印度是仿制药大国，生产了全球20%的仿制药，印度药品出口到200多个国家，疫苗和生物制药产品出口到150个国家。有媒体报道，印度的仿制药60%以上出口到美欧日等发达国家，其中美国市场上的仿制药品近40%来自印度。  

印度仿制药能敲开美国市场的大门除了价格低廉的因素外，主要是因为质量可靠。除了一致性评价以外，印度最好的药厂的生产管理规范直接遵循美国FDA (食品药品管理局)的认证，目前印度境内拥有FD A认证的药厂共有119家，拥有英国药品管理局认证的药厂也有80多家。   中国的仿制药为什么正好相反？

中国早先的仿制药市场，监管机构为了推动仿制药的发展，仿制药的一致性评价不需要直接对标原研药，也可以是已经上市的仿制药。业内人士指出，一致性“对标”的标的物的扩大造成仿制药“越仿越不像”，如A仿制药与原研药的一致性评价相差10%即可上市，B仿制药与A再相差10%也可上市，几轮积累下来，仿制药与原研药的药效已经不存在一致性了。   　　

中国药品生产厂商的工艺、流程、质量控制等关键环节也不尽如人意。药品监管机构早在1990年代就开始推动药品生产的规范操作，开展药品的GMP认证(GoodM anufacturingPrac-tice，优良制造标准)，但GMP的标准与美国FDA认证的标准相差甚远，执行的力度也不强。2006年先后发生的“齐二药”和“欣弗”事件的原因都是药品的生产作业不符合规范流程，涉案的药厂都是通过G M P认证的企业。   　　

中国仿制药的一致性评价不达标与质量控制标准的落后，严重影响了仿制药的疗效。2014年“伟哥”专利到期，国内药企开始仿制，但疗效很差，这使得原研药“伟哥”依旧被国内患者热捧，药价也没有如期下降。