2019年1月10-11日，全国药品监督管理工作会议在京召开，此次会议是新组建的国家药监局成立后召开的第一次全国大会，新部门要有新作为，国家市场监管总局党组书记、局长张茅出席会议并就进一步加强药品监管工作提出要求，国家药品监督管理局党组书记李利和局长焦红出席会议并讲话，会议充分肯定了全国药品监督管理系统2018年工作业绩，部署了2019年全国药品监督管理系统六项重点工作。本文为大家梳理了相关会议精神要点，一起看看新组建的国家药监局首次全国大会上都说了些啥。

       一、读懂关键词，学习全国药品监督管理工作会议精神

       2019年是国家药监局机构改革后新组建国家药监局全面开展工作的起步之年，新的一年新的开始，全国药品监督管理系统各项工作都将拉开序幕，在完善中不断推进，影响和改变着我们每一个医药人士，梳理会议提出的"一个思想，两个目标，"四个最严"，四个化"等关键词，对学习全国药品监督管理工作会议精神具有重要的指导意义。

       关键词一：新时代新思想-习近平新时代中国特色社会主义思想

       会议指出，全国药品监管系统要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的十九大和十九届二中、三中全会精神。

       关键词二：两个目标

       要坚定两个目标（提高审评审批质量和提高审评审批效率），加强风险隐患排查整治，强化疫苗等高风险产品监管，落实各方药品安全责任，牢牢守住药品安全底线；深化审评审批制度改革，优化政务服务，支持研发创新，追求药品高质量发展高线。

       关键词三：落实"四个最严"要求

       按照中央经济工作会议部署，认真落实"四个最严"要求，做好2019年的药品监管工作，要坚持一个导向，把习近平总书记提出的"最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责"贯穿于药品监管全过程，严守药品安全底线，推动药品高质量发展。

       关键词四："四个化"

       提高药品监管的科学化、法治化、国际化、现代化水平，切实保障人民群众用药安全有效，奋力谱写新时代药品监管事业新篇章。

       二、部署了2019年六项重点工作

       2019年是新中国成立70周年，是全面建成小康社会的关键之年，2019年医药行业要如何监督管理？会上部署了2019年全国药品监督管理系统六项重点工作，包括完善法规标准体系、深化审评审批制度改革、推进完善疫苗监管体系、严防严控风险、推进监管科学研究、大力推进智慧监管工作六个方面。

       重点工作一：完善法规标准体系，落实"四个最严"要求。

       1、积极推动法律法规制修订和实施政策预判：

       ► 《疫苗管理法》颁布，作为全球也是我国首部疫苗法，草案已经国务院常务会议讨论通过，并自2019年1月4日起至2月3日征求公众意见，这意味着，《疫苗管理法》的发布已经进入了最后倒计时阶段，预计很大概率将会在2019年年初发布。

       ► 《药品管理法修正案（草案送审稿）》颁布，2018年10月国家司法部再次将修改后的《药品管理法修正案（草案送审稿）》以"特急"的形式向中国药学会发送征求意见函。这意味着，药品管理法修正案的发布已经进入了最后准备阶段，预计很大概率将会在2019年上半年发布，取消GMP、GSP认证，加强日常监管、将"药品上市许可持有人制度"纳入法案、加重违法处罚力度等将对医药行业产生重大影响。

       2、加快标准体系建设政策预判：

       《中国药典》（2020版）编制：国家药典委员会将继续进行《中国药典》（2020版）工作部署，2018年8月13日，经第十一届药典委员会相关专业委员会审议，国家药典委员会在官网对《中国药典》2020年版三部生物制品拟新增品种进行公示，拟新增冻干人用狂犬病疫苗 (人二倍体细胞)、注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白等40品种，影响广泛。

       重点工作二：深化审评审批制度改革，推动医药产业高质量发展。

       1、加快新药上市政策预判：

       自2017年10月印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》以来，排队等待审评的注册申请已由2015年9月高峰时的近2.2万件，降至2018年底3400件以下，2019药品审评审批相关部门的将继续通过不懈努力，基本"疏通"一度成为我国医药产业发展道路上的这个"堵点"，将深入推进接受境外临床试验数据、推进拓展性临床试验、实施临床试验机构备案制度及临床试验申请到期默认制度等政策加，简化程序缩短境内外上市"时差"，不断满足公众用上新药好药的需求。

       2、全力推进仿制药质量和疗效一致性评价政策预判：

       2018年128个品种的仿制药通过了质量和疗效一致性评价，2018年的最后一个工作日，国家卫生健康委等12部委联合发布了一份重要通知，即《关于印发加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案的通知》（以下简称《通知》），此《通知》在加快落实《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（国办发〔2018〕20号）方面提出了切实可行的措施，并公布了未来7项重点工作任务和加强组织实施的4个要点，对2019年国内仿制药医药行业发展将产生重大影响。

       3、深入推进医疗器械审评审批制度改革政策预判：

       2019年，要继续完善医疗器械监管法规体系，完善临床急需和创新医疗器械审评审批制度，为医疗器械监管工作提供重要保障；要继续深化审评审批制度改革，简化、优化医疗器械延续注册和变更注册程序，推动医疗器械高质量发展。

       4、完善化妆品注册备案管理政策预判：

       《化妆品注册和备案检验管理办法》颁布：为规范化妆品注册和备案检验工作，保证化妆品注册和备案检验工作公开、公平、公正、科学，国家药监局化妆品监督管理司组织起草了《化妆品注册和备案检验管理办法（征求意见稿）》，并自2019年1月4日起至1月31日征求公众意见，这意味着，《化妆品注册和备案检验管理办法》的发布已经进入了最后准备阶段，预计很大概率将会在2019年上半年发布。

       重点工作三：推进完善疫苗监管体系，坚决守住安全底线。

       1、严格落实疫苗监管事权，加强监督检查，加大疫苗批签发检验检查力度，实行案件挂牌督办政策预判：

       由2018长春长生生物问题疫苗事件敲响的警钟，引发了社会的关注，正如习近平总书记所强调的那样，确保药品安全是各级党委和政府义不容辞之责，要始终把人民群众的身体健康放在首位，以猛药去疴、刮骨疗毒的决心，完善我国疫苗管理体制，坚决守住安全底线，全力保障群众切身利益和社会安全稳定大局，2019年将加大疫苗批签发检验检查力度，实行案件挂牌督办政策。

       重点工作四：坚持风险管理理念，严防严控风险。

       1、强化高风险重点产品监管和抽检监测工作，严厉打击违法违规行为政策预判：

       2019年将继续进一步强化高风险药品的监管，把注射剂、疫苗等列为高风险品种进行重点监管，提高监督检查的频次，突出重点检查的内容，与市场抽检相结合，形成多方位的监管合力。向血液制品、疫苗生产企业试行驻厂监督员制度，在总结经验的基础上，逐步安排向注射剂、重点监管的特殊药品生产企业派驻驻厂监督员，严厉打击违法违规行为。

       重点工作五：推进监管科学研究，提升监管现代化水平。

       1、提升监管现代化水平政策预判：

       药品监管本身也应当有质量管理体系，监管的科学化应体现在程序规范化上，以科学的方式设置监管机构、人员，十分重要。如吉林省药品监管局探索监督管理新手段，大力推进"智慧药监"建设，推动"互联网+药品安全"建设，实施信用监管，对失信药品企业给予联合惩治。

       重点工作六：大力推进智慧监管，持续创新监管方式方法。

       1、持续创新监管方式方法政策预判：

       如广东和福建两省设立"派出机构"，广东探索成立了粤东、粤西、粤北、广州、深圳5个派出机构，福建省药监局在福州、厦门、三明也分别设立了派出机构，代表省药监局履行日常监督管理职责。"保存了监管能力，加强了监管力量，体现了监管的权威性。"

       参考来源：

       [1] samr.saic.gov.cn/xw/yw/zj/201901/t20190111_280229.html

       [2] www.cnpharm.com/zhuanti/201901/11/c267915.html

       作者简介：滴水司南，男，生物医药高级工程师，立足于生物医药行业质量管理工作，专注于生物医药产业，希望在知识的海洋里，用简单的语言讲述不简单的专业知识，提供一枚知识的指南针，指引读者到达知识的彼岸。       

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