2019年06月17日，百济神州官方公布收回在研PD1抗体替雷利珠单抗全球授权，并与celgene达成共识，在BMS完成对celgene收购前，终止双方关于替雷利珠单抗的全球合作，同时celgene同意就合作终止向百济神州支付1.5亿美元！

       合作终止引起广泛关注，同时笔者在前文中也指出替雷利珠单抗的全球化布局，celgene的缺失无疑会对替雷利珠单抗的全球注册开发带来消极影响，但是仍相信百济神州能够继续全力推进替雷利珠单抗的全球注册上市！

       替雷利珠单抗外，泽布替尼是百济神州另外一款备受关注的在研新药，2019年泽布替尼将在中国获批上市，迎来多个里程碑进展，其中，泽布替尼 vs 伊布替尼的头对头3期临床(ASPEN) 数据更新更是备受期待！

       2019年06月14日，24届欧洲血液学协会(EHA)年会上，泽布替尼更新华氏巨球蛋白血症3期临床试验(ASPEN) MYD88WT亚组数据，26患者探索性分析中，ORR 80.8%, MRR（部分缓解或更好）为 53.8%；VGPR（非常好的部分缓解） 为 23.1%；这是泽布替尼又一里程碑进展。

       本文主要关注2019 EHA中，泽布替尼更新的ASPEN数据，同时简述B 细胞恶性肿瘤患者中的安全性和有效性数据。

       一． ASPEN：泽布替尼更新MYD88WT亚组数据

       ASPEN是一项注册临床试验，该数据将会支持泽布替尼美国递交NDA。此次2019 EHA中，泽布替尼更新MYD88WT入组非随机的亚组数据。

       ASPEN

         ASPEN亚组初步数据

       2019 EHA中，探索性 MYD88WT患者亚组中， 泽布替尼生物可利用度可观，并在ASPEN 3 期临床试验的探索性患者亚组中总体耐受，这与先前报道的数据一致。对于携带 MYD88野生基因型的患者而言，公布的数据支持先前1/2 期临床研究的结果。

       这是泽布替尼2019年里程碑事件之一，同时该临床试验需要继续关注，预计2019年公布泽布替尼vs伊布替尼，华氏巨球蛋白血症主要数据。

       二． 泽布替尼：B 细胞恶性肿瘤数据更新简述

       NCT02343120华氏巨球蛋白血症亚组

       B 细胞恶性肿瘤安全性数据

       由与治疗相关的不良事件导致的治疗中断不足百分之五。从这组数据中也证明了泽布替尼对 BTK 完全和持续的抑制带来较低的与安全性相关的治疗失败率。

       三． 泽布替尼2019年值得关注的里程碑事件

       泽布替尼预计里程碑事件：

       ► 中国获批用于R/R-MCL和R/R-CLL/SLL；

       ► 2019年年底或2020年初，泽布替尼将向 FDA递交首个NDA，适应症华氏巨球蛋白血症；

       ► 公布华氏巨球蛋白血症中国患者中的关键2期临床（CTR20170208）数据，并递交该适应症的上市申请；

       ► 完成临床试验NCT03734016的患者招募；

       ► ME-401联合泽布替尼，完成首例患者给药；

       ► 公布泽布替尼vs伊布替尼，华氏巨球蛋白血症主要数据；

       ► 套细胞淋巴瘤全球1期数据更新，R/R MCL和CLL/SLL 关键2期临床数据更新等等；

       突破性疗法认定+快速通道资格，泽布替尼的上市将会极大改善中国患者药物可及性，给B细胞恶性肿瘤患者带来质优价廉的创新疗法。泽布替尼的成功商业化必将进一步改善患者的用药，惠及中国和全球癌症患者！

       附：

       附表1:泽布替尼注册临床试验信息

         CLL/SLL, 慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤; MCL, 套细胞淋巴瘤;DLBCL, 弥漫性大B细胞淋巴瘤; WM, 华氏巨球蛋白血症; MZL, 边缘区淋巴瘤; FL, 滤泡性淋巴瘤

       作者简介：1°C，医药行业从业人员，希望自己的专业文字会越来越有温度，医药知识能够服务更多人，打破信息知识的壁垒！