一、1类化药临床审批概况

       2019年5月，共有12个中国1类化药获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验默示许可。该数据来源于药渡数据库，详情见下表。

       1.AMX3009马来酸片

       AMX-3009马来酸是安润医药自主开发的一种EGFR/HER2不可逆抑制剂，2019年2月国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）受理本品的临床试验申请（化药1类）。2019年5月，AMX-3009马来酸被默认许可临床试验，拟用于治疗HER-2阳性乳腺癌、HER-2阳性胃癌、HER-2过表达胰 腺癌。

       目前靶向EGFR/HER2的中国1类同靶点药物如下表所示。

       2. SGC-003片

       2019年2月，国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）受理中国人民解放军军事科学院军事医学研究院提交的关于SGC-003的临床试验申请（化药1类）。

       2019年5月，SGC-003被默认许可临床试验，该药物用于治疗肺动脉高压。

       目前用于治疗肺动脉高压的中国1类药物如下表所示。

       3.塞拉维诺片

       塞拉维诺由中国科学院上海药物研究所和中国科学院昆明动物研究所研发，2019年2月国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）受理本品的临床试验申请（化药1类）。

       2019年5月，国家药品监督管理局颁发临床试验通知书，同意开展临床试验，该药物用于治疗艾滋病感染。

       塞拉维诺是一种具有全新骨架的CCR5拮抗剂。临床前研究结果显示，与现有唯一针对CCR5靶点的临床药物马拉维诺相比，塞拉维诺对CCR5受体具有更好的拮抗活性，对多种艾滋病病毒株、临床株以及耐药株的抑制活性和治疗指数优于上市药物马拉维诺或与其相当；塞拉维诺具有良好的大鼠和犬药代动力学特性，种属差异小、对CYP450酶无抑制和诱导作用、无潜在的药物-药物相互作用；安全性良好。塞拉维诺及其系列化合物目前已获得美国、欧洲、俄罗斯、韩国和澳大利亚等国的专利授权。

       目前靶向CCR5的中国1类同靶点药物如下表所示。

       4.注射用LH021

       LH-021是广州领晟自主研发的新型骨关节炎药物，具有较强的软骨再生作用。现有的骨关节炎治疗药物多集中于疼痛症状的缓解，并不能从根源上促进骨组织修复来达到治疗效果。LH-021是唯一一个促进软骨组织再生，有望治愈骨关节炎的新型药物。给药二个月后兔软骨损伤模型中LH-021显示出显著的促进软骨再生作用，且无不良反应发生。该药物在临床上具有较好的市场潜力与价值。LH-021目前处于临床二期，用于治疗骨关节炎及软骨损伤，对骨质疏松、骨折有效，正在国际进行临床试验。

       2019年3月国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）受理本品的临床试验申请（化药1类）。2019年5月，LH-021被默认许可临床试验，用于治疗轻至中度骨关节炎。

       目前用于治疗骨关节炎的中国1类药物如下表所示。

       5.101BHG-D01吸入气雾剂

       101BHG-D01是北京硕佰医药科技有限责任公司（北京市丰硕维康技术开发有限责任公司（简称：丰硕维康）和北京嘉事联博医药科技有限公司（简称：嘉事联博）与北京龙磐生物医药创业投资中心共同出资创建）研发的一个季铵盐类胆碱类选择性M3受体拮抗药，拟用于治疗哮喘和慢性阻塞性肺病。

       2019年3月国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）受理本品的临床试验申请（化药1类），2019年5月CDE公示临床默示许可。

       目前用于治疗哮喘和慢性阻塞性肺病的中国1类药物如下表所示。

       6.GFH018片

       GFH-018是由劲方药业研发的中国1类新药，拟用于治疗晚期实体瘤如肝癌、尿路上皮癌、胰 腺癌。

       2019年3月，由劲方药业提交的IND申请（1类化药）获得CDE受理。2019年5月，CDE公示临床默示许可。

       7.XZP-5809-TT1片

       XZP-5809-TT1由山东轩竹医药科技有限公司（四环医药子公司）研发，2019年3月向国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）受理本品的临床试验申请（化药1类），该药物拟用于治疗具有EGFR敏感突变（Ex19del和L858R）和获得性耐药突变（T790M）的局部晚期或转移性肺癌等实体瘤。2019年5月CDE公示临床默示许可。

       8.TSL-0319胶囊

       TSL-0319由江苏天士力帝益药业有限公司（天士力集团控股公司）研发，是一种二肽基肽酶IV（DPP-4）抑制剂，拟用于治疗2型糖尿病。2019年3月国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）受理本品的临床试验申请（化药1类）。2019年5月被默认许可临床试验。

       目前靶向DPP4的中国1类同靶点药物如下表所示。

       9.XNW7201片

       XNW7021由苏州信诺维医药科技有限公司研发。2019年3月，国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）受理本品的临床试验申请（化药1类），该药物拟用于治疗晚期实体瘤。2019年5月CDE公示临床默示许可。

       10.CX510片

       CX510由杭州澳津生物医药技术有限公司和杭州三因泰医药科技有限公司研发，用于治疗非小细胞肺癌。2019年3月，国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）受理本品的临床试验申请（化药1类）。2019年5月，CDE公示临床默示许可。

       11.TQB-3562片

       2019年4月国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）受理正大天晴药业集团股份有限公司及其子公司连云港润众制药有限公司提交的TQB3562的临床试验申请（化药1类），该药物拟用于晚期或转移性恶性实体瘤的治疗。2019年5月，CDE公示临床默示许可。

       12.TTP273片

       TTP-273是一种胰高血糖素样肽1受体激动剂，它能够抑制胰高血糖素过度产生，减少食物的摄入量，延迟胃排空和提高Β细胞功能。

       TTP-273目前由vTv Therapeutics研发，处于临床二期，用于治2型糖尿病。2017年12月，华东医药子公司杭州中美华东与美国vTv公司签署许可协议，获得用于治疗2型糖尿病的全国首创药物TTP-273在中国、韩国、澳大利亚等16个国家和地区的知识产权和商业化权利的独家许可。

       2019年3月，国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）受理本品的临床试验申请（化药1类）。2019年5月，CDE公示临床默示许可。

       目前靶向GLP1R的中国1类同靶点药物如下表所示：

       二、1类生物药临床审批概况

       2019年5月，共有5个中国1类治疗用生物制品获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验默示许可，具体信息如下表所示。

       1.注射用重组人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体–三聚体融合蛋白

       SCB-313是三叶草生物制药基于其专有的Trimer-Tag?（蛋白质三聚体化）技术平台研发的一种重组人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体（TRAIL）- 三聚体融合蛋白，该药物使TRAIL形成稳定的三聚体以触发程序性细胞死亡信号传导途径。

       SCB-313正在澳大利亚进行治疗恶性胸腔积液和恶性腹腔积液的临床一期试验。

       2019年2月，四川三叶草生物制药提交的临床试验申请获得CDE受理（治疗用生物制品1类）。2019年5月被默认许可临床试验，用于治疗恶性腹水。

       2.人脐带间充质干细胞注射液

       上海爱萨尔生物科技有限公司开发的脐带间充质干细胞注射液是一种干细胞疗法制剂，拟用于治疗膝骨关节炎。

       2019年2月，该药的IND申请已经获得国家药品监督管理局（NMPA，曾名为CFDA）承办，注册分类为治疗用生物制品一类。2019年5月CDE公示临床默示许可。

       3.四价重组诺如病毒疫苗（毕赤酵母）

       四价重组诺如病毒疫苗(毕赤酵母)由安徽智飞龙科马生物制药有限公司研发。2019年3月，国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）受理本品的临床试验申请（预防用生物制品1类）。2019年5月被默认许可临床试验。该药物可刺激机体产生抗诺如病毒的免疫力，预防由诺如病毒引起的急性胃肠炎。

       目前用于预防诺如病毒感染的中国1类药物如下表所示。

       4.重组全人源抗OX40单克隆抗体注射液

       丽珠集团控股附属公司丽珠单抗研发的重组全人源抗OX40单克隆抗体注射液，是以免疫共刺激分子CD134（OX40）为靶点的单克隆抗体，可激活T细胞上的OX40信号，促进T细胞的分裂、存活和分化，调节存活蛋白、细胞周期蛋白等的表达，增强免疫反应。同时，OX40信号对免疫抑制功能的Treg（调节T细胞）还具有显著抑制作用，OX40抗体还可以通过ADCC（抗体依赖细胞介导的细胞毒性）作用导致肿瘤浸润性Treg的耗竭，促进效应T细胞的肿瘤杀伤功能。

       2019年3月，在中国的IND申请（1类治疗用生物制品）获NMPA受理。2019年5月CDE公示临床默示许可，该药物拟用于治疗晚期肿瘤。

       目前靶向OX40 的中国1 类新药仅有2 个，具体情况如下。

       5.注射用IMM01

       IMM01是宜明昂科基于其“mAb-Trap”技术平台研发的一类FC融合蛋白，属于免疫检查点抑制剂。该药物靶向免疫调节靶点CD47，通过激活巨噬细胞对肿瘤细胞的吞噬作用，并将吞噬处理的肿瘤抗原递呈给T细胞，从而发挥强大的肿瘤免疫治疗效应。

       2018年8月，IMM01的临床试验申请获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理（治疗用生物制品1类）。2019年5月，被默认许可临床试验。

       临床结果

       IMM01的临床前研究数据表明，IMM01在多种肿瘤模型中均取得显著的治疗效果，同时，由于IMM01不与人红细胞结合，在安全性上具有明显的优势，有望和其它靶向药物或PD-1/PD-L1抗体类药物等联用治疗肿瘤。

       交易及融资

       2018年4月10日，宜明昂科完成超过1亿元的A轮融资。此轮融资由龙磐投资领投，朗盛投资、理成资产、众海投资、崇德投资、雅罗投资等共同参与。

       目前靶向CD47的中国1类同靶点药物如下表所示。