继O药和K药后，国产PD-1上市在即。

       12月4日，Insight数据库显示，君实生物的PD-1（特瑞普利单抗注射液）CFDA办理状态变更为“在审批”，这意味着如果不出意外，其将成为首个获批上市的国产PD-1产品。

       据悉，君实生物PD-1申请上市的适应症为黑色素瘤，根据ACSO2018年会公布的一项多中心，旨在评估特瑞普利单抗在系统治疗失败后晚期黑色素瘤患者中的有效性以及安全性的II期临床试验结果，该试验纳入了128名晚期黑色素瘤患者，包括51名肢端型，21名粘膜型，18名慢性阳光损伤型（CSD）和38名非慢性阳光损伤型或来源不明。

       值得注意的是，亚洲常见的黑色素瘤类型与欧美完全不同。亚洲黑色素瘤患者中，有约1/2是肢端型，1/4是粘膜型，而此前几乎所有的PD-1临床试验都没有入组肢端型和粘膜型患者。

       特瑞普利单抗在可评估的121名患者中，客观有效率（ORR）为20.7%，疾病控制率（DCR）为60.3%，中位持续反应时间尚未达到。

       不过在ASCO2018年会中，并未公布中位疾病无进展生存期（PFS）以及中位总生存期（OS）的数据。

       另悉，除了黑色素瘤，特瑞普利单抗也正在鼻咽癌、胃癌、肺癌、食管癌、尿路上皮癌等10余个癌种中进行I~III期临床试验。

       有分析人士认为，国产PD-1的面世，将对已进入中国市场的O药、K药形成巨大的冲击。

       目前全世界有5款产品上市，包括：百时美施贵宝的Opdivo、默沙东的Keytruda、罗氏的Tecentriq、辉瑞和德国默克的Bavencio、阿斯利康Imfinzi。2017年这5款药的全球市场规模90亿美元。行业预测，全球主要PD-1/PD-L1市场规模可达300亿美元以上，中国市场潜力也高达460亿元人民币。

       其中，百时美施贵宝的Opdivo（简称“O药”）于2018年6月15日获得国家药监局的正式批准，用于二线治疗成人表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC），这也是首个在中国获批的PD-1/PD-L1类药物。在定价方面，Opdivo在中国大陆的定价为100mg/10ml 9260元，40mg/10ml 4591元，8月28日，Opdivo在华正式开售，全国第一张处方由浙江大学医学院附属第一医院教授沈毅宏开出。

       2018年7月25日，默沙东的Keytruda获得国家药品监督管理局批准，用于治疗一线治疗后疾病发生进展的局部晚期或转移性黑色素瘤患者，这也是目前国内唯一获批的针对这个患者群体的PD-1抑制剂，同时也是继Opdivo之后第2个正式在中国上市的PD-1/PD-L1单抗类药物，在定价方面，Keytruda在中国大陆的零售价为17918元/100mg，9月20日，Keytruda正式在华销售，全国第一张处方由北京肿瘤医院教授郭军开出，针对一位晚期恶性黑色素瘤患者。

       此前，根据上海医药集团股份有限公司10月27日发布的2018年第三季度报告显示，进入中国市场仅1个月，O药销售收入达1.9亿元，K药进入中国仅2个月，销售收入达1.5亿元。

       而在中国，PD-1/PD-L1已经成为扎堆布局的品种，据统计，国内企业中，除了君实生物，还有信达生物、恒瑞医药和百济神州的PD-1/PD-L1已经申报上市，这三家的办理状态为“在审评审批中。另外，还有多家企业正在就PD-（L）1单抗开展临床试验。