据最新的内部消息，正大天晴盐酸安罗替尼的上市申请已经进入三合一审评阶段，距离上市仅有一步之遥。根据新药审评流程，三合一审评结束后，仅剩CDE形成报告、递交CFDA签字等手续，参照来那度胺等新药审评流程，预计盐酸安罗替尼在未来两三个月内就会获批上市。

       盐酸安罗替尼申报时光轴

       填补三线治疗NSCLC空白的酪氨酸激酶抑制剂

       盐酸安罗替尼是正大天晴自主研发的1类新药，也是迄今为止投入最多的抗癌药。作为一种多靶点的酪氨酸激酶抑制剂，能有效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等激酶，具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的作用，获得了国家重大新药创制专项资助，此次正大天晴是以晚期非小细胞肺癌（NSCLC）这个适应症报产。关于该药物的详细信息请移步阅读笔者的另一篇文章"七年磨一剑！正大天晴史上最重磅1类新药盐酸安罗替尼报产获优先审评"。

       盐酸安罗替尼最大的意义在于能够填补三线治疗NSCLC的空白。虽然目前越来越多的靶向治疗药物用于NSCLC的治疗，NSCLC 患者的生存期和生存质量得到显著提高，但对于一线、二线化疗失败和 EGFR/ALK 靶向治疗耐药的患者，三线治疗并没有标准的治疗方案。

       而根据美国临床肿瘤学会年会（ASCO）2017公布的安罗替尼三线治疗晚期NSCLC的ALTER 0303研究的结果，安罗替尼相比安慰剂对照组可以显著延长OS（9.63 vs 6.30 个月）和PFS（5.37 vs1.40个月），显著提高ORR（9.18% vs0.7%），且不良事件发生率与对照组相似。

       第二大适应症软组织肉瘤也即将报产

       除了NSCLC这个适应症，笔者预计盐酸安罗替尼的第二个适应症软组织肉瘤估计也即将报产。

       软组织肉瘤是一类间叶来源的恶性肿瘤，由于发病率低、种类繁多，如何规范诊疗一直是临床工作的难点。化疗是当前软组织肉瘤的标准治疗，然而对于传统化疗失败的软组织肉瘤患者，临床尚缺乏统一的标准治疗，而盐酸安罗替尼这类靶向药物有望成为软组织肉瘤患者的希望。

       目前，盐酸安罗替尼治疗软组织肉瘤的Ⅲ期临床（Ⅱb期）已揭盲，研究结果显示：患者接受治疗12周的疾病无进展率（PFR）达到了68.42%，中位PFS为5.63个月，盐酸安罗替尼对于多种组织学类型的软组织肉瘤均有较好的治疗效果。

       盐酸安罗替尼已开发适应症多达9个

       除了非小细胞肺癌以及软组织肉瘤这两大适应症之外，食管鳞癌适应症Ⅱ期临床试验未揭盲情况下已出现7例PR病例，ORR大约10%，PFS体现显著优势。

       盐酸安罗替尼已开发适应症

       有业内人士预计，若成功上市的话，盐酸安罗替尼的年销售额将达到几十亿，但笔者认为受PD-1/PD-L1药物冲击，未来前景并不十分乐观，具体如何笔者将持续为大家关注。

       同时，祝大家元旦快乐哦，我们2018年再见。

       作者简介：菜菜，上海交通大学药学硕士，曾工作于科学技术情报研究所，现为药监系统从业人员，擅长解读行业法规、最新药研动态等。