美国食品药物管理局（FDA）暂时批准了新药申请Bryhali™（halobetasol丙酸酯）乳液，0.01％，用于成人患者局部治疗斑块状银屑病。Bryhali乳液是一种新的强效皮质类固醇，在一种新型载体乳液中含有0.01％的halobetasol propionate。它的安全性已在临床试验中确定，给药时间长达8周，表皮萎缩没有增加。1 FDA对Bryhali Lotion的最终批准尚待相关产品的排他性待决，预计将于2018年11月初完成。该公司计划在2018年11月之后不久推出Bryhali Lotion。
 
Ortho Dermatologics公司总裁Bill Humphries表示：“我们的客户及其患者可以从这种新的治疗方案中受益，该方案有望提供具有耐受性和使用时间更长的高效类固醇的功效。”“正如每位牛皮癣患者的旅程都不同，他们的治疗需求也是如此，这就是为什么牛皮癣是我们业务的关键治疗重点。我们期待将Bryhali乳液添加到我们不断增长的牛皮癣组合中。”
 
局部类固醇是牛皮癣最常用的治疗方法，但由于表皮萎缩等不良事件的风险，长期使用受到限制。2,3局部皮质类固醇的其他局部不良反应可能包括皮纹，毛细血管扩张，色素减退和接触性皮炎，一些局部不良反应可能是不可逆转的。在临床试验中，Bryhali Lotion每天施用一次，持续8周，并且显示通常良好耐受，表皮萎缩没有增加。
 
“外用类固醇是牛皮癣治疗的基石，但高效类固醇的功效通常伴随着不良事件的风险增加，使用时间限于2至4周，”Lawrence J.Green医学博士说。华盛顿特区乔治华盛顿大学医学院皮肤病学临床教授“在临床试验中，Bryhali Lotion在不牺牲疗效的情况下，在长达八周的治疗中表现出良好的局部耐受性，使其成为牛皮癣患者的重要新治疗选择。”
 
Bryhali乳液临床数据
 
Bryhali Lotion在两项前瞻性，多中心，随机，双盲临床试验中进行评估，以确定其安全性和有效性。该试验在总共430名18岁及以上患有中度至重度斑块状银屑病的受试者中进行。在试验1和试验2中，37％和38％的患者分别用Bryhali Lotion治疗取得了治疗成功（在研究者全球评估（IGA）中至少比基线提高了两级，IGA评分相当于“清除”或“几乎清楚”），相比8％和12％的患者接受车辆治疗。在8周的治疗中，表皮萎缩没有增加。
 
来自两项试验的数据还显示，早在第二周（研究1）和第四周（研究2），Bryhali Lotion在载体上显示出显着的治疗成功，其持续至12周（治疗后4周）。
 
在第8周用Bryhali Lotion治疗的受试者中，最常见的不良反应是上呼吸道感染（2％），应用部位皮炎（1％）和高血糖（1％）。
 
观察到可逆性下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制，并且可能在用Bryhali Lotion治疗期间或之后可能发生糖皮质激素不足。