2018年常被说成IVD行业的分水岭。有人说这一年是体外诊断领域黄金时代的来临，也有人说这一年预示着企业洗牌的开始，而新技术的涌现和成熟，或将重构整个行业。

       近期，国内IVD头部企业都相继公布了2018年的年报。通过年报，我们了解到，目前国内体外诊断行业的集中度依旧较低，体外诊断试剂生产企业有近400家，但是年销售额过亿元的仅约20家。对此，动脉网从中挑选了8家代表性企业，从产品销售变化和研发投入等角度进行了解析。（注：未囊括以销售为主和第三方检验业务为主的公司。）

       政策驱动下基层市场放量带动增长

       从整体表现来看，8家IVD头部企业中营收超过10亿元的有3家，分别是科华生物、安图生物、万孚生物，营业收入同比增长率超过40%的有两家，为万孚生物和基蛋生物。

       万孚生物能够取得亮眼成绩主要依靠慢病管理检测业务的飞速增长，2018年，慢病管理检测为万孚生物带来4.19亿元的营收，较上年同期增长81.59%。

       慢病中的心脑血管疾病是其拉动业绩的增长点，为万孚生物带来3000万元的收入。这一增长的驱动要素源自政策，包括分级诊疗制度推动下基层医疗市场的扩容、国家大力推行的“胸痛中心”、“卒中中心”建设等。

       可以说万孚生物抓住了一波政策释放的红利，而另一条产品线炎症因子及传染病检测产品线为万孚生物带来超4亿元收入，其中，炎症因子检测销售收入18,434.49万元。炎症因子检测产品的销售总体上也是受益于国家的“限抗”政策，以及分级诊疗带来的基层医疗机构相关检测的快速上量。

       从这个数据上看，我国每人每年的诊断支出仅5美元左右，远低于发达国家平均25美元-30美元的水平，仍处于行业生命周期中的发展阶段。这也预示着基层市场仍有巨大潜力。

       8家企业中营收最高的科华生物，有57.18%的营收来自于代理产品的收入。

       安图生物毛利率达到67.82%，营业收入主要来自免疫诊断产品，其次是微生物检测。这两个领域分别为安图生物带来超过10亿元和1.6亿元的收入。值得一提的是，在竞争激烈接近饱和的生化检测市场，安图生物增长率达到了175.31%。

       几家欢喜几家忧，也有三家公司净利润下降的公司，其中，明德生物主要是因为产品单价下降导致毛利率下降。

       净利直接下降44.61%的利德曼，从年报中可以看到旗下子公司武汉利德曼亏损约94万元，同时仪器销售额也出现下降。

       毛利率普遍下降，研发投入流向仪器和原料

       虽然大部分企业的营收和净利润都实现了高速增长，但无论是试剂还是仪器，不少企业的毛利率都出现了一定程度的下滑。

       一直以来，IVD行业都被诟病门槛低、毛利率高、代理商依赖程度高、上游原料依赖进口。这些都曾是IVD行业的短板，从8家企业的年报来看，大部分企业的研发投入都在补齐这些短板。

       总体上看，这些企业的研发资金投向了三个方向：一是大力扩充产品线；二是发展高端诊断试剂仪器，实现高端进口替代；三是努力实现原料自主生产。

       目前的生化诊断市场已经非常成熟，仪器和试剂都实现自主研发进口替代。仪器方面，目前多家国内厂商已能够生产全自动生化仪，但是仪器还是以中低端市场为主，未来的方向实现生产大型自动化流水线产品；在生化试剂方面，试剂的国产化率已超过三分之二，并进入到三甲医院销售。

       所以在扩充产品占领其他细分领域上，主要的企业是以生化诊断为核心业务，比如科华生物和九强生物。

       研发投入超9000万元的科华生物，把钱都用在丰富产品线上。科华生物研发项目主要围绕生化诊断试剂和仪器、免疫诊断仪器和试剂、分子诊断相关产品。

       九强生物则是紧跟封闭系统这一生化诊断发展趋势推出了自有品牌的生化分析系统。此外也积极布局其他体外诊断细分领域，从2018年11月开始，投入超2亿元进军高端血凝市场。目前，血凝分析市场主要由WSS国外三巨头占据，分别为美国国家仪器实验室（IL，Werfen集团）、日本希森美康（Sysmex集团）、法国思塔高（Stago集团）。

       安图生物则是投入仪器研发。2018年，为进军罗氏、雅培、贝克曼、西门子等国际诊断巨头主导的高端免疫检测产品市场，安图生物斥重金投入到全自动磁微粒化学发光免疫检测系统、自动化核酸诊断系统的研发。

       从目前的成果看，安图生物经过多年研发推出了基于单个检测管理下达200测试/小时的全自动磁微粒化学发光测定仪，现已获得了91项磁微粒化学发光诊断产品的注册（备案）证书，为临床提供了随机、快速的自动化免疫检测产品。

       在医疗器械领域离不开的一个话题就是进口替代，但是到目前为止，我国体外诊断上游原料依然依赖进口。生物活性材料（主要包括抗原、抗体等）作为免疫类体外诊断试剂的关键原材料，直接影响着产品的质量。生物活性材料的寻找与筛选是体外诊断产品研发中最为困难和最为关键的环节之一，生物活性材料一旦选定和投入生产，其相关技术和采购来源也是各个体外诊断制造商最为核心的机密之一。因此这个上游原料也是国内企业投入大量研发想要突破的领域。

       利德曼、安图生物、万孚、九强生物都在布局体外诊断原料研发，并且取得了一定的成效。安图生物已掌握了单克隆抗体、多克隆抗体、基因重组抗原及天然抗原的设计、表达、纯化、标记、筛选、保存、使用等一整套技术。

       九强生物2018年、2017年、2016年，进口原材料采购金额占当期原材料采购总额的比例为18.91%、27.88%和 33.60%。公司通过加大原料研发投入，用自产原料代替进口原料，减少了一定对关键性原材料的依赖性。

       利德曼部分体外诊断试剂关键原料已实现国产化。

       值得一提的是，兼有生产业务又有流通业务的IVD企业，也开始加强渠道把控以及拓展新的渠道，体外诊断行业也开始“新零售”。

       在2018年，科华生物加大对渠道的把控，通过并购和新设的方式，完成对7家渠道公司的控股。

       科华生物开始尝试和医院共建检验中心，2018年，科华生物已先后在北京、上海、江苏、重庆、河北、山东等地区与13家终端医院开展专业合作，全年实现营业收入3168万元。

       在营销上，万孚生物尝试C端布局，打造体外诊断智慧互联网络。用智能互联的方式打造物联网，投资和孵化2C产品，2C产品的主要是通过优生优育产品和传染病检测铺开，优生优育产品通过OTC或电商渠道销售给个人用户。

       万孚生物还希望探索优生优育高端诊所等新业态，围绕用户备孕痛点，丰富营养保健辅助产品，成立轻奢优孕诊所，打造O2O一体备孕解决方案。

       总的来说，IVD头部企业在2018年的战略是广积粮、高筑墙，既在突破核心技术，攻破高端市场，也在大胆尝试，找到新方法。医疗器械的黄金10年刚刚开启，国内IVD企业的好戏也才刚拉开帷幕。

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