中国药监部门CFDA正式加入ICH是一个具有标志性意义的里程碑事件。为何现在才加入ICH?因为此前中国医药市场与世界三大主要市场(美国，欧盟和日本)比几乎微不足道。但随着发展，中国在基础研究领域发展迅速，中国新药正逐步走向世界。

       6月1日，加拿大蒙特利尔会场传来喜讯，中国药监部门CFDA正式成为ICH会员。

       ICH (International Council for Harmonization)即人用药品注册技术规定国际协调会议。是由美国，日本和欧盟三方政府药品注册部门和制药行业联合发起的，主要职能是协同全球药品监管系统标准化。纳入ICH具有深远影响，表明中国将参与国际药品监管体系的标准制定，这对中国新药走向世界，跨国药企走进国门，都是双向互利的可喜大事。贝壳社专访了加拿大药物和卫生技术署科学顾问、加拿大伍德威尔-格林医疗科技服务公司创始人兼首席科学家袁洪波博士，就中国药企以全球视野参与国际市场等热点问题进行采访。

       加入ICH将促进中国临床研究水平提高

       这是一个具有标志性意义的里程碑事件，表明ICH认可中国药品市场足够大，也给予中国一定话语权，共同参与修改和制定法规文件。在ICH成立之前，世界各主要国家药品上市有不同的法规要求，这对一家医药公司实现跨国药品上市销售造成困难，由此成立ICH。如果中国加入，一方面提高临床研究和评价的技术水平，能与国际接轨，另一方面，也将减少国际大型医药公司在华上市的麻烦与障碍，让中国创新药走向世界的征程更顺畅，因为中国临床试验所采用的标准就是世界的标准，是全球认可的。

       之所以现在才加入ICH，因为此前中国医药市场与世界三大主要市场(美国，欧盟和日本)比几乎微不足道。人口规模虽大，但过去医药品消费能力不足，近十年，中国医药消费才达到一定水平。十年前的医药市场不能引起国际制药公司的足够重视，所以今天中国繁荣的药品市场是ICH接纳中国，成为成员国的主要原因。

       这些年，中国在基础研究领域发展很快，但临床研究水平和能力薄弱，这从国际顶尖学术刊物上发表的论文数量上有直观反映。一流杂志上鲜有中国临床医生发表的临床试验文章。中国临床试验资源相对还比较缺乏，总体上，临床研究的质和量都明显落后于西方发达国家，虽然近年来有明显增长，但仍和我国的人口规模，综合国力不相称。这都不利于创新药物走进国际市场，加入ICH能促进中国临床研究水平的提高，让中国企业受益。

       恒瑞十几年前布局海外市场获丰厚回报

       袁洪波表示，放眼全球，环顾排名前十的著名药企，其每年销售额均在数十亿或百亿美元级别。它们的共同点是产品销往全球，没有一家仅局限本国市场。这表明中国制药企业考虑国际市场，寻求海外发展也将是必然趋势。目前来看，这点已普遍形成共识，毕竟科学无国界，医药企业也需要面向世界，才能发展壮大。

       如何走向世界?至少有三个可选项。第一是合作，主要与国外药企或研究机构开展合作;第二，实力雄厚的大企业可在海外设立分支机构。比如恒瑞，大约十年前就开始寻求走出去，在美国新泽西成立了恒瑞美国分公司。毫无疑问，恒瑞下了一步妙棋，如今市场估值近1000亿元人民币的这家民企，无疑已从走向海外的过程中获得丰厚回报。“我大约十年前就开始关注药企跨国发展，非常认同恒瑞的发展战略和远见”，袁洪波认为，“一个公司想要发展壮大，就应该采取类似恒瑞的模式”。

       第三条路径是海外并购，现在也如火如荼。中国大型医药集团在海外购置中，小体量的制药公司已成为一种现象，如三胞集团的并购案，就将一款治疗前列腺癌的药物收入囊中。如深圳高特佳投资集团已准备协助中国医药企业到海外进行并购。所以，合资合作、办分公司、并购是走向世界的可能路径。

       袁洪波表示，三种路径各有利弊，最稳妥地是先开展合作，这样能很好地积累资源、人脉，熟悉当地环境。合作的优势还在于前期不用大力投入，因为合作对象也能分担风险，所以合作的模式对中小企业是最佳选择;大公司可直接建立分公司。而并购的风险较大，需要考虑如何留住被并购企业的人才和技术不至于流失，且有跨文化的管理风险，此外对当地政策环境，市场环境不了解都是额外风险。都需要循序渐进，早做准备，进行前期铺垫。这里要提一下，北美有一大批高素质的医药领域的华人，华侨，他们跻身于国外高校科研机构，政府机关及跨国制药企业，拥有丰富的工作经验，既了解当地文化，又了解中国文化，沟通也更方便，是企业跨国发展不可多得的人才资源，可以有效帮助企业克服以上种种困难，降低风险。