近日，“假疫苗”事件仍在发酵。引起公众热议之余，一些反思也逐渐浮上水面：什么是好的疫苗安全管理方式，什么是好的疫苗检验环节？国内现在的检验方式是最有利于保护健康的吗？是国际惯例吗？

       “事实上，中国并不是唯一存在假冒食品和药品问题的国家。” 英国东亚委员会秘书长麦启安麦启安对经济观察网记者说，对中国来说，利用G7等高收入国家作为基准是合理的。这些国家对错误批次药品的法律惩罚是如此之高，导致没有一家合法的药品生产商敢犯错误。因为老板和员工都知道，如果犯了错误，公司将被负面宣传毁掉。

       麦启安从中国以外的外国专家那里得知，中国正在面临挑战：不合格疫苗在法律上被认为是“劣质药品，”而非“假药”。在他的理解里，根据目前中国法律，生产劣质药物尚未被证明严重损害人类健康，本身是不够监禁理由的。他认为，如果这一分析是准确的，那么中国应该改变法律，使“不合格疫苗”完全非法。

       事实上，许多国家在疫苗问题上都存在或多或少的争议，而一些国家在吸取教训之后，建立了较之以往更完善的制度。经济观察网整理美国、英国、德国、新西兰、加拿大等国家的疫苗安全管理历史及相关制度，以供读者参考。

       美国：独立组织推荐药品，严格监管

       一支儿童疫苗是如何从诞生到给人注射的？美国疾控中心（CDC）官网上介绍，在给人注射新疫苗之前，要做大量的实验室测试，这可能需要几年的时间。一旦在人身上进行测试，可能需要几年的时间才能完成临床研究并获得疫苗的许可。在美国，食品和药物管理局(FDA)为临床试验的三个阶段制定规则，以确保志愿者的安全。研究人员首先对成年人进行疫苗试验，在此期间，需要考虑的问题包括：这种疫苗安全吗？ 这种疫苗有效吗？ 有什么严重的副作用吗？ 剂量的大小与副作用有什么关系？ 最常见的短期副作用是什么？ 志愿者的免疫系统对疫苗的反应如何？ 那些接种了疫苗的人和没有接种的人如何比较？

       生产后，制造商必须对所有批次进行检测，以确保其安全、纯净、有效。只有在FDA审查它们的安全性和质量后，这些产品才能被发布。

       目前，在疫苗的立法、审批和监管上，美国是世界最严格的国家之一。而这也是从一次次事故中得到的经验。

       1955年，美国发生了一起迄今为止最严重的疫苗安全事故——“脊灰疫苗事故”。这次事故导致12万名接种该疫苗的儿童中，4万人受染，其中56人患上了麻痹型脊髓灰质炎，113人终生瘫痪，5人死亡。

       事发后，美国民众对疫苗以及政府监管的信心，几乎下降到负数。美国医疗界也因此发生人事地震，美国卫生部秘书长Hobby和美国国立卫生研究院主任Sebrell引咎辞职。

       20世纪70年代中期，美国还曾出现大量接种百白破（白喉、百日咳和破伤风）疫苗而产生的法律诉讼案件，这使疫苗安全问题彻底成为公众的焦点。

       1986年，美国国会通过了国家儿童疫苗伤害法案（National Childhood Vaccine Injury Act， NCVIA）。根据NCVIA法案，国家疫苗伤害赔偿项目(NVICP)应运而生，用于赔偿由于接种疫苗而引起的伤害，这种赔偿是基于“无过错”原则的。所谓无过错，即提出索赔的人无需证明自己的伤害是由于医疗机构或疫苗生产商的过失所引起的。

       上述疫苗事件后，美国对疫苗行业制定了更苛刻的法规和标准。从生产、运输、保存到使用的各个环节，国家都开始实施了更为严格的把控。

       目前，美国的疫苗供应处于历史上最安全、最有效的时期，设有疫苗总协调机构——全国疫苗计划办公室（NVPO）。该办公室提供战略领导和管理，并鼓励联邦机构和其他利益相关者之间的协作和协调，其职责是帮助减轻可预防传染病的负担。向其他机构提供全面的报告、公正的建议和专门知识，以查明和应对疫苗系统的缺陷，使疫苗对所有人更安全、更有效。

       国家疫苗计划(NVP)于2010年建立，是21世纪疫苗和免疫企业的主要路线图。NVP制定了一项综合战略，通过以下五个总体目标来加强疫苗接种的各个方面： 开发新的和改进的疫苗；加强疫苗安全体系建设；支持沟通以加强知情的疫苗决策；确保美国推荐疫苗的稳定供应、获取和更好的使用；通过安全有效的疫苗接种，增加全球对死亡和疾病的预防。

       疫苗从研发到被接种主要由三个部门负责：美国国家卫生研究院（NIH）， 疾病控制和预防中心（CDC），食品和药物管理局（FDA）。此外还设有卫生资源和服务管理（HRSA）。此外，美国独立组织ACIP在其中也扮演着不可忽视的角色。

       诞生——严格的实验室和临床试验。在获FDA批准前，疫苗要经过严格的实验室和临床试验以确保其安全。疫苗获批上市是一个漫长的过程，可能长达10年甚至更长时间。

       美国独立组织ACIP为联邦政府提供疫苗的选择推荐以及注射周期计划包括剂量及禁忌症，它的目标即是减少免疫疾病的发生率以及保证疫苗和相关生物产品的使用安全。

       ACIP通常有共15名成员，分别为以下领域的专家：疫苗接种，公共卫生；免疫生物学，及其他免疫医学临床实践；疫苗临床及实验研究；疫苗安全性及有效性评估；疫苗接种项目客户／社区／社会角度方面(消费者代表)（至少在此领域有一个专家）。

       药品筛选流程：ACIP一年开三次会议，会议开启通知以及会议日程讨论事项，按照联邦咨询委员会法（FACA），将会在《联邦公报》公开发布。疫苗药品推荐选择通过投票形式选出，会议投票将会在“当会议满足八位合规ACIP成员在场”时发生。合规成员即是在票选中没有利益冲突的成员。如果当场不足八名合规成员，ACIP执行秘书按照规章有权指派一名职权外成员顶替。会议公示公开，并通过网络直播。

       2010年10月，ACIP开始使用GRADE流程评估药品：审查药品的标签及包装，关于药品安全性和有效性的科学说明，药品成本效益；审查对药后疾病的发病率及致死率；与其它药品公司集团产品进行对比；以及药品对于目前情况的可行性。指标评价标准分为非常差，差，一般和高。每个指标标准根据实际情况进行调整。一旦各项指标证明了该药品对于美国绝大部分地区利大于支（弊），该药品被评价为A类，或“强烈推荐”。保险公司将会被强迫为评价为A的药品支付，并对相应人群设为官方推荐品。B类药品为那些部分符合标准而部分不符合标准的药品，如果B级药品进入了VFC（儿童免疫疫苗项目：由联邦政府出钱为没有医保或负担不起疫苗费用的儿童提供免疫疫苗）项目，同样会被列入保险，但由主治医师谨慎管理供应。

       为确保谨慎彻查药品，ACIP会指派工作小组并联同疾控中心人员以及其他免疫注射专家和ACIP成员一同起草药品推荐名单，但工作小组并不参与最终投票。他们将会把药品以及其安全信息分门别类，并审查所有将会参与投票的药品的有效科学信息，以便在下一次会议上展示。决议通过将在药品与疾控中心建立一定数量的购买合同之后生效。

       决议还需要通过疾控中心同意，一旦经过同意，药品将会公布并成为美国官方免疫注射药品。任何与药品公司有雇佣关系，或与任何药品有专利关系的人不得加入ACIP，另外，一旦发生疫苗问题，ACIP拥有来自联邦政府的外职人员来介入，以及来自医学及专业组织的联络代表。

       上市——双重监管。疫苗上市后，会受到来自疾控中心（CDC）和食品药品安全局（FDA）的双重监管。在疫苗获批用于公众使用后，其安全性会继续被监测。FDA要求所有的生产商在每个批次的疫苗在上市之前要提交样品。