测试两种商用婴儿监视器的研究人员对这些产品的准确性表示严重担忧,这些产品销售给父母,但不受美国食品和药物管理局(FDA)的监管。
 
“我们评估了这些监测仪在检测婴儿低氧水平方面的准确程度,”研究负责人,费城儿童医院(CHOP)的儿科医生和安全专家Chris Bonafide博士说。“一台监视器在发生时检测到这些级别,但是不一致;另一台监视器发生时从未检测到这些级别。”该团队还评估了婴儿的脉率准确度,发现从未检测到低氧水平的监测器也经常错误地显示低脉率。
 
Bonafide博士及其同事,包括费城儿童医院新生儿专家Elizabeth Foglia博士,2018年8月21日在美国医学协会杂志(JAMA)上发表了一份报告。
去年,研究人员在JAMA撰写了一篇评论文章,引发了对消费者使用生理婴儿监视器的担忧,因为这些监视器被广泛销售给父母。他们认为这些产品可能会对父母造成不必要的焦虑,没有健康婴儿的医疗福利证据。Foglia博士表示:“我们之前讨论过儿科界的共识,即没有医疗理由以电子方式监测家中健康婴儿的生命体征,当我们将这些消费者监测器与一群患病婴儿的标准化医院监护仪进行比较时,我们的新研究增加了对这些消费者监护仪准确性的严重担忧。”
 
在目前的研究中,该团队在2017年7月至12月期间研究了在费城儿童医院的心脏病学和一般儿科学单位住院的30名婴儿,6个月大及更小月龄。每个婴儿单脚佩戴FDA批准的参考监护仪(Masimo Radical-7),另一只脚上佩戴消费者监视器。
 
消费者显示器是Owlet Smart Sock2和Baby Vida,这是目前市场上仅有的两款使用脉搏血氧仪的智能手机集成式消费者婴儿监护仪,用于衡量血液中的氧气含量。科学家分析了缺氧(低氧水平)和心动过缓(慢脉率),比较了参考监测器和每个消费者监测器之间的结果。
 
在测试Owlet时,参考监测器报告了12名患者的缺氧情况,并且Owlet报告了所有12名患者中至少有一次同时缺氧读数。然而,在缺氧期间至少一次,Owlet也错误地指出这12个婴儿中有5个具有正常的氧水平。在所有数据点上,Owlet的总体灵敏度为88.8%,它检测到缺氧,但不是一致的。
 
Baby Vida监测仪的测试显示,根据参考监测器,14名经历缺氧的婴儿中没有一人同时对Baby Vida进行缺氧读数;敏感度为0%,这是一个严重的缺陷。除了缺少缺氧外,Baby Vida监护仪还错误地显示了14名脉搏率正常,误报率高的患者的心动过缓。“假阳性会增加意外后果的可能性,”Foglia博士说。“看到异常低脉率读数的父母可能会拨打急救电话,或者不必要地将他们的孩子送到急诊室。”
 
作者警告说,随着更多生命体征监测器进入一个基本上不受监管的市场,医生和家长需要意识到这些机器可能会触发无根据的警报。