近20年来，随着人类饮食水平的上升，高尿酸血症和痛风市场呈现出增长的趋势。统计数据显示，2018年全球七大药品市场痛风药品达到22.8亿美元市场规模，相比上一年增长了18.2%。

       迄今为止，痛风仍是难以治愈的疾病。痛风是一种常见的因尿酸产生过多或因尿酸排泄不良而致血中尿酸升高的代谢紊乱综合征，是尿酸盐结晶沉积在关节滑膜、滑囊、软骨及其他组织中引起的反复发作性炎性疾病。嘌呤代谢紊乱和尿酸排泄减少，是导致痛风发生的直接原因，临床上亦属于代谢性风湿病范畴。

       截至2015年10月，全球发布了14部痛风诊疗指南。2016年中华医学会内分泌学分会发布了《高尿酸血症和痛风治疗的中国专家共识》。医学认为，高尿酸血症是多种心血管疾病的诱因，也是相关性疾病独立风险因素，是导致痛风、痛风石性慢性关节炎、尿酸盐肾病和尿酸性尿路结石的高危因素。重症痛风病人可出现关节残疾和肾功能不全，严重影响患者的生命健康和生活质量。

       市场潜力

       世界卫生组织数据显示，全球痛风的发病率为0.20%-0.35%，而男性痛风的发病率是女性的20倍，女性高尿酸血症患痛风者多在绝经后发生。在人体体质差异性的影响下，高尿酸血症未必会发作痛风，但是痛风患者则是高尿酸血症的必然结果。长期高尿酸血症会损害肾 脏，导致急性梗阻性肾病而引起急性肾衰，慢性间质性肾炎，最终发展为尿毒症。

       近20年来，随着人类饮食水平的上升，高尿酸血症和痛风市场呈现出增长的趋势。统计数据显示，2018年全球七大药品市场痛风药品达到22.8亿美元市场规模，相比上一年增长了18.2%。

       随着中国饮食结构的变化，高嘌呤食品的过量摄入，导致了痛风的发生率呈现出增长的趋势，已成为高血压、高血糖、高血脂之后的第四类慢性病，且疾病呈现出年轻化趋势。高尿酸血症也是心血管不良事件的独立危险因素，血尿酸水平每增加60μmol/l，高血压发病相对危险增加25%，新发糖尿病的风险增加17%；血尿酸水平增高可导致急慢性尿酸性肾病和肾结石，增加发生肾衰竭的风险。

       据《中国药物应用与监测》统计，国内高尿酸血症患者的发病率为10%，约有1.3亿的潜在人群，痛风患者约在1700万人，已成为中国第二大代谢类疾病，从而引起了人们对这一治疗市场的广为关注。

       图1：重点省市公立医院终端抗痛风药品市场（亿元）

       从现代流行病学研究表明，痛风的患病率因地域、性别不同差异很大，沿海、发达地区痛风患病率高于内陆地区。据米内网最新数据，2018年重点省市公立医院终端抗痛风用药金额为4.30亿元，同比上一年增长率47.11%，高尿酸痛风市场已成为一个高速增长的领域。2014年～2018年重点省市公立医院终端抗痛风市场五年平均增长率达到了49.68%。

       国内四大品种垄断

       痛风发作时除了控制疼痛，也必须降低血尿酸水平。2017版国家医保目录收载的抗痛风药物有5个品种，分别是非布司他、苯溴马隆、别嘌醇、秋水仙碱和丙磺舒。

       图2：2018年重点省市公立医院终端抗痛风用药市场份额

       据米内网最新数据，2018年重点省市公立医院终端抗痛风用药市场中，非布司他占据73.12%的市场份额，苯溴马隆占19.31%，别嘌醇占7.14%，秋水仙碱占0.44%。

       非布司他增长率超过100%

       新一代高尿酸痛风治疗药物非布司他(Febuxostat)是日本帝人(Teijin)株式会社研发的品种。日本帝人株式会社将非布司他的国外市场开发权转让给了多个国外公司。

       2008年5月，欧盟批准博福-益普生公司的非布司他（商品名Adenuric）上市。2009年2月FDA批准武田制药公司的非布司他上市，商品名为Uloric。随着原研药主要专利到期和仿制药的陆续上市，2018年全球非布司他市场已超过10亿美元的规模。

       非布司他是一种选择性黄嘌呤氧化酶/黄嘌呤脱氢酶抑制剂，是2017版国家医保目录的乙类药物，具有良好的市场前景。非布司他抑制尿酸生成、降尿酸作用强，其发生过敏反应明显减少，用药安全性好，基本不会出现致死性的过敏反应。非布司他通过肝 脏代谢，肾功能受损患者也不需要调整药物使用。由于其抑制了尿酸生成，并不额外加重肾 脏负担，泌尿系结石患者也可放心使用。目前该产品作为临床降尿酸药的首选。

       2018年9月4日国家药监局批准日本帝人制药(Teijin Limited)原研药非布司他片，商品名菲布力(Feburic)进入中国。国内已获得批准的非布司他片由江苏恒瑞医药、复星万邦、杭州朱养心三家生产上市。

       图3：重点省市公立医院终端非布司他片用药金额（万元）

       据米内网最新数据，2018年重点省市公立医院终端抗痛风用药市场非布司他销售额已达到了3.15亿元，同比上一年增长率73.69%，近五年平均增长率为379.32%。市场竞争格局显示，江苏万邦生化的“优立通”占据46.70%，江苏恒瑞的“瑞扬”占据了35.59%，杭州朱养心药业的“风定宁”占据了17.71%的市场份额。

       苯溴马隆竞争激烈

       苯溴马隆也是当前国内痛风市场中的主要品种，2000年苯溴马隆在我国上市，目前市场上的进口药物是德国Sano Arzneimittelfabrik GmbH公司注册的苯溴马隆片剂，由Excella GmbH & Co.KG生产，商品名立加利仙(Narcaricin Mite)。国产苯溴马隆口服制剂由宜昌东阳光长江药业、昆山龙灯瑞迪制药、常州康普药业、成都泰合健康科技集团华神制药厂等四家生产。

       苯溴马隆是促进尿酸排泄的药物，价格相对便宜，不良反应也较少。相对而言苯溴马隆对肾 脏负担大，肾功能不全的患者及有泌尿系统结石的患者不宜使用，各国医学指南已不再推荐其为临床首选用药。2014年12月31日国家药监局发布信息，提示苯溴马隆严重不良反应中肝损害问题比较突出，药物导致了肝功能异常及谷草转氨酶、谷丙转氨酶及碱性磷酸酶升高，从而给苯溴马隆蒙上了一层阴影。但苯溴马隆的有效性及安全性仍高于丙磺舒，仍是市场上的较为重要抗痛风药品。

       图4：重点省市公立医院终端苯溴马隆用药金额（万元）

       据米内网最新数据，2018年重点省市公立医院终端苯溴马隆用药金额为8309万元，同比上一年增长率5.68%。

       苯溴马隆在2018年国内市场上，片剂占79.4%，胶囊剂占20.60%。德国Excella GmbH & Co.KG占据了61.69%，国内有四家注册生产上市，其中昆山龙灯瑞迪占据了18.85%，宜昌东阳光长江药业占据10.60%，常州康普药业占据了7.11%，成都泰合健康科技集团华神制药厂占据1.76%。

       值得一提的是，2018年德国Excella的产品同比上一年增长了17.19%，宜昌东阳光长江药业的苯溴马隆增长了27.23%。

       别嘌呤竞争激烈

       别嘌醇是临床治疗慢性痛风的首选药物，属于抑制尿酸生成的药物，FDA已批准上市多年。别嘌醇可以直接抑制体内尿酸生成，降低血及尿中尿酸水平，不会额外增加肾 脏负担。别嘌醇价格低廉，对部分患者也有较好的疗效。迄今国内有17家企业生产别嘌醇口服片剂。亚裔人群很多携带HLA-B5801基因， 别嘌醇的过敏发生率较高，且别嘌醇可出现严重的不良反应综合征，该药相对危险性较大，在中国的应用逐渐受到了限制。

       图5：重点省市公立医院终端别嘌醇用药金额（万元）

       据米内网最新数据，2018年重点省市公立医院终端别嘌醇用药金额为3071万元，同比上一年下滑了1.52%。临床用药上胶囊剂占据了76.85%，片剂占据了23.15%。

       别嘌醇用药市场TOP5分别是黑龙江澳利达奈德占76.84%，上海上药信谊占13.48%，江苏世贸天阶占5.92%，广东彼迪占1.82%，广州康和占1.78%，合肥久联和重庆青阳等所占份额较小。

       秋水仙碱起伏跌宕

       秋水仙碱是预防复发性痛风性关节炎的急性发作的药物。秋水仙碱原研商为Takeda。2009年FDA批准URL公司旗下的Mutual开发的Coicrys上市，用于治疗痛风、家族性地中海热症(FMF)，产品已在日本、欧洲波兰、瑞典、英国等地多国上市。

       秋水仙碱可有效缓解痛风发作的疼痛，尤其对急性痛风性关节炎有特异性作用，发挥抗炎治疗能有效预防痛风的再次急性发作。临床上50%～80%服用秋水仙碱的患者在痛风发作得以缓解前已出现胃肠道不良反应，从而影响了秋水仙碱市场的增长，另一方面秋水仙碱原料药除印度进口之外，国内仅昆药集团和西双版纳药业生产，从上游源头上约束了市场发展。

       图6：重点省市公立医院终端秋水仙碱用药金额（万元）

       据米内网最新数据，2018年重点省市公立医院终端秋水仙碱用药金额为188万元，同比上一年增长率18.99%。市场中竞争的企业也相对较多，昆药集团占据了56%的市场，云南植物药业占18.12%，广东彼迪占14.20%，西双版纳药业占6.71%，云南昊邦占3.79%，北京嘉林药业占据了0.80%。

       抗痛风新药管线备受瞩目

       雷西那德(Lesinurad)是2015年12月FDA批准阿斯利康旗下Ardea Biosciences公司开发的品种，商品名为Zurampic。雷西那德属于口服选择性尿酸再吸收抑制剂，与黄嘌呤氧化酶抑制剂别嘌醇、非布司他联用可以治疗高尿酸血症痛风症。

       2017年8月21日，FDA批准阿斯利康/Ironwood的雷西那德+别嘌醇(Lesinurad+Allopurinol)固定剂量复方药物，商品名Duzallo，用于治疗痛风高尿酸血症，由Ironwood 制药将上市销售。

       这是FDA批准的首款痛风复方药物，同时解决痛风中血清尿酸产生过度及排泄减少两个病因的固定剂量复方药物。

       托匹司他(Topiroxostat)是一种新型的高选择性、可逆性黄嘌呤氧化酶抑制剂。2013年6月28日日本富士药品株式会社的托匹司他在日本获准上市，商品名Topiloric。托匹司他是竞争性的抑制黄嘌呤氧化酶，从而抑制尿酸的生成，产品降尿酸作用优于别嘌醇，但低于非布司他。

       托托匹司他为非嘌呤类XOR抑制剂对氧化型和还原型的XOR均有显著的抑制作用，因而其降低尿酸的作用更强大、持久，且对心血管系统无不良影响，可降低慢性肾 脏病Ⅲ期且伴有痛风症患者的高尿酸水平，安全性较好，产品在中国尚未上市。

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