日前，DENDREON公司在2019年泌尿生殖系统癌症研讨会上报告了其新药PROVENGE®（Sipuleucel-T）在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的关键性3期临床试验数据回顾性分析结果。与安慰剂相比，所有接受Sipuleucel-T治疗的男性都具有良好的生存获益，并且在非洲裔美国男性中的疗效更加显著，其生存获益显着高于三年。

       前列腺癌

       前列腺癌是全世界男性中第二常见的恶性肿瘤，也是导致男性癌症死亡的第五大原因。2018年据估计有120万男性被诊断患有前列腺癌。现有治疗方法包括手术、放疗和使用激素受体拮抗剂。然而，几乎所有病例最终都会出现对传统激素疗法的抵抗性。去势抵抗性前列腺癌（CRPC）属于前列腺癌晚期形式，在体内睾酮水平已降至极低水平时癌症仍继续发展。

       PROVENGE

       2010年4月，DENDREON公司的自体免疫细胞疗法PROVENGE®（Sipuleucel-T）获得美国FDA批准，用于治疗去势抵抗性（激素难治性）前列腺癌（CRPC），是首个被FDA批准的治疗性肿瘤疫苗。PROVENGE®是一种新型的自体免疫细胞疗法，它可以激活患者自身的免疫系统对抗肿瘤的发展与转移。其主要有效成分是经过前列腺酸性磷酸酶（PAP）重组蛋白和粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）重组蛋白激活的抗原递呈细胞。PROVENGE®是FDA批准的唯一一种由患者自身免疫细胞治疗前列腺癌的免疫疗法。

       临床数据

       该分析结果汇总了3个安慰剂对照的Ⅲ期试验的数据，一共有737名患有mCRPC的男性患者，并评估分析NNTB分别为12个、24个和36个月时，所有接受Sipuleucel-T治疗的汇集患者（n=488）和一组非洲裔患者（n=33）的治疗效果。NNTB(Number Needed to Treat to Benefit)是指与安慰剂相比，在给定时间内需要接受治疗以防止出现额外死亡的患者数。NNTB越低，治疗越有效。其分析结果如下：

       ► 在12个月时，NNTB值（13）对于所有的患者和非洲裔患者队列是相同的，表明与安慰剂相比，使用PROVENGE治疗的13名男性时预防了另外一例死亡出现；

       ► 在24个月时，所有患者的NNTB值为10，非洲裔患者人群的NNTB值为5；

       ► 在36个月时，所有患者的NNTB值为8，非洲裔患者人群的NNTB值为3。

       范德比尔特大学医学中心泌尿外科副教授Kelvin A. Moses博士，该数据分析的作者，表明："根据这项分析的结果，非洲裔美国男性在Sipuleucel-T中看到了更大的生存优势，这一点非常重要，因为这些男性往往患有更具侵略性的疾病，其死亡率比白人男性高两倍以上。同时，这些数据强调了在所有男性中使用Sipuleucel-T治疗所带来的生存益处，并可能有助于解决非裔美国男性前列腺癌患者的已知生存差异。"

       Dendreon的首席医疗官Bruce A. Brown表明："这项分析强化了先前的研究结果，即Sipuleucel-T为非裔美国人和高加索人mCRPC患者提供了整体生存益处。Sipuleucel-T治疗后非裔美国男性的生存率提高，应该向所有非洲裔美国患者推荐Sipuleucel-T疗法。"

       文章来源：https://pipelinereview.com/index.php/2019021570544/Vaccines/New-Clinical-Data-Analysis-Shows-Survival-Benefit-Three-Years-after-Treatment-with-Sipuleucel-T.html

       笔者简介：长林，轻工技术与工程硕士，从事抗体生物新药研发方面的工作，一个勉力前行的医药工作者。       

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