境外抗癌新药先行使用、提高药品器械通关效率……上海发布扩大开放100条，药品医疗器械进口枢纽口岸未来可期。

       探索建立来华就医签证制度、境外抗癌新药先行定点使用、推广医疗器械注册人制度改革试点至全市、提高药品器械通关效率、取消社会办医机构乙类大型医疗设备设置审批……

       7月10日，《上海市贯彻落实国家进一步扩大开放重大举措加快建立开放型经济新体制行动方案》发布，简称“上海扩大开放100条”，要将“全面推进药品医疗器械进口枢纽口岸建设”进行到底。

       正在加速建设的海南自贸区显然给予上海先行先试的经验。众所周知，自2013年以来，中国已在全国建立了11个自由贸易试验区，上海被用作跨境资本和投资自由流动的试验场。上海也是优质医疗资源相对集中的城市，三甲医院的数量仅次于北京，位列全国第二。在“上海扩大开放100条”中，医疗备受重视，其中有关医疗的政策共有8条，直指药品医疗器械进口全国新一轮全面开放新高地。在医疗健康产业开放程度上，上海似与海南“一较高下”。

       对病人——更多抗肿瘤新药即将登陆上海滩

       “上海扩大开放100条”第85条：争取对临床急需境外已上市且在我国尚无同品种产品获准注册的抗肿瘤新药，在上海先行定点使用。

       第86条：对正在开展临床试验的、用于治疗严重危及生命且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械，争取在上海开展拓展性使用。

       第82条：探索建立来华就医签证制度。

       据了解，按照我国相关法律规定，境外上市药物进入我国需要重新进行临床试验，在临床试验阶段及药品审评审批环节往往耗时长，甚至出现有的药物“一在国内上市，就已过时”的情况。

       第85条的实行也就意味着，对于现有诊疗规范下无更多可供选择的治疗手段的晚期肿瘤患者来说，在上海指定的医疗机构，可以探索性地使用已被美国、欧盟、日本等国家和地区药品监管机构批准上市，但在我国尚无同品种产品获准注册的国外抗肿瘤新药。

       审批环节的减少，将会使非法海外代购药品生存空间越来越小。上海市食药监局副局长陈尧水此前接受新华社采访时说：“我们希望形成相对合理的价格，既让企业有积极性，也能确保可持续，在合法的框架下尽快用到救命药”。

       据悉，初步形成的试点方案明确，由医疗机构作为申请主体，上海市食药监局联合卫生部门，综合医院能级、医疗服务、质量管理水平和临床使用经验等因素，指定具备肿瘤专科特长的综合性医院和学科排名位于全国前列的科室作为指定试点单位。

       在对进口药品的开放程度上，海南早已走在了全国最前列。2018年4月，国务院曾发文，未在国内获准注册的进口医疗器械，可在海南先行先用。按照第86条介绍，如今，上海也加入此行列。这一举措对于中了患者无疑是件大好事，此举省去了医疗器械在华重新临床试验的步骤，而这一步骤的时间过去常常以“年”计算。

       近年来，全球范围内的医疗旅游诉求看涨。据介绍，我国医疗旅游产业从2000年不到100亿美金，已经飙升到2017年的7000亿美金，并且以每年20%的速度保持增长，目前已经成为全球增长最快的新兴产业之一。“上海扩大开放100条”第82条表明，探索建立来华就医签证制度。此条似乎也在“看齐”海南的医疗旅游产业。事实上，相比海南，上海有更优质的医疗资源与更成熟的医疗体系。如果签证制度能有便利，相信此举也会对周边国家患者来华就医产生更强的吸引力。

       对医疗机构——大型医疗设备备案制

       “上海扩大开放100条”第88条：取消社会办医疗机构乙类大型医疗设备设置审批，试行备案制。

       2018年6月，国家卫健委发布《大型医用设备配置与使用管理办法》，规范和加强大型医用设备配置使用管理。办法规定，申请配置乙类大型医用设备的，向所在地省级卫生健康行政部门提出申请。“上海扩大开放100条”中第88条提出，取消社会办医疗机构乙类大型医疗设备设置审批，试行备案制。新政无疑将对社会办医的发展带来利好。

       此外，上海市委全面深化改革领导小组近日审议通过了《上海市关于加快发展健康服务业的若干意见》，根据此文件，上海将允许公立医院根据规划和需求，与社会力量合作举办新的非营利性医疗机构。鼓励公立医院与社会办医疗机构在人才、管理、技术等方面建立协议合作关系，并鼓励社会办医参加医疗联合体建设。对社会办医来说，这无疑也是重大的利好消息。

       对产业——鼓励创新 推动医药行业发展提升

       “上海扩大开放100条”中第87条：将医疗器械注册人制度改革试点推广到全市，并逐步复制推广至长三角地区实施。

       第89条：着力推进上海药品医疗器械检验检测机构国家层面重点实验室建设，实现检测结果国际认可。

       第90条：支持推广“一次进境、分批清关”等柔性入境管理模式，提高药品医疗器械通关效率；筹建内外贸一体的国际医药供应链平台。

       第80条：简化具备条件的外资研发中心研发用样本样品、设备、试剂等进口手续；对具备条件的生物医药服务外包企业研发用药物、医疗器械样品进口，通关时限缩短至15日。

       过去，中国医疗器械实行产品注册和生产许可“捆绑”的模式，这影响了研究人员及企业创新研发和持续提高产品质量的热情，限制了创新要素的合理配置，亦与国际通行规则不符。

       2017年12月，上海试点实行医疗器械注册人制度，作为国家医疗器械监管体制的重大审评审批突破，医疗器械注册人制度直击企业发展长期以来的“痛点”。

       “上海扩大开放100条”第87条的实行将该制度推广至全市，并逐步复制推广至长三角地区。对该地研发和委托生产代工企业而言，扩大试点范围无疑将使企业参与热情进一步提升，试点类型将不断丰富。同时，这也将进一步推动此间各医疗器械企业差异化分工协作，形成各区园区聚集效应，资源优化配置效应将愈加显现。

       第90条和第80条都表明了将采取多项措施提高药品医疗器械通关效率，特别是对于外资研发中心和生物医药服务外包企业来说，药品、设备等进口手续将简化、通关时限将缩短。

       这些政策都在表明上海打造药品医疗器械进口枢纽口岸的决心。

       此外，在“上海扩大开放100条”中有32条涉及金融领域的扩大开放举措，其中涉及保险业的举措有8条。众所周知，商业保险对高端医疗的支撑至关重要，且常常是捆绑关系。作为中国金融中心，上海保险业的扩大开放举措对于医疗健康产业也将带来积极影响。

       同为自贸区，上海市2017年的GDP总值大约是海南省的6.7倍，常住人口是海南省的2.6倍。如果享有同等开放政策，上海在医疗健康产业或许会有更多发展上的优势。

       无论是寻求转型的国际大都会上海，还是谋求跨越式发展的海南经济特区，都会在价值医疗的标尺前，显露真容：谁能率先打通国外新药对临床急需患者的试用通道，谁能以患者为中心制定区域药品准入政策，谁就能在区域间的改革竞赛中，走在前列。