美国食品和药物管理局允许销售两种装置，这些装置可在外科手术过程中提供甲状旁腺组织的实时定位，例如甲状腺切除术(切除全部或部分甲状腺的手术)和甲状旁腺切除术(手术切除一个或多个甲状旁腺))。

“对于一些患有甲状旁腺疾病的患者，治疗可能意味着手术，”FDA设备和放射健康中心手术设备部主任Binita Ashar博士说。“在手术过程中实时识别甲状旁腺组织可以为外科医生提供有价值的信息，帮助保护健康组织或去除病变组织。”

甲状旁腺组织中的紊乱，即与甲状腺相邻的组织，通常通过外科手术治疗以去除部分甲状腺或甲状旁腺组织。甲状旁腺功能亢进或甲状旁腺激素的过量产生是甲状旁腺疾病最常见的疾病，每年约有100,000名美国人被诊断出来。对于治疗甲状旁腺功能亢进或其他疾病的外科医生，在手术过程中，甲状旁腺组织在视觉上难以定位并与附近的组织区分开来。

Fluobeam 800临床成像设备用于辅助甲状旁腺的成像，并可用作辅助方法，以帮助外科医生在手术期间目视定位甲状旁腺组织。当暴露于设备的光源时，甲状旁腺组织会发出荧光发光，避免使用造影剂。该装置先前被清除为用于捕获和观察荧光图像以用于血流视觉评估的成像系统，作为评估组织灌注的辅助方法。

甲状旁腺检测PTeye系统通过使用发射荧光的探针帮助在手术期间检测甲状旁腺组织。组织检测基于甲状旁腺组织如何对荧光作出反应。当检测到甲状旁腺组织时，系统提供音频和视觉显示以指示其存在。

任何一种装置的使用都旨在帮助而不是取代经验丰富的视觉评估，以识别甲状旁腺组织以及活检以确认每个标准护理的甲状腺组织。该系统不用于确认甲状旁腺组织或腺体的缺失，仅用于帮助外科医生定位潜在的甲状旁腺组织或腺体。

对于Fluobeam 800，FDA审查了五项经同行评审的已发表研究的数据，其中一项研究比较了无意中去除健康甲状旁腺组织时发生的术后低钙血症(PH)或血液中钙的暂时减少。。在使用该装置进行手术的93名患者中，5%的患者在手术后经历了波动的PH，而在没有该装置的情况下手术的153名患者中有21%。

对于PTeye系统，FDA审查了81名使用该装置进行手术的患者的单盲研究数据。结果表明，与组织学相比，PTeye可以正确识别甲状旁腺组织的存在率93%的时间并正确识别甲状旁腺组织的缺失与97%的专家术中可视化相比，总体准确度为96百分。

Fluobeam 800和PTeye分别进行了审查，但同时根据FDA的De Novo上市前审查途径进行了审查，这是一些新型低风险和中等风险设备的监管途径，并且之前没有合法销售的设备。

美国食品和药物管理局授予Fluobeam 800 Clinic Imaging Device对Fluoptics的上市许可。

FDA授予AiBiomed甲状旁腺检测PTeye系统的上市许可。

美国食品和药物管理局是美国卫生和公共服务部的一个机构，它通过确保人类和兽药，疫苗和其他人用生物制品以及医疗器械的安全性，有效性和安全性来保护公众健康。该机构还负责我国食品供应，化妆品，膳食补充剂，发放电子辐射的产品以及调节烟草制品的安全性。