近段时间，国家药监局陆续对一批常用药品进行说明书的修订，大多数都有涉及到儿童慎用或禁用的内容，其中包括了柴胡注射剂、参麦注射剂、清开灵注射液、天麻素注射液、呋喃唑酮片、复方磷酸可待因溶液、感冒清片……家长和医生一方面认为国家对于药品的监管越来越严格、越来越规范，一方面也担心小孩生病后可以选用的药物会变得越来越少。
2018版基药目录专门整理出了儿科用药这个大类，其中，中成药儿科用药17个，化学药品和生物制品儿科用药3个，再加上维生素、矿物质类药中的小儿复方氨基酸注射液(18AA -Ⅰ)以及小儿复方氨基酸注射液(18AA -Ⅱ)，新基药目录合共有22个儿童药可供选择。
新增7个儿科中成药，葵花药业成大赢家
表1：2018版基药目录新增的7个儿科中成药
(来源：米内网数据库)
2018版基药目录涉及的儿科中成药共17个(按“通用名+剂型”计算)，包括了解表剂6个，止咳剂5个，扶正剂2个，消导剂2个，安神剂1个，清热剂1个。其中，新增产品有7个。
据米内网数据显示，7个新增的儿科中成药中，独家产品有小儿柴桂退热口服液、小儿金翘颗粒、金振口服液、小儿肺热咳喘口服液以及小儿黄龙颗粒。
7个新增的儿科中成药，2017年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额过亿的产品有小儿柴桂退热颗粒、金振口服液以及小儿肺热咳喘口服液。
从上市公司来看，新增的儿科中成药中有3个为葵花药业的产品，小儿肺热咳喘口服液是葵花药业的黄金大单品，主要销售市场在中国城市零售药店终端，2017年销售额2.4亿元；小儿肺热咳喘颗粒的主要销售额市场也在中国城市零售药店终端，2017年销售额1.29亿元；小儿柴桂退热颗粒2017年在中国公立医疗机构终端销售额为1.98亿元，在中国城市零售药店终端销售额为7637万元。葵花药业的儿童药在零售市场的突出成绩，也为产品进入新基药目录提升了实力。
葵花药业在2018年半年报中提到，小儿肺热咳喘口服液增加适应症的研究项目正在有序开展，在原适应症的基础上开展了拟增加治疗支原体肺炎适应症的药效学试验研究。
新增3个儿科化药及1个肠外营养药，恒瑞独家抗肿瘤药入选
表2：2018版基药目录新增的4个儿童化药
(来源：米内网数据库)
2018版基药目录涉及的儿童化药有5个，其中3个为儿科用药，2个为维生素、矿物质类药。
新增产品有4个，均为注射剂，除了小儿复方氨基酸注射液(18AA -Ⅱ)外，其余3个产品应在具备相应处方资质的医师或在专科医师指导下使用并加强使用监测和评价。上述4个产品2017年在中国公立医疗机构终端的销售额均破亿元。
华润双鹤有两个重磅产品入选，注射用牛肺表面活性剂是该公司的独家产品，也是治疗新生儿呼吸窘迫的PS制剂中的领军产品之一；在2012版基药目录中，华润双鹤的小儿复方氨基酸注射液(18AA-Ⅰ)继续在新版基药目录中保留，同时还新增了小儿复方氨基酸注射液(18AA -Ⅱ)，作为儿童用的肠外营养药，华润双鹤的品牌也是非常具有优势的。
图1:2013-2017年中国公立医疗机构终端培门冬酶注射液的销售情况(单位：万元)
(来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)
恒瑞医药抗肿瘤药培门冬酶注射液是新增的儿科化药。2018年10月10日，国家医疗保障局发布通知，将17种抗癌药正式纳入国家医保报销目录，其中就包括了培门冬酶注射液。该产品适用于急性淋巴细胞白血病(ALL)，可用于儿童急性淋巴细胞白血病患者一线治疗。最近几年，培门冬酶注射液在中国公立医疗机构终端销售额均破亿元，2017年的增长率为22.92%。
支持中医药发展，2018年7个儿科新药申请临床或上市
《国家基本药物目录管理办法》(国卫药政发〔2015〕52号)明确规定，遴选国家基本药物时，要坚持中西药并重。据悉，新基药目录调整工作方案确定的调整原则也明确要支持中医药事业发展。从新增的儿童药数量来看，中成药的占比接近64%。
据数据显示，截至2018年11月19日，今年已有山西振东金晶制药的小儿咳喘灵泡腾片获批生产。目前市场上的小儿咳喘灵泡腾片生产企业为步长制药子公司辽宁奥达制药，2017年在中国公立医疗机构终端的销售额为5355万元。
此外，小儿化积颗粒、小儿麻龙止咳平喘颗粒、苏苏小儿止咳颗粒、小儿豉翘清热糖浆均已获批临床，止动颗粒以及小儿肺咳口服液正在审评审批中。
从上述提交申请的企业来看，除了专注儿童药生产的企业海南葫芦娃药业集团以外，一些大型药企如济川药业集团、天士力医药集团、天圣制药集团等，在产品开发时都将目光拓展至儿童药领域，在政府部门以及企业的共同努力下，我国儿童药市场的发展将会朝着更有效、高质量的方向前进。
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