在2015年7.22事件以后,制药行业一直承受着各类监管的压力。现在，这个压力也开始降临到医疗器械从业者头上。在2016年6月，CFDA发布《总局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（2016年第98号），对医疗器械临床试验核查做出来具体规定。

       其中，《医疗器械临床试验现场检查程序》提到：检查人员调阅临床试验机构保存的临床试验方案、临床试验报告、病例报告表以及其他原始试验资料，全面、真实、客观地记录现场检查情况，包括检查时间、地点、发现的问题等。检查员可与临床试验机构的临床试验管理部门或者试验人员进行交流，了解试验情况。对需要取证的，检查组可采用不同的方式进行证据留存，如复印、录音、摄像等。从这段要求看，医疗器械临床试验核查是在药品临床试验核查后面开展的，而药检系统在过去一年中，已经积累了丰富的临床试验核查经验。因此说，对于医疗器械临床试验核查，就更是熟门熟路。

       而98号通告中，有2份附件。另外一份就是《医疗器械临床试验现场检查要点》，分为两部分内容，一部分介绍医疗器械核查要求，一部分介绍诊断试剂核查要求。其中，医疗器械临床试验核查要点部分，包括五大条，共40多个小条款。应该说，CFDA颁布的核查要点，已经对医疗器械临床试验各方面内容都进行了详细的要求，例如4.3条提到：受试产品的运输条件、储存温度、储存条件、储存时间、安全有效期等是否符合要求。

       随着医疗器械临床试验核查工作的开展，行业以前积累的弊端立即就显现出来了。在2016年9月初，CFDA发布《总局关于公布51家企业撤回101个医疗器械注册申请项目的公告》（2016年第146号）。这撤回的101个医疗器械注册申请项目，既有外企的项目，也有内资企业的项目，可以说，覆盖面很广。其中很多企业一次性撤回多个项目，例如潍坊市康华生物技术有限公司就一口气撤回14个注册项目。

       同时，CFDA在2016年9月初对于第一批核查中发现严重问题的项目，进行了公开出来。具体情况参见下表：

申报者和产品名称

问题描述

对申报者处理措施

对临床试验基地处理措施

依据文件

厦门市波生生物技术有限公司/戊型肝炎病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）（受理号：准 15-1744）

在辽宁省第三人民医院开展的临床试验中，临床试验机构不能提供试验相关的原始记录；试验样本分别来自本院和院外，本院样本不能在院内HIS系统或诊疗记录中追溯，院外样本有接收记录，但无法溯源，部分样本无保存和使用的原始记录，样本的留存和销毁无原始记录；提交注册申请的临床试验报告附件“临床试验数据记录表”中备注信息与临床试验机构保存的“原始数据检测记录表”中备注信息不一致。在辽宁中医药大学附属第三医院开展的临床试验中，临床试验机构不能提供临床试验相关原始记录；样本不能溯源，样本编号方法不能解释，样本的保存、使用、留存和销毁的各环节均无原始记录；提交的注册申请中的临床试验方案、报告与临床试验机构保存的临床试验方案、报告签章不一致；提交注册申请的临床试验报告附件“临床试验数据记录表”相关数据与临床试验机构保存的“原始数据检测记录表”中相关数据不一致，如：20余例样本编号不一致。

（一）根据《医疗器械注册管理办法》第三十九条规定及《体外诊断试剂注册管理办法》第四十九条规定，对厦门市波生生物技术有限公司的戊型肝炎病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法)（受理号：准 15-1744）、四川迈克生物科技股份有限公司的乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒（化学发光法）（受理号：准15-2788）、德国ORGENTEC Diagnostika GmbH的抗可溶性肝抗原抗体测定试剂盒(酶免疫法)（受理号：进 15-1679）和韩国Bioland Co., Ltd.的可吸收止血胶原蛋白海绵（受理号：进 15-2682）4个注册申请项目不予注册。

　　（二）根据《中华人民共和国行政许可法》第七十八条规定，对上述4个注册申请项目自不予注册之日起一年内不予再次受理。

　　（三）对上述4个注册申请项目的临床试验机构涉嫌出具虚假报告的，责成相关省食品药品监督管理局按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定调查处理，并向国家食品药品监督管理总局报告。

对上述4个注册申请项目的临床试验机构涉嫌出具虚假报告的，责成相关省食品药品监督管理局按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定调查处理，并向国家食品药品监督管理总局报告。

总局关于4个医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查有关情况的公告（2016年第147号）

四川迈克生物科技股份有限公司的乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒（化学发光法）（受理号：准 15-2788）

在四川大学华西第二医院开展的临床试验中，临床试验方案规定试验样本类型为350例血清，而实验室实际检测样本类型为血浆，临床试验报告中样本类型为血清。

德国ORGENTEC Diagnostika GmbH的抗可溶性肝抗原抗体测定试剂盒(酶免疫法)（受理号：进 15-1679），代理人为天津市秀鹏生物技术开发有限公司

在天津市人民医院开展的临床试验中，临床试验方案中规定随机采用在临床试验机构检验部门常规测定的就医人的血清样本，但该临床试验中所用的样本均由申请人自行提供，且不能溯源。

韩国Bioland Co., Ltd.的可吸收止血胶原蛋白海绵（受理号：进 15-2682），代理人为无锡华卫医药有限公司

在中国人民解放军第二炮兵总医院开展的临床试验中，原始病程记录显示编号为2090的受试者在术后第10天发生切口感染，但临床试验报告中显示所有患者未发生术后感染，与实际情况不符。

       但是笔者认为，即使CFDA公告中提到：责成相关省食品药品监督管理局按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定调查处理，并向国家食品药品监督管理总局报告。最后也是不了了之的居多。就从2015年7.22事件以后，尽管CFDA也在到此公告中提到，要对参与作假的药品临床试验基地进行处理，结果到目前也是没有任何进展。

       不过从上述法规进展和医疗器械临床试验核查的文件看，以后医疗器械临床试验的管理肯定是愈来愈严格了；同时，行业研发成本肯定也会大幅度提高，这些都需要从业者在项目立项时进行慎重考虑。