西安杨森制药有限公司今日宣布国家药品监督管理局已批准类克®（REMICADE®），即注射用英夫利西单抗，对于接受传统治疗效果不佳、不耐受或有医学禁忌的中重度活动性溃疡性结肠炎成年患者，可用于减轻症状和体征、诱导并维持临床缓解和粘膜愈合、使患者减少或停止使用糖皮质激素[1]。这是中国首个获批用于治疗溃疡性结肠炎的生物制剂。

       溃疡性结肠炎是一种病因尚不十分清楚的慢性非特异性肠道炎症性疾病，可发于任何年龄，最常发生于青壮年期，根据我国资料统计，发病高峰年龄为20~49岁[2]。主要表现包括腹泻、黏液血便、里急后重、腹痛等，可伴有发热、体重下降等全身症状[3]。溃疡性结肠炎在欧美发达地区发病率高，在我国随着生活水平的日益提高，近年来发病率呈逐年上升趋势[4]。据估算，我国溃疡性结肠炎的患病率为11.6/10万[5]。

       中华医学会消化病学分会主任委员、中山大学附属第一医院消化内科主任陈旻湖教授介绍：“欧美国家使用英夫利西单抗（类克®）治疗溃疡性结肠炎（UC）已有14年历史，其疗效及安全性已经得到广泛认可，此次类克®UC适应症的获批，将为我国UC患者，特别是难治性UC患者，提供了新的治疗手段。”

       类克®的获批主要基于两项全球III期临床试验和一项针对中国患者的III期临床试验结果。ACT 1和ACT 2是两项针对接受传统治疗效果不佳的中重度活动性溃疡性结肠炎患者的国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验[1]（n=728）。在ACT 1研究中，第54周时，合并英夫利西单抗治疗组中44.9%的患者获得临床疗效，与之相比安慰剂治疗组为19.8%（p < 0.001）；合并英夫利西单抗治疗组中获得临床缓解和粘膜愈合的患者比例高于安慰剂治疗组（分别为34.6% vs. 16.5%，p < 0.001和46.1% vs. 18.2%，p < 0.001）；合并英夫利西单抗治疗组中获得持续疗效和持续缓解的患者比例高于安慰剂治疗组（分别为37.9% vs. 14.0%，p < 0.001；和20.2% vs. 6.6%，p < 0.001）。

       第30周（22.3% vs. 7.2%，p < 0.001，汇总ACT 1和ACT 2数据）和第54周（21.0% vs. 8.9%，p=0.022，ACT 1数据）时，合并英夫利西单抗治疗组中能够在糖皮质激素停药的同时维持临床缓解的患者比例高于安慰剂治疗组。

       在中国进行的III期临床研究[6]（n=99）也显示英夫利西单抗在治疗中国中度至重度的溃疡性结肠炎患者是安全和有效的。与安慰剂组（n =49）比较，英夫利西单抗组（n =50）第 8 周临床应答率 [ n =32 （64%） vs. n =16 （33%）; P=0.0021 ] 和黏膜愈合率 [ n =17（34%） vs. n =8 （16%）; P=0.0451 ] 更高，第26周的临床缓解率更高 [ n =14 （28%） vs.n =5（10%）； P=0.0281 ]。 研究期间未发生药物相关的严重不良事件。

       西安杨森制药有限公司总裁Asgar Rangoonwala表示：“西安杨森长期致力于解决患者未被满足的需求，我们一直在不断努力，使中国溃疡性结肠炎患者能够尽早受益于类克®这一创新疗法。此次类克®的新适应症获批再次证明了我们持续致力于对中国患者所做出承诺。今后我们会继续前行，与其他医疗机构开展合作，提高患者的创新药物可及性，使更多患者受益。”

       作为中国首个获批适用于胃肠病、风湿病和皮肤病三个不同领域的肿瘤坏死因子（TNF-α）抑制剂，自2006年5月在中国获批上市以来，类克®已被批准用于中重度活动性类风湿关节炎患者、中重度活动性克罗恩病患者、瘘管性克罗恩病患者、6岁以上儿童克罗恩病患者、活动性强直性脊柱炎患者以及需系统治疗且对环孢霉素、甲氨蝶呤或光化学疗法等其它系统治疗无效、禁忌或不耐受的慢性重度斑块型银屑病成年患者。[1]溃疡性结肠炎是其在中国获批的第七个适应症。

       截至目前，类克已在100多个国家获批，并广泛应用于全球超过300万患者。

       References：

       1. 类克®说明书

       2. 中华医学会消化病学分会炎症性肠病学组. 炎症性肠病诊断与治疗的共识意见（2018年，北京）. 中华消化杂志, 2018年5月第38卷第5期

       3. 钱家鸣, 李玥. 溃疡性结肠炎的临床表现和分型[J]. 现代消化及介入诊疗, 2008, 13(2):111-114.

       4. 郑红斌. 溃疡性结肠炎全球发病情况比较[J]. 中华消化杂志, 2001, 21(4):242-243.

       5. 郑家驹, 史肖华, 郭志荣. 炎症性肠病的流行病学研究方法及进展[J]. 中华内科杂志, 2009, 48(6):522-523.

       6. 陈白莉，钱家鸣，吴开春等. 英夫利西治疗活动性溃疡性结肠炎疗效与安全性的临床研究[J]. 中国炎性肠病杂志, 2017, 1(1):20-23.

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