一种可以阻止特别难以治疗的前列腺癌进展的新药已被美国卫生官员批准使用。

在最近的一项研究中，名为Erleada(apalutamide)的药物已经显示出突破性的有效性，可以使前列腺癌在疾病尚未传播到身体其他部位的男性中传播两年。

该药物获得美国食品和药物管理局的优先审查后，该机构周三宣布，它已批准Erleada“用于治疗未扩散(非转移性)的前列腺癌患者，但尽管已经治疗，但仍继续增长用激素疗法。“

第二种已经批准的药物Xtandi(enzalutamide)也显示出对抗这些类型的前列腺癌病例的类似效果。

Matthew Smith博士是Erleada试验的主要研究员，帮助获得了新的批准。他的团队于2月8日在新英格兰医学杂志上发表了研究结果。

史密斯解释说，新诊断出尚未传播的前列腺癌的男性首先接受雄激素剥夺疗法治疗 - 一种剥夺睾丸激素肿瘤的药物，有助于促进其生长。

这种策略“总是有效，[然后]它几乎总是停止工作，”史密斯说，他是波士顿马萨诸塞州综合医院的泌尿生殖系统恶性肿瘤项目的负责人。

“当它停止工作时，这就是我们所说的去势抵抗性前列腺癌，”他解释道。

史密斯说，到目前为止，在那个阶段还没有经过批准的治疗前列腺癌的方法。这些人只是被观察，直到他们的癌症迁移，此时治疗恢复。

史密斯说，美国估计有数万名男性处于这种状况，他们的预后非常差，特别是如果他们的前列腺特异性抗原(PSA)水平迅速上升。PSA是由前列腺产生的蛋白质; PSA水平突然升高与前列腺癌风险增加有关。

“那里有一个未满足的需求，”史密斯说。“他们的预期生存期与新诊断的前列腺癌已经扩散到骨骼的男性相似。”

新奥尔良杜兰癌症中心的医学主任Oliver Sartor博士解释说，Erleada和Xtandi都通过与肿瘤细胞上的雄激素受体结合来抵抗前列腺癌，阻止其被睾酮和其他雄性激素激活。他与apalutamide试验合作撰写了一篇评论。

“两种药物都非常相似，”萨托说。“如果你看一下化学结构，它们彼此非常接近。从机械上讲，它们的运作方式相同。”

在Erleada试验中，史密斯小组对安慰剂进行了药丸测试。

结果：研究人员发现，Erleada使安慰剂的无进展生存期延长了约两年--40.5个月与16.2个月相比。这意味着患者在没有疾病进展的情况下继续过着自己的生活。

研究发现，根据来自26个国家322个地点的1200多名患者的结果，服用Erleada的男性患浸润性癌症或死亡的风险降低了72%。

“这是一个非常大的影响，”史密斯说。

美国食品和药物管理局表示，在第一个针对抗癌药物的情况下，它基于Erleada的批准不是基于总体生存结果，而是基于患者在没有癌症扩散的情况下存活了多长时间。

史密斯表示，他希望Erleada成为患有这种前列腺癌的男性的护理标准。

但其他专家认为Xtandi可以窃取新药的风头。

费城Fox Chase癌症中心泌尿肿瘤学主任Alexander Kutikov博士指出，Xtandi在研究中表现出类似的结果，并且它已经被用作前列腺癌疗法。

“我怀疑它的使用障碍，至少在最初，将远低于apalutamide [Erleada]，”他说。

赛乐同意了。“我认为[Erleada]将成为一种护理标准。我不愿意认为它将成为护理的标准，”他说。

他指出，这两种药物都有明显的副作用 - 最常见的是皮疹和骨折风险增加 - 而没有任何症状的男性可能不想冒与药物有关的不良事件的风险。

例如，服用Erleada的男性中有近24%发生皮疹，而安慰剂组则为5.5%。并且骨折发生在Erleada用户的近12%，而安慰剂组则为6.5%。然而，由于副作用，服用抗癌药物的男性中只有约10%退出，而安慰剂组只有7%和8%。