16日，根据新药研发监测数据库（CPM）显示，NMPA批准了Vorolanib（CM082）与特瑞普利单抗（JS001）联用的临床试验申请，用于既往未经治疗的局部进展或转移性黏膜黑色素瘤。

      贝达药业全资子公司卡南吉医药的新药Vorolanib（CM082）与特瑞普利单抗注射液（JS001）联用的临床试验申请于2018年7月18日获得国家药品监督管理局（NMPA）受理（CXHL1800107、CXHL1800108和CXHL1800109）。并于今日，NMPA批准了有关上述申请的《临床试验通知书》。

      一、药物基本信息

      药品名称：Vorolanib（CM082）片

      规格：25mg、50mg和100mg

      注册分类：化学药品第1类文号：CXHL1800107、CXHL1800108、CXHL1800109申请人：卡南吉

      审批结论：同意按照提交的方案开展CM082片联合特瑞普利单抗注射液（JS001）用于既往未经治疗的局部进展或转移性黏膜黑色素瘤的临床试验。

      二、药品研发及相关情况

      Vorolanib是针对VEGFR和PDGFR靶点的多靶点受体酪氨酸激酶（RTKs）抑制剂，可抑制新生血管生成及肿瘤生长，是新一代靶点特异性抗肿瘤小分子靶向新药，注册分类为化学药品1.1 类。

      Vorolanib不但具有针对VEGFR和PDGFR靶点的明显疗效，同时克服了这一类靶向药常见的高毒副作用，正在进行的临床研究包括CM082与依维莫司联合用于治疗肾透明细胞癌的Ⅲ期临床试验，以及治疗年龄相关性眼底黄斑变性的Ⅰ期临床试验。

      特瑞普利单抗是君实生物自主研发的新型重组人源化抗PD-1单克隆抗体，于2018年12月17日获得NMPA批准，为国内首个获批的国产PD-1药物，用于既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤，目前国内定价为7200元/240mg。

      本次获批的Vorolanib与特瑞普利单抗联合临床试验针对治疗既往未经治疗的局部进展或转移性黏膜黑色素瘤，是抗血管生成疗法和免疫疗法联合治疗黏膜黑色素瘤的一次探索。

      黏膜黑色素瘤是源于黏膜的恶性肿瘤，在亚洲人群中高发，占所有黑色素瘤的22.6%，是亚洲人群黑色素瘤第二大亚型。对于不可根治性切除的晚期黏膜黑色素瘤，治疗难度较高。近年来，晚期黏膜黑色素瘤的治疗取得了一些突破性的进展，尤其是在个体化靶向治疗、免疫治疗以及联合治疗领域，但在如何提高治疗方案的疗效和安全性的课题上，仍需进一步探索和验证。CM082作为毒副作用较低的靶向药物，和PD-1联合的治疗方案值得期待。

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