信达生物制药今天宣布，创新肿瘤药物达伯舒 （重组全人源抗 PD-1单克隆抗体，英文商标：Tyvyt ，化学通用名：信迪利单抗注射液）联合紫杉醇和顺铂一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性食管鳞状细胞癌的 III 期临床研究（ORIENT-15）完成首例患者给药。

       ORIENT-15研究是一项在中国开展的评估达伯舒 （信迪利单抗注射液）或安慰剂联合紫杉醇和顺铂一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性食管鳞状细胞癌有效性和安全性的随机、双盲、多中心、III 期研究，计划入组640例患者。ORIENT-15研究的开展基于一项评估达伯舒 （信迪利单抗注射液）治疗食管癌受试者的 Ib 期研究和一项评估达伯舒 （信迪利单抗注射液）对比紫杉醇 / 伊立替康二线治疗食管鳞癌受试者的 II 期研究。

       北京肿瘤医院的沈琳教授表示：“亚洲国家食管鳞状细胞癌的发病率远高于西方国家， 除化疗和放疗外，患者没有其他治疗选择。免疫检查点抑制剂为这一领域带来了新的希望。基于前期试验良好的有效性和安全性数据，我们将通过开展 III 期 ORIENT-15试验，验证达伯舒 （信迪利单抗注射液）联合化疗在这一人群中的治疗价值。”

       信达生物制药创始人、董事长兼总裁俞德超博士表示：“食管癌是中国第三大常见恶性肿瘤，晚期食管鳞状细胞癌相关治疗药物的研发一直停滞不前，存在巨大的未满足的临床需要。基于我们在 Ib 期和 II 期研究中观察到的良好疗效，我们希望通过开展食管癌的一线研究 ORIENT-15，为食管癌患者提供更多有效的治疗选择，惠及这些患者及其家庭。”

       关于达伯舒 （信迪利单抗注射液）

       达伯舒 （信迪利单抗注射液）是信达生物制药和礼来制药在中国共同合作研发的具有国际品质的创新生物药，拥有全球知识产权。达伯舒 （信迪利单抗注射液）是一种人类免疫球蛋白 G4（IgG4）单克隆抗体，能特异性结合 T 细胞表面的 PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1 / 程序性死亡受体配体1（Programmed Cell Death-1 Ligand-1, PD-L1）通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。达伯舒 （信迪利单抗注射液）是具有国际品质的中国创新 PD-1抑制剂。

       关于 ORIENT-15研究

       ORIENT-15研究是一项在中国开展的达伯舒 （信迪利单抗注射液）或安慰剂联合化疗一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性食管鳞状细胞癌患者的随机、双盲、多中心、III 期研究。患者分别接受达伯舒 （信迪利单抗注射液）或安慰剂联合紫杉醇和顺铂，直至发生疾病进展。受试者将按1:1比例随机进入试验组或对照组。研究共纳入640例受试者。主要研究终点为所有人群的总生存期和 PD-L1阳性人群的总生存期。

       关于晚期食管鳞状细胞癌（ESCC）

       在全世界范围内食管癌的发病率为恶性肿瘤的第8位，死亡率为第6位，主要发生在发展中国家。中国是全世界食管癌患者最多的国家，食管癌的发病率和死亡率均高于世界平均水平，分别为第3位和第4位。中国食管癌的病理类型也与欧美国家不同，以鳞状细胞癌为主，达90%以上。局部晚期和转移性食管癌患者的预后很差，历史数据显示，总生存期仅为10个月左右。