K药首上榜冲进Top 5

       榜首依旧毫无悬念地被修美乐（Humira）摘下，自GEN从2013年开始发布该榜单起，修美乐的这个“药王”宝座从不旁落。2013年，该药全球销售额为106.59亿美元，到2018年达199.36亿美元，增长87%。

       15个全球最畅销的药物中，有10个销售额保持了增长，其中6个增幅达两位数。从增速来看，默沙东的PD-1明星产品Keytruda增速最快，高达88.3%。值得注意的是，Keytruda是首次上榜，且一上榜就冲进了前五，销售势头非常强劲。

       目前，PD-（L）1肿瘤免疫治疗领域竞争非常激烈。Keytruda由于在规模庞大且利润丰厚的肺癌市场中日益占据主导地位，在2018年第二季度销售额首次超越Opdivo。

       Keytruda在美国已被FDA批准了16个适应症，覆盖11种肿瘤。在欧盟，Keytruda作为单药疗法，已被批准用于5种肿瘤类型的8个适应症。日前，默沙东宣布，FDA已批准Keytruda用于淋巴结受累黑色素瘤患者手术完全切除后的辅助治疗，标志着Keytruda在美国市场用于辅助治疗的首次批准。

       从治疗类别来看，抗癌药依旧占据了畅销榜的多数位置，共有6个产品上榜。其中，前5大畅销药中就有3个为抗癌药。与此同时，上榜的关节炎治疗药物从2017年的4个增加为5个，杨森（Janssen）的优特克单抗（Stelara）就是新面孔，位列榜单第十四名。

       Stelara是强生进军免疫性疾病领域的一款核心产品，可靶向结合白细胞介素12（IL-12）和白细胞介素23（IL-23）。Stelara于2009年上市，目前已获批的适应症包括：斑块型银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病（CD）。EvaluatePharma曾预测，2024年Stelara的全球销售额将达到64.66亿美元。

       不过，Stelara也正受到其它新药的挑战。近日，在2019年美国皮肤病学会（AAD）年会上，诺华（Novartis）公布了新型抗炎药Cosentyx（secukinumab）头对头Ⅲ期临床研究CLARITY的额外结果。该研究在中度至重度斑块型银屑病成人患者中开展，将Cosentyx与Stelara进行了直接对比。数据显示，在某些生活质量（QoL）方面，Cosentyx表现出了相对于Stelara的优势。此外，诺华2018年公布的CLARITY研究数据显示，在治疗第12周和第16周，Cosentyx比Stelara更有效地提供皮损清除或几乎清除。

       哪两个药被挤出？

       经与GEN网站发布的2017年全球畅销药物Top 15对比发现，赛诺菲的来得时（Lantus）、安进的培非格司亭（Neulasta）被挤出了此次榜单。

       来得时是全球首个长效胰岛素类似物，多年来一直称霸降糖药市场，并在2014年创下84.3亿美元的销售峰值。该药在美国和欧洲的专利已分别于2015年2月和5月到期。2015年12月，来得时迎来首只生物类似药Basaglar。受生物类似药竞争、美国支付方提出更高的折扣要求以及更多基础胰岛素市场压力，来得时销售额连续下跌。

       另一跌出榜单的Neulasta是一种“升白”药物，用于提升患者体内的白细胞数量。自上市以来，Neulasta迅速成为安进的头牌畅销药物。2017年Neulasta的全球销售额为45.6亿美元，其中87%的销售额来自美国市场。Neulasta专利在美国已于2015年6月到期，在欧洲已于2017年8月到期。2018年，FDA批准了培非格司亭的首个生物类似药Fulphila。

       5个畅销药销售下滑

       此外，不容忽视的是，15个畅销药物中有5个销售额出现了下滑。对于下滑原因，大多是由于受到仿制药（生物类似药）竞争或药价提供了打折优惠。其中，强生、默沙东的Remicade下滑幅度最大，相比2017年的销售额，下滑17.4%。

       Remicade是全球畅销的抗炎药，主要治疗慢性疾病如类风湿性关节炎，斑块牛皮癣和克罗恩病，1998年首次在美国上市。

       2016年，Celltrion和辉瑞开发的生物类似药Inflectra率先在美国获批。目前，美国已总计有3款相关生物类似药获批。受此影响，Remicade销售额下滑明显。相关分析显示，Remicade全球市场正以-10%速度递减，并将继续走跌。

点击下图，预登记观展