日前，众生药业全资子公司广东华南药业集团有限公司（以下简称“华南药业”） 盐酸二甲双胍片（0.25g）通过一致性评价后；德源药业也发布公告称，公司盐酸二甲双胍缓释片通过一致性评价。二甲双胍作为年销超50亿元的大品种，近期企业一致性评价捷报频传，引起了市场的高度关注。

　　 “神药”年销超50亿

　　资料显示，二甲双胍为双胍类口服降血糖药，是临床上使用最为普遍的口服降血糖药物之一。国内外指南推荐二甲双胍为糖尿病治疗的一线用药，2017版中国2型糖尿病防治指南推荐二甲双胍为糖尿病治疗的首选和全程用药，是联合治疗方案的基础用药。二甲双胍全面干预代谢危险因素，改善外周胰岛素抵抗，还能降低体脂，降低心血管事件发生风险。

　　此外，近年国内外研究显示，二甲双胍不仅有降血糖的作用，也可使肥胖、肿瘤和多囊卵巢综合征患者受益，并具有延长寿命（抗衰老）的作用。

　　据米内网数据显示，2017年二甲双胍在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端和中国城市零售药店终端销售额合计超过50亿元，其中，中国公立医疗机构终端销售额36.59亿元。

　　2017年中国公立医疗机构终端二甲双胍片剂规格格局

　　从剂型上来看，二甲双胍有片剂和胶囊剂两种，而片剂一枝独秀，2017年在中国公立医疗机构终端的销售额超过30亿元，其中，片剂500mg的市场份额达77.56%，占据主流地位。

　　国内药企发力，原研药“失守”

　　从二甲双胍TOP10品牌来看，近年，施贵宝的市场份额持续下滑，从57.04%下滑至48.66%；而国内药企纷纷发力，北京圣永制药、重庆康刻尔制药、贵州天安药业等企业的市场份额稳步增长。

　　今年10月25日，万众期待的《国家基本药物目录（2018年版）》正式发布，二甲双胍身在其中，同时，也是国家医保品种。国家卫健委在基药目录解读中表示，在基本药物和基本医保联动方面，一是完善医保支付政策，医保部门按程序将符合条件的基本药物目录内的治疗性药品优先纳入医保目录范围或调整甲乙分类；二是完善采购配送机制，医保经办机构应当按照协议约定及时向医疗机构拨付医保资金，医疗机构严格按照合同约定及时结算货款；三是深化医保支付方式改革，建立健全医保经办机构与医疗机构间“结余留用、合理超支分担”的激励和风险分担机制。通过制定药品医保支付标准等方式，引导医疗机构和医务人员合理诊疗、合理用药。对此，药企表示，进入基药目录、国家医、通过一致性评价等，使其在未来的市场准入、医保支付等层面获得优势。

　　一致性评价捷报频传，首个缓释片获批

　　11月14日，众生药业全资子公司华南药业收到国家药监局批准签发的《药品补充申请批件》，盐酸二甲双胍片（0.25g）通过一致性评价，这也是国内盐酸二甲双胍片按照仿制药一致性评价补充申请申报第二家通过的企业。众生药业表示，该产品获批一致性评价有利于抢占市场先机，扩大产品的市场份额。此外，公司除盐酸二甲双胍片外，还有异烟肼片、盐酸小檗碱片、利巴韦林片等十余个品种处于仿制药一致性评价的研发进程中，目前研发进度符合预期。

　　在此之前，石药集团的盐酸二甲双胍片（0.5g、0.85g）和四环医药的盐酸二甲双胍片（0.25g）已获批或视同通过一致性评价。

　　德源药业盐酸二甲双胍缓释片审评情况

　　11月26日，德源药业发布公告称，收到国家药监局核准签发的关于盐酸二甲双胍缓释片（0.5g）的《药品补充申请批件》，是该剂型首家通过一致性评价的企业。据米内网数据库显示，今年4月，德源药业向国家药监局递交盐酸二甲双胍缓释片（0.5g）一致性评价申请获受理。截至目前，公司在盐酸二甲双胍缓释片项目上已投入研发费用约986万元。

　　据了解，盐酸二甲双胍缓释片原研药于2000年10月在美国批准上市，持证商为Bristol-Myers Squibb Company（百时美施贵宝公司），2008在中国批准进口上市，同年德源药业取得该品种药品注册批件。目前，国内盐酸二甲双胍缓释片的主要生产企业有重庆康刻尔药业、江苏正大天晴药业、北京万辉双鹤药业、河南天方药业、河北爱尔海泰制药、北京悦康药业等。德源药业表示，该产品通过一致性评价有利于提升市场竞争力，同时为后续产品开展一致性评价工作积累了宝贵的经验。

　　竞争激烈，19家药企“冲刺”一致性评价

　　据米内网数据显示，盐酸二甲双胍片已上市企业数超过100家，申报一致性评价的有施贵宝、以岭药业等11家企业，涉及12个受理号。

　　盐酸二甲双胍缓释片已上市企业数超过40家，申报一致性评价的有正大天晴药业、上海上药信谊药厂等8家企业，涉及9个受理号。