不得了啦，安徽药代备案制，明年3月就出来，医院要剥离门诊药房啦。

       11月22日，安徽省政府公布《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见》（下称意见）。

       医院剥离门诊药房，托管更要命？

       在“进一步破除以药补医机制”环节，安徽一方面要求医院不能限制处方外流，同时表示，具备条件的可探索将门诊药房从医疗机构剥离。

       剥离，就是不要了呗。实际上，在不少省份在类似文件中，都有过剥离门诊药房的说法，似乎成为一种趋势。有种分析认为，这符合医药分家方向；也有观点认为，医院只是名义上的剥离，实则是将药房“托管”出去，利益的渠道并没有切断。

       医院剥离药房，根据此前相关资讯看，其形式多样——药企在医院旁边建药房、药商承接药房、或者干脆明说“托管”…无论如何，最终形成的结果，医院并非真剥离，只是将采购和回流更集约化。

       “医改看安徽”，此次安徽的这个文件，不知道会不会让“托管”更进一步，烧向大三甲医院。

       安徽药代备案制，2018年3月底前完成

       《意见》中，安徽要加强对医药代表的管理，执行医药代表登记备案制度，备案信息公开。医药代表不得承担药品销售任务，只能从事学术推广、技术咨询等活动，其失信行为记入个人信用记录。

       文件的“具体任务分解表”显示，对于药代备案制度的制定，要求安徽食药监局牵头、卫计委配合，在2018年3月底前完成。

       控费不达标，院长被追责

       控费，丝毫不手软。

       安徽要求医疗机构，将药品采购使用情况作为院务公开的重要内容，每季度公开药品价格、用量、药占比等信息；加强抗生素、辅助性和营养性药品使用监控，原则上每年定期公布重点监控药品名单，对不合理用药的处方医生进行公示、约谈、通报批评。

       对达不到控费目标的医院，暂停其等级评审准入、新增床位审批和大型设备配备等资格，视情况核减或取消资金补助、项目安排，并追究医院院长相应的管理责任。

       完成一致性评价，一个品种奖100万

       《意见》表示，对完成质量和疗效一致性评价的仿制药，每个品种给予一次性奖补100万元，单个企业最高可奖补300万元。

       同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种；未超过3家的，优先采购和使用已通过一致性评价的品种。

       另外，安琥文件中对行业重组整合；对价格高、用量大的药品实行单品种带量采购；建立药品生产和流通企业商业贿赂“黑名单”制度等方面，所有具体的部署。详见以下附件：

       附1：安徽关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见

       各市、县人民政府，省政府各部门、各直属机构：

       为贯彻落实《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号），深化医药卫生体制改革，提高药品质量疗效，规范药品流通和使用行为，更好地满足人民群众看病就医需求，推进健康安徽建设，经省政府同意，提出如下实施意见：

       一、提高药品质量疗效，推进医药产业结构调整

       （一）严格药品审评审批。深化“审批查”制度改革，加强药品审评审批能力建设，优化药品审评审批程序，加强审评审批沟通交流，提高审评审批效能。加强临床试验数据核查，依法严惩数据造假行为。全面公开药品审评审批信息，强化社会监督。（牵头责任单位：省食品药品监管局）

       （二）加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价。落实食品药品监管总局要求，对需进口的参比制剂，加快办理一次性进口的受理、审查及审批。建立政府引导、部门指导、企业主体的工作机制，鼓励建立第三方产学研技术交流合作服务平台，整合资源，优势互补，协同解决一致性评价工作中的具体问题。积极推进落实国务院关于仿制药质量和疗效一致性评价的鼓励政策，重点引导支持做好市场潜力大、临床急需品种的一致性评价工作，推动我省仿制药质量和疗效一致性评价任务按期完成，全面提升我省仿制药质量水平。对完成质量和疗效一致性评价的仿制药，每个品种给予一次性奖补100万元，单个企业最高可奖补300万元。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种；未超过3家的，优先采购和使用已通过一致性评价的品种。（牵头责任单位：省食品药品监管局、省卫生计生委；配合单位：省经济和信息化委、省财政厅、省科技厅、省人力资源社会保障厅）

       （三）加强药品生产质量安全监管。督促企业严格执行药品生产质量管理规范（GMP），如实记录生产过程各项信息，确保数据真实、完整、准确、可追溯。加强对企业药品生产质量管理规范执行情况的监督检查，检查结果定期向社会公布，曝光违法违规行为，并及时采取措施控制风险。企业对药品原辅料变更、生产工艺调整等，应进行充分验证。严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。（牵头责任单位：省食品药品监管局；配合单位：省工商局、省公安厅）

       （四）促进医药产业结构调整。鼓励企业与高校、科研院所和医疗机构开展产学研合作，支持符合条件的企业和科研院所研发新药及关键技术，提升药物创新能力和质量疗效，推动研发成果产业化。实施医药产业智能化提升行动，支持企业按照新修订药品GMP改造，利用现代生物技术改进传统生产工艺，鼓励有条件的企业建设符合国际标准的制剂生产线。以阜阳太和现代医药产业、亳州现代中药产业、合肥高新技术产业开发区生物医药和高端医疗器械产业等战略性新兴产业集聚发展基地为重点，加强产业集聚区专业化基础设施、服务平台和人力资源建设，增强园区承载能力和服务能力，提升发展水平；鼓励有条件的市结合实际，集中建设市级医药产业基地。鼓励医药和化工、医疗器械和装备、中药材和中成药、原料药和制剂、生产和流通企业强强联合，形成上下游一体化的企业集团。推进行业重组整合，通过提高注册、质量、节能、环保、安全生产等标准，严格市场准入，形成市场倒逼机制，促进企业重组和落后企业退出。积极引导民营资本对重点医药企业实施联合兼并重组，引进国际、国内发达地区大型生物医药企业集团和知名品牌，投资或重组我省医药企业。支持中药临床应用研究，逐步建立健全我省中药道地药材和中药饮片标准体系，支持中药企业研发、种植（养殖）、加工、制剂一体化。（牵头责任单位：省发展改革委、省经济和信息化委；配合单位：省科技厅、省食品药品监管局、省国资委、省卫生计生委、省中医药管理局）