“今年合理用药管理工作重点要抓好抗菌药管理向基层和民营医疗机构延伸，实现医疗行业全覆盖。”这是近日在全国合理用药工作现场会上传出的又一阵产业“凉风”。

　　与之相呼应，国家卫计委几天前发文，“要求运用处方负面清单管理、处方点评等形式控制抗菌药不合理应用。至2017年底前综合医院住院患者抗菌药使用率不超过60%，其他医院应达到整治指标。”国家卫计委合理用药专家委员会委员肖永红解释道：“限用是简单化的理解，政策本身并不是限制抗菌药使用，而是促进其合理使用，进而减少抗菌药物不合理使用带来的耐药现象。”

　　针对不断升级的限用“组合拳”，抗生素领军企业联邦制药副总裁高红星直言，“限用从严对那些研发能力不足、产品疗效不确切的中小企业影响较大，品牌药、创新药短期内有一定的影响，但不会因为抗菌药的严格管理而失去市场。从业绩来分析，高品质的抗生素在医院增长明显。原因是限抗后，医院会更加重视规范使用抗生素，避免不规范的竞争，长远来讲，有利于品牌企业发展。”

　　纵向不留死角

　　继国家对三级综合医院抗菌药品种数量不超过50种，二级综合医院不得超过35种设置具体指标后，抗菌药管理触角下沉。对此，有业内资深人士告诉记者，“上下限用将会成为常态，且基层医疗机构抗生素的滥用事实上比大医院还严重，国家从严管理是合理用药的理性回归。”

　　在他看来，“临床上抗生素确有过度使用的现象，且多是低端产品。以报价一毛多的青霉素为例，不少品牌企业在各地的招标中纷纷退出。”

　　采访中，业界对基层普遍存在的联合使用抗生素的问题表示担心。“一方面，众多抗菌素的销量在持续下降，行业将进入深度调整期。鲁抗会更侧重向高端抗生素产品进军。”鲁抗医药董事总经理杜建方此前对记者如是说。

　　目前，全身用抗感染药物市场地位下降是医院用药市场最明显的一个变化趋势。据悉，沈阳军区总医院在人均住院费用无明显增长的情况下，全院住院患者抗菌药占总药费的比例下降到11%，青霉素和头孢唑林等廉价却安全有效的药品重回处方单。

　　高红星说：“医院以后会选择更经典的抗生素，他们公司的注射用哌拉西林他唑巴坦、阿莫西林、口服半合成青霉素都有很快的发展。”他补充道，限用的同时招标也是关键，中标价没有最低，只有更低，除非是独家品种，这样大大制约了企业的创新热情。

　　2月6日，江苏省发文对207个抗菌药进行分类管理。这几年，全国各地摆脱“以药补医”和对大处方的依赖进程稍显缓慢。目前欧美等发达国家从法律角度重视对抗生素的控制。专家称，在国内要做到常态化地规范用药更需要清晰的法治思维。

　　横向扩大范围

　　从临床用药来看，抗菌药已慢慢不再是医院用药的第一品类，代之以抗肿瘤药物、全身用激素类药物、心血管系统药物等类别增长过快。因此，限用新政还有一个亮点就是强调要规范激素类药物、抗肿瘤药物、辅助用药临床应用。

　　高红星表示，“把激素类药物、抗肿瘤药物纳入非常有必要。尤其是目前临床上的激素类药物滥用，患者认知不足，软膏、口服激素都已暴露出不少问题。对个体来讲，激素的滥用比抗生素滥用的危害更大。由于肾上腺皮质激素、促性激素等是临床上的重要品种，但其药理作用复杂，若不合理使用就会有很多不良反应。”

　　此外，占据医院药品购入金额第一位的抗菌药开始被抗肿瘤药所替代。“化药类胸腺五肽等抗肿瘤药成为医院用药增长最快的类别，今后或会受到影响。”前述市场人士表示，抗肿瘤药致肝损伤，探索新的敏感标志物，严格掌握防治和停药原则是临床上需注意的。抗肿瘤抗生素是一类较为传统的抗肿瘤药物，其市场在慢慢萎缩。国家强化临床管理则对抗肿瘤中药注射剂，如康艾注射液、参芪扶正注射液等也会有影响。

　　不过，此举仍待观察，因为文件提出对新增治疗领域加强临床使用干预，推行个体化用药，降低患者用药损害。关键就在这“干预”二字，没有硬性规定。

　　随着药品电子监管码的推进、以卫宁软件为代表的IT公司在医保方面的探索，医院管理将以临床诊疗规范及卫生经济学证据为抓手，对医生诊疗行为、医生处方行为等进行有效的数据分析和监控。

　　“对临床上使用量大的产品进行管制，必然会引起这些领域营销方式的新一轮变革。值得警惕的是，无论是低水平的抗菌药采取价格战方式来做营销，还是抗肿瘤药领域已出现的高端同质化现象，都不利于企业进行良性的新产品开发循环。此次国家对临床应用的严格管理，或许有助于推动其营销重归学术轨道。”有专家认为。