美国食品和药物管理局（FDA）批准了Bijuva（雌二醇和黄体酮）胶囊，1毫克/100毫克，第一个也是唯一一个FDA-经批准的生物相同*激素治疗雌二醇和黄体酮联合用于单一口服胶囊，用于治疗因子宫女性绝经而导致的中度至重度血管舒缩症状（通常称为潮热或潮红）。
 
“Bijuva的批准对于患有中度至重度血管舒缩症状的更年期妇女来说是一个重要的新机会。绝经期妇女及其医疗保健提供者多年来一直在寻求生物相同的联合疗法，而没有经FDA批准的选择，“TherapeuticsMD联合创始人兼董事Brian Bernick博士说。“Bijuva是第一个也是唯一一个FDA批准的生物相同激素组合，提供生物相同雌二醇的可靠平衡，以减少中度至重度潮热以及生物相同的黄体酮，以降低子宫内膜的风险。”
 
“这是TherapeuticsMD的一个重要里程碑，因为我们将继续努力为女性在其生命的各个阶段提供全套产品，”TherapeuticsMD首席执行官兼联合创始人Robert Finizio说。“Bijuva解决了对生物相同激素疗法的巨大需求，并为女性，他们的医疗保健提供者和药剂师提供了经过验证的生物相同组合产品，可以通过他们的保险获得。”
 
该批准基于Bijuva临床开发计划，其中包括关键的III期补充试验。该试验评估了Bijuva在一般健康的绝经后妇女用于治疗中度至重度潮热的安全性和有效性。与FDA指导一致，补充试验中的共同主要疗效终点是与安慰剂相比，在第4周和第12周时潮热的数量和严重程度与基线的变化。1主要安全性终点是子宫内膜增生的发生率，治疗长达12个月。与安慰剂相比，Bijuva在热潮红的频率和严重程度方面显示出从基线开始的统计学显着降低，同时降低了子宫内膜的风险。最常见的不良反应（≥3％）是乳房胀痛，头痛，阴道流血，阴道分泌物和盆腔疼痛。另外，与安慰剂相比，在脂质，凝血或葡萄糖参数方面没有临床上显着的变化。没有意外的安全信号。该试验的结果发表在“妇产科学”杂志上。2下面提供了Bijuva的重要安全信息，包括BOXED WARNING。可以访问www.Bijuva.com查看Bijuva完整的处方信息。
 
“我们首次在一项大型，控制良好的随机临床试验中评估生物相同雌二醇与生物相同孕酮的联合激素疗法，该试验证明了治疗中度至重度潮热的安全性和有效性。由于更年期，“北美更年期协会会长兼UH克利夫兰医学中心妇产科主席James Liu博士说。“Bijuva的批准为女性及其医疗服务提供者管理更年期的血管舒缩症状提供了重要，新颖和有效的治疗选择。”
 
“Bijuva的批准最终支持生物相同的雌二醇和黄体酮的组合科学，”药剂师和复方药房所有者FIACP的Kelly S.Selby说道。“复合药剂师一直支持女性及其医疗服务提供者多年来一直要求生物相同的激素疗法，并期待将Bijuva作为保险所涵盖的商业选择。”
 
TherapeuticsMD预计Bijuva将于2019年第二季度在美国上市。
 
关于更年期和血管舒缩症状
 
更年期是女性的自然生命阶段转变，通常发生在平均51岁的年龄。3根据美国人口普查局的数据，美国大约有4300万女性处于更年期（45-64岁），而女性在绝经期间的生命和死亡率将超过其三分之一。4
 
随着卵巢停止产生激素，循环雌激素水平降低，经常引起血管舒缩症状（VMS）（通常称为潮热或潮红），以及睡眠和情绪障碍和泌尿生殖系统问题。潮热（包括盗汗）是最常见的症状，发生在高达80％的女性中，并且可能使人衰弱并且在绝经后的最后几年。5尽管有这些不适症状的生活，许多妇女不寻求治疗。
 
关于Bijuva
 
Bijuva是生物相同雌二醇和生物相同孕酮的新组合，其被批准用于治疗与每日一次口服软胶囊中的子宫的女性更年期相关的中度至重度血管舒缩症状。生物相同是指雌二醇和黄体酮在分子上与女性体内自然循环的激素相同。没有证据表明生物相同的激素比合成激素更安全或更有效。Bijuva是第一种也是唯一一种生物相同的雌二醇和生物相同的孕酮产品，为女性提供了FDA批准的合成（非生物相同）激素的替代品，这些激素是FDA批准的生物相同的雌激素和黄体酮产品。一起使用但未批准组合使用，和未经批准的复合生物相同激素产品。估计每年在美国每年填写单独的FDA批准的和复合的生物相同的雌激素和黄体酮产品的1500至2000万年处方。6访问www.Bijuva.com可查看Bijuva的完整处方信息。
 
*“生物相同”是指雌二醇和黄体酮，其分子上与女性体内天然产生的激素相同。没有证据表明生物相同的激素比合成激素更安全或更有效。
 
INDICATION
 
Bijuva是一种雌激素和黄体酮的组合，用于治疗由于绝经引起的中度至重度血管舒缩症状的子宫女性。
 
重要安全信息
 
警告：心血管疾病，乳腺癌，子宫内膜癌和可能的痴呆症
 
查看完整的盒装警告的完整处方信息。
 
雌激素加孕激素疗法
 
雌激素加孕激素治疗不应用于预防心血管疾病或痴呆
 
妇女健康倡议（WHI）雌激素加孕激素亚组研究报告中风，深静脉血栓形成（DVT），肺栓塞（PE）和心肌梗死（MI）风险增加
 
WHI雌激素加孕激素亚组研究报告侵袭性乳腺癌风险增加
 
WHI记忆研究（WHIMS）雌激素加孕激素对WHI的辅助研究报告，绝经后65岁以上女性患痴呆症的风险增加
 
雌激素单独治疗
 
使用无反对雌激素的子宫女性患子宫内膜癌的风险增加
 
单独使用雌激素治疗不应用于预防心血管疾病或痴呆症
 
WHI雌激素单独亚组研究报告中风和DVT的风险增加
 
对WHI单独的WHIMS雌激素辅助研究报告，绝经后65岁或以上女性患痴呆症的风险增加
 
禁忌症
 
Bijuva禁用于有以下任何一种情况的女性：未确诊的异常生殖器出血;已知，怀疑或有乳腺癌史;已知或怀疑雌激素依赖性肿瘤;有源DVT，PE或这些条件的历史;活动性动脉血栓栓塞性疾病（例如，中风，MI），或这些病症的病史;已知的过敏反应，血管神经性水肿或对Bijuva或其任何成分的过敏反应;已知的肝功能损害或疾病;已知的蛋白质C，蛋白质S或抗凝血酶缺乏症，或其他已知的血栓形成性疾病。
 
警告和注意事项
 
据报道，雌激素加孕激素治疗可增加PE，DVT，中风和MI的风险。如果发生或怀疑这些，应立即停止治疗。应适当管理动脉血管疾病和/或静脉血栓栓塞（VTE）的危险因素。
 
平均随访5。6年后，每日雌激素加孕激素的WHI亚组研究表明，浸润性乳腺癌的风险增加。观察性研究还报道，使用数年后，雌激素加孕激素治疗的乳腺癌风险增加。随着使用持续时间增加的风险在停止治疗后约5年内似乎恢复到基线（只有观察性研究在停止后有大量风险数据）。据报道，使用雌激素加孕激素治疗会导致需要进一步评估的异常乳房X线照片增加。
 
据报道，子宫内膜增生（子宫内膜癌的一种可能的前兆）以比例小于1％的比例发生。使用雌激素和孕激素治疗的所有女性的临床监测很重要。应采取适当的诊断措施，以排除未确诊的持续性或复发性异常生殖器出血的绝经后妇女的恶性肿瘤。
 
WHI雌激素加孕激素亚组研究报告了卵巢癌风险增加的统计学意义。对17项前瞻性和35项回顾性流行病学研究的荟萃分析发现，使用激素治疗绝经期症状的女性患卵巢癌的风险增加。然而，与卵巢癌风险增加相关的激素治疗使用的确切持续时间尚不清楚。
 
对于65至79岁绝经后妇女的WHIMS辅助研究，与安慰剂相比，接受雌激素加孕激素治疗的妇女患痴呆症的风险增加。尚不清楚这些发现是否适用于年轻的绝经后妇女。
 
雌激素会增加胆囊疾病的风险。
 
如果发生严重的高钙血症，视力丧失，严重的高甘油三酯血症或胆汁淤积性黄疸，则停用雌激素。
 
监测甲状腺替代激素治疗妇女的甲状腺功能。
 
不良反应
 
Bijuva最常见的不良反应（≥3％）是乳房触痛（10.4％），头痛（3.4％），阴道出血（3.4％），阴道分泌物（3.4％）和骨盆疼痛（3.1％）。
 
请注意，此信息并不全面。请访问www.Bijuva.com查看完整的处方信息，包括BOXED WARNING。