能落到实处，没有起到实质性的作用。近日有行业人士建议，在当前形势下，必须改革药物研发与生产“捆绑”的管理方式，建立上市许可人制度，以期为国内药物研发注入“鲜活”的血液。

　　而从药企层面来讲，产品是企业的核心竞争力，因此寻求合适的研发路径势在必行。无论是大企业还是小企业，在面临同样挑战的环境下，要做的不外乎是创新加整合，否则，将逃脱不了被收购或吞并的命运。

　　高技术创新药是国内药企的良药

　　我国药物研发能力弱，绝不仅仅表现在化药上。即便是在颇具优势的中药产业，低水平重复仍像一座大山，横亘在其现代化之路上。历史局限、政策影响、观念封闭等是中药发展难以跟上时代前进步伐的主要原因。而在全球自然回归趋势为中药行业发展带来春天之际，药企意识渐醒，我国在药材品种、药理研究等方面均有进步，但要想推动中药研发稳步前行，仍需政府、药企等各方的协力。

　　作为科技含量极高的制药行业，药企的发展终究要依赖创新产品的推动。自主创新效率的大幅下降，倒逼跨国药厂转身――利用其全球资源和信息网罗能力来重新制定研发策略，中国也出现了不少布局全球创新药物的领头企业。但是对广大的本土企业来说，跟着标杆的脚步和眼光，依据自身实际情况制定研发策略更为实在。

　　目前，我国制药装备行业的生产企业数、产品品种规格、产量均已位居世界首位，成为名副其实的制药装备大国。但在质量和技术上与国际先进国家和地区相比差距明显。

　　据不完全统计，到目前为止，我国生产制药装备的企业已发展到800余家，产品品种规格超过3000种，产值约150亿元人民币，产品除充分满足国内中西药厂、动物药厂及保健品厂需求外，还远销60多个国家和地区。

　　由此可见，国家对药品生产企业实施《药品生产质量管理规范》认证制度，为制药装备行业发展营造了很大的发展空间。紧紧围绕制药工艺、制药工程及“GMP”要求研制、开发新产品、改进新产品，满足药品生产企业“GMP”改造需要的重任，自然落在了制药装备行业的肩上。

　　从目前看来，制药装备行业产品的技术水平、质量、全面符合“GMP”要求及产品品种规格等方面都有显著提高和发展，行业整体水平又上了一个新台阶。业内有关专家分析认为，市场亟待整合和产品亟待创新是我国制药装备行业当前最急需破解的难题。

　　行业统计资料显示，制药装备中传统产品销售量逐年下降，而技术含量高的制药机械产品销量则稳步增长。同类产品中，自动化设备逐步替代半自动化设备，先进设备逐步替代落后设备，产品技术水平将成为决定企业市场份额的关键因素。谁能成为未来制药机械行业的领军企业?无疑是那些拥有高技术创新产品的企业。

　　我国制药企业要想逐步缩小与发达国家之间的差距，真正主导市场，就必须增强经济实力，强化研发管理。作为制药企业，在新的法规与政策环境中，缺乏高科技含量的新药将无法获取较高的利润，甚至难以实现新药的报批。因此，在新的法规和政策环境下，制药企业新药研发的主攻方向应尽快向研发有自主知识产权的新药调整，高技术含量的创新药物将是制药企业获得竞争优势的关键。

　　相关资讯：

　　全球药物研发新策略 改变研发外包模式

　　药物研发 怎样避免研发高失败率?