自2015年，CFDA加大医药行业监管力度以来，医疗器械行业也越来越感受到CFDA对此细分行业的持续强力要求。因为长久以来，医疗器械行业法规不健全，监管力度偏弱，导致医疗器械公司普遍规范化程度低。据不完全统计，目前全国有各类医疗器械企业14000家。应该说，这个数据是很惊人的。我们相信，随着CFDA越来越严格的监管，这个行业淘汰和净化程度会不断走高。

       笔者汇总了2016年1月至2016年7月CFDA官网上面针对国内医疗器械企业飞行检查的报告，详细分析和梳理这些信息，以期为行业从业者提供更全面和深刻思考。

       第一部分：数据信息汇总

企业名称

检查时间

产品类别

核查情况或主要缺陷

重庆埃夫朗生物技术有限责任公司

2016.7.5

体外诊断试剂

提交《停产报告》，经检查组现场核实，该企业处于停产状态。

浙江广慈医疗器械有限公司

2016.7.7-7.9

植入性医疗器械

1.现场查见生产人员（档案工号123）穿戴净化工作服直接从十万级净化车间内出来直至外部换鞋间（普通环境），然后重新返回到十万级净化车间内，未执行任何清洁程序。

2.查见《产品报废一览表》无记录编号，未按文件控制程序文件（ZGC/QMS P01-2015）的要求管理。

3.没有有提供抽查的电脑高速激光打标机（TH-DLMS75）设备的软件确认记录。

4.微创动力内固定架为非无菌交付产品，说明书推荐临床机构使用前进行湿热灭菌(121摄氏度30分钟或134摄氏度15分钟)，企业提供的确认报告为2008年按照2005版《中国药典》进行确认的，未进行再确认。

福建省洪诚生物药业有限公司

2016.7.6-7.8

体外诊断试剂

1.企业生产和质量管理负责人未对新发布的法规、规范性文件等进行收集与培训，如《医疗器械生产企业供应商审核指南》、《医疗器械经营管理质量规范》。

2.未见洁净室消毒剂使用及更换相关规定。

3.部分人员健康体检2015年5月到期，未按时进行体检，如生产部林某等。

4.生产车间和仓库均无防止动物进入设施。

5.十万级净化车间温湿度计指示温度为36℃.

6.原辅料库未设置不合格区。

7.包被间C的真空包装机(型号ZSB-DZQ500)现场为生产厂家提供的使用说明书，未见企业制定的操作规程和使用记录。

8.配制间内保存有e抗原体封闭液（2016.6.30日配制）的冰箱内有结霜和积水，冰箱（柜）等冷冻冷藏设施无监测记录。

9.已作废的文件乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒（化学发光法）物料采购清单（文件编号JL-KF-YG-05-11）和乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒（化学发光法）原辅料质量标准（文件编号BZ-YL-GY(X)-07）未加盖作废章。

10．企业未按采购控制程序（文件编号HCSW-CX-05）中对外购件应分类管理的要求，对原辅材料进行分类。

11.乙型肝炎病毒诊断试剂盒（化学发光法）原辅料质量标准（文件编号BZ-YL-GY(X)-07）中规定的Anti-HBc-HRP要求“4.7.2活性”与原材料销售合同中效价要求不一致。

12.生产部一楼包被间包被机（仪器编号076）在使用过程中进行了清洁处理，但未明确清洁要求，也无法提供清洁效果验证资料。

13.阳性血清标准管理制度（文件编号GLZD-S-32）中未对阳性血清灭活处理进行规定。

14.制水系统中多介过滤器上的压力表（编号098），计量效期到2015年2月7日，空调系统初效、中效压力表有效期为2014年2月7日，未定期进行校准。

15.乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（化学发光免疫法）（批号150813）留样期满后未对留样检验报告进行分析。

16.企业销售台帐（文件编号JL-XS-05）无购货单位的联系方式。

艾博生物医药（杭州）有限公司

2016.7.5-7.7

体外诊断试剂

1.抽查体外诊断试剂生产和检验岗位人员如标记操作人员（工号R1110），产品检验员（工号R1107）的培训相关记录，培训记录表（QSC-D02-JL-03等）中缺少培训具体内容和考核评价判定。

2.现场查见净化车间物流通道缓冲间（十万级净化级别）与室外大气静压显示为小于10Pa.

3.净化车间内房间51051-1，放置的卧式冷藏柜（设备编号KWLC-65）内物料名称1029001302（批号20151221-0624）其外包装待验证物料代码为1029001302（批号20151221-0624）。冷藏柜外挂物料清单无以上物料编号或名称，且无数量标识。

4.净化车间内房间51055存放的中间品溶液，均用物料代码显示品名，现场未查见具体物料的危害识别标识，也不能提供在用物料危害评价记录和有针对性的防护要求。

扬州环宇医疗器械有限公司

2016.6.23-6.25

无菌医疗器械

1.企业的洁净区工作服容易脱落纤维和颗粒性物质。

2.企业无法提供基础设施的清洗和消毒记录，不满足资源管理控制程序（文件编号HY/QM-01-6.0-6.4）的4.4.2项基础设施洁净控制要求；  企业无法有效地保证整洁的生产环境。

3.十万级洁净室中：净化空调机组不具备除湿功能，在整个的检查过程中企业也没有提供有效的洁净室（区）湿度控制方法；  组装1车间：传递窗的紫外灯无法使用；   注塑间的压差计（编号SB-73(04)）,组装1车间的压差计（编号SB-73(06)）均显示负压，企业解释因接口装反所致，整改后，压差显示正常；   过胶间：玻璃窗边缘未封口，存在缝隙，而且缝隙中存在杂物和积尘；在现场地面存在大面积污渍，多个拐角处存在较厚污物，通风口存在积尘；   企业无法有效地避免生产中的污染。

4.十万级洁净室（区）中，过胶间的温湿度计(编号SB-74(12))显示湿度为84%RH，注塑间的温湿度计（编号SB-74(12)）显示湿度为80%RH。   企业洁净室（区）的相对湿度不满足产品生产工艺要求。

5.十万级洁净室（区）的过胶间和注塑间中，现场目视存在飞虫，企业没有设置有效地防止昆虫进入的设施。

6.十万级洁净室（区）的组装1车间中，型号为SF-150的封口机无状态标识。

7.企业无法提供空调系统的维护记录。

舞钢市瑞峰医疗科技有限公司

2016.6.21

其他医疗器械

提交《停产报告》，经检查组现场核实，该企业处于停产状态。

天新福（北京）医疗器械股份有限公司

2016.6.23-6.25

植入性医疗器械

1.企业人中进入阳性操作间的程序不符合企业《阳性对照间管理制度》（QB03-S12-28）要求，人员进入洁净室的程序与企业规定不一致。

2.现场检查 现企业抛光区的除尘间，初清洗区域有未及时清理的垃圾，纵切区床区域地面脏乱。

3.2016年6月23日中午现场检查时，发现企业工作人员在机加工生产区域就餐。

4.骨科产品包装间内动力用压缩空气排气管道通过回风口滤网通入回风管道，破坏了回风口滤网。

5.检查发现企业理化实验室冷藏柜内培养基货位卡标识错误； 做验证的聚乙烯髋臼杯产品没有标识。

6.抽查《制水设备运行监控记录》与《制水设备清洗消毒记录》中，设备运行时间不一致。

7.在现场检查发现作废的委托加工通知书未按要求销毁。

8.企业《环氧乙烷解析操作规程》《洁净室空气消毒规定》《出厂检验规程》等规程所附表格，以及采购记录无表单编号； 在粗清洗间发现已填写完毕的三张《清洗操作记录表》，但未填写时间，产品名称，规格，批号等信息； 《骨科生产设备日保养和交接班记录》对超声波清洗机的使用日期填写至6月14日，之后仍有生产行为，但未填写相关记录。

9.查洁净室内清洗烘干工作，《清洁操作记录表》（QB0-1G06-03）中未体现烘干设备编号等设备信息。

10.GS-32机床边发现有废料盒，聚乙烯加工车间发现三种不同规格原料聚乙烯，未能及时清场和标识。

11．企业《GWJ-5S微粒检测仪标准操作规程》中规定：“工作环境应置于清洁的检验室内，且最好配有超净工作台。”企业未配置超净工作台，也未进行相关验证。

12企业钛合金型材进货检验无委托协议。

13.查2016年4月9日和12日企业对纯化水进行的理化检测，检验依据显示为《中国药典》2010版。

14.企业针对2014年抽检发现的不合格产品，发布了退回公告，但未发布忠告性通知。

湖北仙明医疗器械有限公司

2016.6.21-6.23

无菌医疗器械

1.产品解析区域为临时过渡用房，通风条件不佳。

2.企业洁净车间分布两层平面，中间采用楼道连接，但连接过道未设置高效送风设施，易造成污染。

3.空调车间冷水机组（设备编号XM/SB058）2016年5月设备运行记录（文件编号XMSC6.3-08-4/C）中冷冻水压力及冷却水进水温度，出水温度及出水压力未按设备操作规程规定进行监测并记录。

4.企业空调系统的初、中效压差监测仪器，纯化水制备系统在线监测的电导率仪表未进行计量校准。

5.采购清单（XMGY-QD-SYQ）中的药液过滤膜技术要求直径为9mm，但是与供方的购销合同中技术要求为直径12.5mm，长度为180mm，企业未提供对原材料变更进行评估的文件。

6.2016年新增供方常州京林医疗器械有限公司供应的原材料脱帽和橡胶活塞为10万级洁净环境下生产，企业未按照《医疗器械生产企业供应商审核指南》及公司供方评价和选择程序的规定对其进行现场审核，现场审核报告（XMCG7.4-05C）无审核结果和审核日期。威海洁瑞医用制品有限公司提供的原材料软聚氯乙烯（型号MD,产品批号150911）检验报告（济南中心出具，报告编号Y2015091808）显示，产品中含有荧光物质，且未检测GB15593-1995中氯乙烯单体，济南中心未出具检验结论。公司与上海报浦医疗设备有限公司签署的原材料空气过滤膜，药液过滤膜2016年质量协议书要求供方提供两年内的检验报告，但实际供应商提交的上海中心出具的检验报告（编号QW2012第452号，QW2012第453号）出具日期为2012年12月7日和12月10日。

7.输液针装配生产车间工作人员未按照规定进行清场，生产工序上遗留有产品的零配件未回收。

8.针管末道清洗工序作业指导书规定了输液器针管的末道清洗应使用注射用水清洗，企业医疗器械生产许可证生产地址未配置注射用水制水设备。一次性输液针管物料包装上要求针管应清洗后使用，企业未对针管进行末道清洗即使用。

9.出厂检验用紫外分光光度计，医用针管韧性测试仪、锥头综合测试仪等计量检定证书已过期。

洪湖泰宁医疗器械有限公司

2016.6.23-6.25

无菌医疗器械

1.企业总经理兼任管理者代表和质管部经理，专职检验人员仅2人，空调系统和工艺用水制备间操作员工均为净化车间人员兼任，人力资源不足。

2.生产部门负责人陈焕章为高中学历，不符合公司质量体系文件岗位任职规定中“大专或中级以上职称”的要求。

3.原材料仓库中未设置待检区，货物未按标识存放。

4.环氧乙烷气罐堆放在杂物间，无相应的防火设施。

5.采购记录（原材料台账）表单格式更改未按照《文件控制程序》进行审核，批准。

6.内部审核检查记录（TN/JL8.2.2-03,编号20160301）中人员使用电子签章，电子签章未受控；库房领用记录为电子打印版，电脑未受控，记录无法保证可追溯。

7.微粒污染检验原始记录（TN/JL8.2.4-03.03）,记录号20150402，原信息无法辨识，记录表格随意涂改。

8.2015年3月至12月所有原材料采购记录未保存。

9.2015年12月发丰的供方管理控制程序（TN/CX7.4.1-00,版本A/0）未规定对有洁净度要求的原材料供方进行现场审核，未提供对相应供方进行现场审核的记录，不符合《医疗器械生产企业供应商审核指南的规定》的要求。

10.企业不能提供所用的初包装材料符合GB/T19633的证据，采购文件中未规定初包装材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平。

11.2016年3月环氧乙烷灭菌设备再确认报告中，内毒素检验项目无原始检验记录。

12.批号20150408输液器生产记录中，六联套组装记录中未记录导管、护套，滴斗等配件的信用数量。

13.洁净室工艺卫生管理制度规定对车间使用紫外线灯进行空气消毒并记录，企业不能提供生产车间、物料传递窗、工艺用水设备紫外线灯使用记录。

14.消毒剂使用管理制度中规定每季度交叉使用酒精、苯扎溴铵、次氯酸钠，查看消毒剂配制使用记录为酒精和新洁尔灭每月交叉使用，与文件规定不一致，无法提供消毒剂效果验证记录。

15.原材料库，成品仓库配置了相应的温、湿度监测设备，无法提供2016年以产相应的温湿度监测记录。

16.无法提供生化培养箱，尘埃粒子计数器等仪器计量检定证书。

17.精密仪器室未按照文件规定进行相应的温湿度控制。

18.企业未对工艺用水进行离线监测，电导率在线监测记录与实际测量参数不一致。

19.无法提供一次性使用输液器产品初始污染菌和微粒污染控制水平的相关文件。

20.企业无法提供定期对检验记录汇总和趋势分析报告。

21.企业无法提供一次性使用输液器留样观察记录。

北京市富乐科技开发有限公司

2016.6.21-6.23

植入性医疗器械

1.现场检查发现企业SB-16type E加工车床等设备没有状态标识。

2.企业《合格证与合格标签管理制度》（FL/G9006）中未对产品合格证的打印制作的审核做出规定，现场查看企业可以未经审核和批准填写和打印合格证。

3.在企业检测室发现有作废的空白表格，记录，没有按照《记录控制程序》（CX4.2.5）要求管理。

4.检查发现批号为L15029的方型骨针，在金属骨针零件工艺过程卡记录中前后生产日期填写不一致； 检查组在2016年6月21日上午检查时发现，《洁净室班次监测记录》（6.4-b2/2016）中对空调机，制水机，臭氧机开关时间和设备状态已经记录至当天17点30分。

5.企业《供方评价记录》（编号071101，编码，7.4.1-B1）中，评价日期年份有涂改痕迹。

6.企业《植入物内包装材料检验报告》（编号150313，编码，7.4.2-B4/2013）中，针对“消毒耐受性”项目，企业制定的“检验内容方法与要求”为“查质保书应有紫项目并检验合格”，但企业未能提供相关的质保书。

7.在待加工区域抽查“2.7直型1型8孔规格”的待加工产品无标识信息。

8.企业未按照《激光刻字机安全操作规程》设置激光设备工作间。

9.企业洁净区装配间内的工装区中，编码为G-BA-002, G-BA-003, G-BZ-004的工位器具无状态标识。

10.在企业洁净区内包间，现场发现有前次生产遗留的4卷不同规格的空包装，但企业相关生产记录显示已清场。

11.企业金属骨针检验报告（编号160228）出厂检验员和复核员为同一人签章，不符合《产品监视和测量控制程序》（CX8.2.6）的程序规定。

12.企业对加工件质量采取首件监测和过程巡检的方式进行检测，但《产品过程检验规范》（编号FL/J9002-2016）中，未对过程巡检的抽验频次，抽检方法和数量作出规定。

13.在企业理化试验室冷藏柜中发现未标明名称和配制日期的物品，企业称该物品为配置好的胰酪大豆胨液体培养基。

天津正天医疗器械有限公司

2016.5.19-5.20

植入性医疗器械

1.部分检验人员培训不到位，如微生物准备、培养岗位现场存有若干无标识的培养基、样品等，“培养箱日常监控使用记录”未存放在使用岗位，且记录的温度、物品内容与实际不符；培训记录中，个别人员岗位信息填写错误，个别讲师未签名。

2.产品灭菌后在脱包间内待验存放，不规范。

3.部分记录未及时整理归档，如2016年生产检验记录，2013年，2014年委托加工的检验报告（天津市康利民医疗器械有限公司）等。

4.2016年通过天津市金兴达实业有限公司购进一批精磨棒材料（生产厂商为常州凯翔），未与金兴达公司签订采购合同及质量协议。

5.金属骨针医疗器械主文档部分内容规定不规范，如：工艺卡片显示原材料就为Φ4.0精磨棒，而生产批号为1512154531的批记录中，原料规格为Φ3.0； 工艺图纸成品检验表面粗糙度要求为：外表面小于等 于0.4微米，而批记录中产品出厂检验报告表面粗糙度的要求为圆柱体外表面小于等于0.2微米，两者不一致。

6.部分生产岗位的批生产记录提前填写“合格数”等 内容。

7.部分物料标识不清，如：待灭菌区的物料； 存放在“去二层包装间”的外包装材料无货位卡，无发放记录，部分不同种类的外包装材料共存一个箱内。

8.液体渗透检测作业指导书中未规定渗透液、乳化液的用量更换周期；作业指导书要求黑光灯一周校准一次，查看现场最近一次校准记录时间为2016年3月4日。

9.个别十万级洁净区的装配过程记录为岗位员工自检，不符合公司文件要求；部分金属骨针原材料进货检验操作不符合《原材料进货检验规程》：（1）物料编号为2016-101的进货检验流程与《规程》不相符；92)文件规定原材料表面 粗糙度小于等于0.8微米，而实际用目测法来检测外观，不规范；(3)部分原材料质量判定报告中缺表面粗糙度及尺寸的实测值。

10．部分原材料留样不符合《原材料留样管理规定》：（1）Φ3.0不锈钢棒，物料编号为2014-141，两根留样样件长度均为180mm，而规定中明确“Φ＜6mm的钢棒留样长度应不小于200mm”；(2)在留样样件上未按要求标识样件编号；（3）留样未按要求存放，如物料编号为2014-141的留样存放在理化检验室，而物料编号为2016-101的留样存放在资料室。

11.编号为16011201的客户投诉实际已关闭，但未记录关闭原因及时间。

12.对于2014年12月金属骨针产品国家抽检不合格情况，（1）未按公司的想换个合同预防措施控制程序进行，而是填写“8D报告”，“8D报告”表在当时不是受控文件（2）原因分析不全面，仅针对当时抽检的批号，未对金属骨针其他批号一并开展。

13.公司的《纠正和预防措施控制程序》文件规定不具体，如未明确何时填写“不合格项报告”，未明确“不合格项报告”与“纠正和预防措施实施单”的关联。

14.微生物准备、培养操作间与产品包装区共用一套十万级空气净化系统，该房内放置有灭菌锅，灭菌柜，培养箱，冰箱等设备设施，在温湿度及防污染方面的控制未进行风险评估。

15.用于长期保存批生产记录等 文件的资料室面积偏紧；资料室A内发现过期及未过期的膝关节假体，半月板衬垫等物料，无标识，无记录。

16.生产批号为1512154531的产品出厂检验报告中拉伸试验，点蚀电位，渗透检验三个项目，记录编号均为ZL-160107-5812-25,而该记录仅有乳化荧光渗透探伤检测内容，未包括拉伸试验和点蚀电位项目；金属骨针出厂检验报告中产品长度的原始记录不全，仅有最大和最小值。

上海凯创生物技术有限公司

2016.5.19-5.21

体外诊断试剂

1.洁净区工作人员守则（QA/SOP-013）规定洁净区工作人员不得佩戴饰物，生产现场发现两名工作人员佩戴耳环，使用手机；

2.仓库未设置召回区

3.人类免疫缺陷病毒（HIVI/2）国家参考盘（批号20081202）未按规定储存于-20℃，而是于2-8℃中储存长达一个半月。

4.空调机房现场询问操作人员初、中、高效过滤器更换清洗频率，回答定期或压力表读数低于初始值，或高于初始值两倍时更换清洗，查看净化空调系统效果验证方案（VP-78-066），未对上述参数进行验证，查看操作指导书（EQ/SO0-006）,未对上述参数进行规定。

5.现场查看喷码车间43s喷码机9KC-SB-069)正在操作，但操作记录中未对该次操作进行记录。

6.免疫胶体金纸操作SOP（MF/SOP-015）规定缓冲液的配制使用定容法，实际操作使用称量法，且配料室所用量筒未进行校准；

7.现场发现制水记录中3月4日、7日、8日的产水电阻分别为6.76MΩ,5.78MΩ,6.12MΩ,不满足标准“＞10MΩ”的要求，未见到企业采取相应措施的记录；

8.成品检验规程（KC/QC/SOP-513）于2015年10月进行了变更，未对该次变更进行评审。

9.人类免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗体检测试剂盒（产品批号B201312066、B201407023）成品检验记录中缺少所使用的参考品信息，包括名称、批号、效期等；

10. 人类免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗体检测试剂盒（产品批号B201312066、B201407023）成品检验记录中无膜条宽度，膜条长度检验记录，无移行速度计算公式，对参考盘的检测结果中无产品标准要求的P18与P17阳性强度比较结果，重复性检测中缺少产品标准所要求的“显色度均一”结果；

11.封口机操作指导书（EQ/SOP-009）中规定封口速度120±10mm/s，但封口机热密封验证报告（VR-065）未对上述参数进行确认；

12.人类免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗体检测试剂盒主文档（PMF-015）规定内包装工序包含喷码、装袋，封口，但产品生产记录（产品批号B201407023）中未记录喷码机、封口机设备编号及相关参数；

13.国家参考盘和企业内控品未按标准品的管理规程进行定期复检；

14.企业对人类免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗体检测试剂盒（产品批号B201407023）国家抽检不合格采取了纠正预防措施，确定产生不合格的原因是使用了不合要求规格的吸管，但该产品的出厂检验使用的是企业内控盘，未按注册产品标准使用国家参考盘进行检验。

山东省文登市整骨科技开发有限公司

2016.5.13-5.14

植入性医疗器械

1.部分岗位人员培训要求不明确，培训不到位。

2.关键人员体检有漏检，体检项目不全面。

3.化验室空间不足，管理制度不全面，试剂管理不规范，留样柜不能满足留样需求。

4.生产车间洁净区地面、设施、设备等不全或有异常。

5.生产车间暂存库账物不符。

6.设备运行记录不全，不完整。

7.部分检测仪器无校准记录。

8.未提供空气净化系统确认和再确认的记录。空气净化系统有缺陷，缺少相关的一些维护保养的记录。

9．纯化水设备有死水段，缺少某些相关记录。

10.某些技术文件未有提供纸质受控版本，电子文件不受控。

11.主要材料供应商材料信息不全面。

12.某批次生产记录不完整。

13.部分产品的生产记录不能追溯。

14.成品检验报告书中项目不全。

15.某些清洁及消毒的做法与文件规定不符。

16.未能提供不合格品评审和处置记录。

17对国家抽检不合格的情况，未开展纠正预防措施，并针对产品召回，未提供相关的处置记录。

赛诺医疗科学技术有限公司

2016.5.17-5.18

植入性医疗器械

1.仓储区面积偏紧。

2.未对洁净室内的人数作出限定，洁净室内人员数量上限正在验证中。

3.药物喷涂工序使用的恒温干燥氮气箱，对设备自带的时间延时控制功能未进行再确认。

4.现场发现部分非受控的文件。

5.部分记录内容不完整。

6.初包装材料的进货检验中未对微粒污染数进行检验，《内包装袋质量标准》未与《未包装袋采购标准》同步修订。

7.电子接枝工艺部分运行过程设备显示参数，但人员记录不详细。

8.半成品批放行康中的半成品批号与文件规定不符。

9.球囊管的长度有两个规格，但在进货检验记录和其质量标准中，均未对两种规格长度适用于何种规格型号的球囊管作出明确规定。

10.不合格品处理记录中，无质量管理部门人员监督和确认的签字记录。

11.对2015年12月国家总局跟踪李代检查发现的第三项一般缺陷，因情况变化，公司的实际整改纠正措施也发生变化，但未及时记录，。编号为IN20160060的事件，对查找原因的过程，采取的纠正措施未及时记录。

江苏嘉斯康科技有限公司

2016.5.10-5.11

植入性医疗器械

1.管理者代表不熟悉质量管理体系，不能提供报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。管理者代表同时承担检验和采购的部分工作。

2.2015年下半年新招聘的检验员**未经过与其岗位要求相适应的培训即上岗，不能提供其考核记录。

3.与工艺要求中相适应的相关硬件条件不符合要求。

4.生产现场有生产设施清单中不存在的某设备。

5.除尘清洗间两台设备无法识别设备编号，其中一台已坏，无状态标识。

6.部分操作人员未按照作业指导书进行操作并保存相关设备操作记录；维修保养记录不完整，现场检查未见纯化水水质检测，洁净间微生物检测等相关检测设备，部分检验设备已集中规程在停用的房间在内，未有效采取防护措施并进行有效管理。

7.企业所使用的一些检验仪器检验证书不在有效期内。

8.质量管理体系文件不健全。

9.半成品库内账物不符，不能提供差额去向记录。

10.部分产品《生产工艺质量跟踪卡》记录不规范。

11.某设备缺少操作规程。

12.不能提供某物料全部全格供应商的质量保证协议书。

13.企业未能提供任何物料购进，库存等记录，未提供采购物料清单，对采购物料数量，品种，批次无法进一步核实。

14.不能提供注册这一点的全部产品的生产工艺规程文件，且型号也无法对应。

15.对原材料和中间品的清洁处理无相关记录，未对所使用的清洁剂有明确要求，也无清洁剂的称量和使用记录，未对清洁效果进行验证。

16.未对生产设备生产过程中所用的软件开展验证或确认活动，并提供验证或确认记录。

17.生产批号编号与文件规定不符，且生产工艺质量跟踪卡，半成品质量跟踪记录等多处出现记录填写不完整情况，不可实现产品生产过程的追溯。

18.未按文件规定对某物料入厂检验项目进行检验。

19.多个化验室停用，物理检验室仅有的几台设备无状态标识

20.企业未按规范要求制定产品留样管理规定，并按规定进行留样。

 

吉林博德医学免疫制品有限公司

2016.5.17-5.18

体外诊断试剂

该公司的生产许可证于2016年4月26日已由吉林省食品药品监督管理局注销。

山东淄博山川医用器材有限公司

2016.5.10-5.11

无菌医疗器械

该公司目前正在申请注销一次性使用真空采血管产品注册证，查看现场成品库，未发现该产品有库存。

淄博康贝医疗器械有限公司

2016.5.11-5.14

无菌医疗器械

1.人员进入洁净区文件中更衣顺序有误。

2.洁净区环境监测管理制度中规定的相对温度控制准不符合要求。

3.成品库、原材料库、留样室，未配备温温度调控设备，不能达到产品注册标准中规定的条件。

4.厂区地面有露土，且未采取防止扬尘措施。

5.生产设备验证报告内容不全。

6.在粗洗，精洗等 工艺用水环节，输送管理用水点接入医用硅橡胶管，不易清洁，消毒。

7.某些文件无编制人签字。

8.企业未提供柱体、树脂、聚乙烯醇等采购产品与经生物学评价材料相同的证明材料。

9.企业未能提供产品工艺流程中外壳处理粗洗、精洗一阵的清洁效果的验证。

10.生产记录中未包括产品工艺流程图中外壳筛选格格不入记录，且生产记录中未记录主要设备、工艺参数、不同生产环节的多操作人员在同一签字栏签字，无法识别生产环节的具体操作人员。

汕头市金丰医疗器械科技有限公司

2016.4.15-4.16

其他医疗器械

1.企业未收集并保存与生产、经营有关法律、法规、行政规章。

2.工艺参数更改未进行风险分析。

3.某些物料采购以及合格供应商的选择、评价和再评价，未按照公司文件规定进行。

4.未制定受控的关键和特殊过程的作业指导书，且对关键和特殊过程的重要参数未进行验证或确认。

5.无产品制造人员具备相应资格或经过针对性的培训记录。

6.《半成品检验作业规程》中各检验项目的检验依据已废止，试管高温消毒、生产过程真空度检测等抽检方法及判定规则描述不清。

7.未对一次性使用惰气保护真空采血管要求的作业环境，产品清洁作出规定。

8.现场未见产品标识及检验试验状态的标识。

9.企业未制定《成品检验规则》，某产品某检测指标未按照技术要求的规定进行试验。

10.企业未按规定对检验仪器和设备实施校准或检定。

11．企业无定期对产品质量及质量管理工作进行审核、评审和评价的记录。

12.未保留处理顾客投诉的记录。

13.针对一次性使用惰气保护真空采血管国家监督抽查检验容量检验项目不合格，企业未启动纠正和预防措施。

南京宏安医疗科技有限公司

2016.4.12-4.13

无菌医疗器械

1.企业技术、生产、质量部门负责人不熟悉医疗器械法律法规及相关国家行业标准。

2.企业的成品、原材料、包装材料储存环境及硬件不符合要求，且物料存放混乱，无标识，管理混乱，无环氧乙烷解析库。

3.一次性使用气管切开插管的切管工序使用的计量器具钢尺标明的校准有效期已过期。

4.洁净生产车间生产区内使用的某些文件未按照企业文件控制程序进行起草、审核、批准、编号、发放。

5.未归纳整理一次性使用气管切开插管的设计开发资料档案，无法提供完整的产品设计开发文档。

6.一次性使用气管切开插管产品的设计变更未保持设计开发更改记录。

7.企业委托环氧乙烷灭菌协议书已过期。

8．企业正在申请的某产品变更注册中，修改了产品技术要求的性能指标，对变化部分进行了差异补检，但企业根据修改后的技术要求制定的出厂检验规程与技术要求的规定不一致，且不符合YY0338.1-2002的规定。

9.企业未制定产品放行程序，未明确放行程序，条件和放行标准。

10.某产品注册产品标准中无菌检验规定，应按照GB/T14233.2-2005规定方法进行试验，企业实际检测菌片，未检测产品；企业冰箱中储存的阳性力种未使用过。

11.不合格（报废）的透析纸与合格的透析纸混放，未进行标识，记录、隔离、评审。

包头市稀宝博为医疗系统有限公司

2016.4.14-4.16

其他医疗器械

1.组织机构图与实际不符。

2.磁体车间中间品仓储区未进行分区，整个仓储区只有不合格品区标识。

3.2015年内审增加生产质量管理规范的内容，内部审核控制程度（XMDT/QP-19-2012）未及时更新。

4.合格供方名录中提供的产品及结构未清晰表述产品的规格及型号。

5.公司已识别梯度线圈的焊接过程，电路板的和床架的焊接过程为特殊过程，但提供不出特殊过程的确认方案，确认方法等文件。

6.公司目前有4台加工中心，但未能提供加工中心采用的计算机软件的验证或确认记录。

7.外围磁块部分测量参数超出文件要求的范围，仍判为合格。

8.编号为156AA磁体温度控制器不合格处理单的处理意见为返工，未提供重新检验记录。

辽宁开普医疗系统有限公司

2016.4.12-4.13

其他医疗器械

1.管理评审存在如下问题（1）管理评审程序文件（KP2-01-03）中规定：“管理评审计划要有评审依据……”，提供的2016年管理评审实话计划中无评审依据；（2）程序文件规定：“上一年评审结果、CAPA及PDCA……”应作为下一年审评的输入之一，提供的2016年管理评审实施计划中，未将上述内容作为评审的输入。

2.质量管理部质检人员职位任职资格文件（KP3-06-01-R202）规定：“检验员要有2年以上机械电气相关工作经验……,”，查职位授权书，已任命实习生张智平可以人事原材料检验工作。

3.文件管理程序（KP2-07-01）中未对文件更改的评审和批准作出规定。

4.查产品验收记录（KP2-05-01-R08）中，呼吸门控组件出厂编号有更改，但更改后未签注更改人姓名及日期。

5.供应商管理程序（KP2-04-10,D版）要求质量部和使用部门参与供应商的选择和评价，抽查磁体的供应商（宁波健信）和其他部件供应商的评价记录，均未见上述二个部门参与供应商评价的证实记录。

6.采购合同中未清晰表述采购的相关要求，如谱仪中PCD线路板的防静电包装要求、标识要求等。

7.抽查编号为1015TA005 Supernova 1.5T和编号为100C8A0002 Supernova C8的生产记录中存在如下问题：（1）系统调试记录和调试作业指导书不完全一致；（2）系统机柜生产安装记录和作业指导书安装顺序不一致；（3）生产记录上未记录所用设备的信息。

8.防静电管理规定（KP3-06-05,B版），对SSD器件（静电放电敏感元器件）应有明显标志、装在防静电包装、不能随意打开包装等要求，但公司提供不出SSD器件的清单。

9.漏电流测试盒为公司自制，公司制定的自校规程溯源性差，如未规定校准电阴、电容用的测试仪器等，自校记录中也未记录相应信息。

10.抽查编号为1015TA005 Supernova 1.5T的放大器、梯度电源等梯度模块的生产检验记录中所有操作者和检验人均为同一人。

11.抽查编号为1015TA005 Supernova 1.5T, 在2016年1月28日完成的安装验收记录中，顾客（广东省河源长区医院）提出（1）MIP后MRA图像左偏；（2）盆腔扫描脚先进，定位像显示错误；（3）腹部MRCP信噪比，对比度差。公司至今未对顾客反馈的信息进行跟踪和分析。

江西富尔康实业集团有限公司

2016.4.15-4.16

其他医疗器械

1.企业将非无菌真空采血管的生产环境规定为10万级净化等 级，但生产车间地面有裂缝，顶部边角有缝隙；换鞋区域未进行物理隔离或明确标识，存在交叉污染风险。

2.企业RH-V1型真空组装机和纯不制备系统（SC-35-01）上的压力表未有计量标识，实际也未经计量。

3.工艺用水管理制度（FEK-QC-MI-003）规定纯水制备系统（SC-35-01）中紫外灯管使用至800小时应更换灯管，但纯化水制备保养记录中未记录紫外灯管使用时间，无法在规定时间进行更换。

4.企业检验室所用的高海拔地带气压模拟装置，其上的压力表数据精度只能达到KPa量级，压力表精度不能满足使用要求。

5.企业批号为20150314的采血管，生产记录上显示批数据为6000支，在成品检验和留 样抽取100支后，入库数量还为6000支，记录存在不一致情况。

6.企业对采血管胶塞供应商江阴市鸿萌橡塑制品有限公司进行了供应商评审并列入了物料清单（FEK-PUR-BOM-01）,但未按规定保留供方质保能力评审报告。

7.一次性使用真空采血管过程检验规程（FEK-QC-BJY-C09, B/0）中未清晰表述原材料添加剂的进货检验要求和接受准则；企业制定了采血管添加剂进货检验规程（FEK-QC-YJY-034）,但实际检验方式为采购验证，与进货检验过程不一致。

8.企业压塞抽真空工序在进行过程确认时，采用随机抽取10支采血管的方式测量其容量，但未地真空箱不同区域内采血管的容量数值分布差异进行评估。

泰普生物科学（中国）公司

2016.4.12-4.14

体外诊断试剂

1.企业生产过程中所用的玻璃器皿清洁后需要烘干保存，但烘干工序的操作规程（文件编号：TP-RECB-6009）中未明确规定烘干时间。

2.企业提供了与盐酸氯胺酮供应商签订的采购合同（含质量责任要求）及相关供应商审核文件，但外购物料清单及验收要求（TP-RECB-5002b）未将关键物料盐酸氯胺酮（供应商：福建闽健药品检验综合服务部）列入合格供应商名单。

3.企业洁净区划膜室、喷金室共用一个温湿度计，但未验证这些区域温湿度数据的一致性，难于保证有效监测生产环境的实际温湿度。

4.在洁净区物料暂存间，批号为20150226的PH试纸，账本上显示库存为92条，但实际物品只有68条。

5.企业温度计自检规程（文件编号：TP-RECB-2042）中只对一个温度点的数值进行计量校准，未参照温度计相关检定规程要求，对一个测试范围的多点进行校准。

浙江海圣医疗器械有限公司

 

 

正在申请注销一次性使用气管切开插管产品注册证。

佛山市博新生物科技有限公司

2016.4.12-4.14

无菌医疗器械

1-《消毒剂使用管理规程》（编号ZZ6.4-G11）中4.2.1规定“各种消毒剂应交替使用，至少每月更换一次，以防止产生耐药菌株”，现场检查发现《消毒剂配制使用记录》（编号ZZ6.4-G11-B01）中从2016.1.4至2016.4.11所使用的消毒剂均为0.1%新洁尔灭溶液，未进行更换。

2-仓储区外通道上堆放原材料150B柱体（批号分别为T160111、T160122、T160104），未能满足产品贮存的要求。

3-10万级洁净区脱外衣间与室外大气的静压差8帕，不符合洁净区与室外大气的静压差大于10帕的要求。

4-退火间《GZX-9420MBE 电热恒湿鼓风干燥箱标准操作规程》中将仪器型号编写为GZ-9240MBE，标识有误；洁净间6台自动冲水机无生产设备状态标识。

5-现场检查发现《产品实现过程中的环境控制要求管理规程》（ZZ6.4-G01）文件，现行有效版本和作废版本同时存在，且作废文件未明确标识。

《洁净车间尘埃粒子检测报告》（QP6.4-G03）中无检测原始数据，不易于识别和检索；2016年《超声波清洗机运行记录表》（设备编号JS6.3-C41-B02）中日期分别为3月25日、3月29日、3月31日、4月1日、4月8日、4月10日等频率与温度的工艺参数记录错误；《纯化水系统日常运行表》（16年4月）无电导率检测的具体时间；《纯化水日常检测记录》（流水号20160201）无酸碱度、氨等 检测具体时间，且未记录检测的具体数据；《注射用水系统日常记录表》（JS6.3-C02-B01）中稳定的注射用水温度无记录时间。

湖南平安医械科技有限公司

2016.4.12-4.14

无菌医疗器械

1.公司制定了质量方针和质量目标，现场未能提供质量方针和质量目标制定的依据文件。

2.公司规定进入净化车间的人员不得佩戴饰品及物品（手表等），检查员进入净化车间时，负责现场管理的卫生员陈庆未要求检查员摘掉手表，也未对穿洁净工作服的顺序进行指导和监督。

3.查《库房管理制度》规定所有物料的贮存要求仅为通风良好、相对湿度不大于80%，未对橡胶注射件的贮存条件和贮存温度等进行规定。

4.现场 查看输血器材原辅料仓库，待验粒料仅在包装袋上平放一待验牌混存于合格粒料中，物料未分区存放，未见分区标识；中间品储存无台帐，无进、出库记录。

5.公司《设备管理制度》（PA-GA-17）规定，新购设备要进行验证，通过后方可使用，查2016年3月购入安装的调节器组装机（PA/SB-826）,未保存该设备的验证记录。

6.配胶间使用的电子天平(杭州友恒称重设备有限公司，10002)已过检定有效期。

7.质量体系文件附表未按照《文件控制程序》（PA/CX-01）进行审核，发放、版本控制。

8.批生产记录信息不完整，如原料领料、投料记录（PA/CX-01）未记录使用回料称量设备、称量人员、复核人员等 信息，包装工序检验记录（PA/AB-83）未记录生产批号信息。

9.洁净车间内回收料无状态、数据标识及货位卡。

10.检验记录信息保存不完整，如《环氧乙烷残留量》（气相色谱法）检验原始记录未记录使用设备、检验图谱；《热原检验原始记录》未记录检验实际温度，保温时间。

11.销售记录无文件编号，记录灭菌批号信息与批号规定不一致，未记录产品有效期，及购货单位联系信息。

湖南邦华医疗用品有限公司

 

 

企业因被浏阳市人民法院查封，处于停产状态中。

武汉海安迪科技有限公司

2016.3.24-3.25

其他医疗器械

生产地址已无与生产医疗器械产品相关的设施设备，企业处于停产状态，正在办理申请注销医疗器械生产许可证以及相关产品注册证。

北京天合康星科技有限公司

2016.3.22

其他医疗器械

企业申报停产，目前在选定新的生产地址。经检查组现场核实，原生产地址已无该企业。

四川锦江电子科技有限公司

2016.3.24-3.25

其他医疗器械

1.检验仪器使用记录不规范。

2.未对产品生产过程中粉尘的防护做出明确规定。

成都维信电子科大新技术有限公司

2016.3.22-3.23

其他医疗器械

1.公司仓储区未设置待验区。

2.检验仪器使用记录不完整。

3.无B型高频电离子手术治疗仪的设计开发更改的评审记录。

4.未按公司规定，对确定的A类物料“微型单片机”的具体检验方式予以明确。

       第二部分：数据分析和解读

       从下面被飞检公司全国分布图可以看出，目前共32个医疗器械公司被飞行检查，分布在17个省级区域。其中，还有部分企业已经停产。这说明，医疗器械小、散、乱的局面还没有根本改变。很多企业被检查发现的问题，也基本是质量管理的基本问题，说明医疗器械公司需要持续加大质量管理和综合管理水平的提高。

       第三部分：缺陷问题汇总分析

       常见缺陷一、人员资质和人员管理方面的缺陷，仍然是医疗器械企业管理中的不足。例如湖南平安医械科技有限公司检查缺陷中就存在这一的问题：公司规定进入净化车间的人员不得佩戴饰品及物品（手表等），检查员进入净化车间时，负责现场管理的卫生员陈庆未要求检查员摘掉手表，也未对穿洁净工作服的顺序进行指导和监督。这说明对于各级人员的监督管理，还需要持续加大力度。

       常见缺陷二、文件体系不健全，或者不具有实用性。当然这个问题的解决不是一朝一夕的事情，但是需要医疗器械公司持续关注和解决。例如，佛山市博新生物科技有限公司检查缺陷中的问题，《消毒剂使用管理规程》（编号ZZ6.4-G11）中4.2.1规定"各种消毒剂应交替使用，至少每月更换一次，以防止产生耐药菌株"，现场检查发现《消毒剂配制使用记录》（编号ZZ6.4-G11-B01）中从2016.1.4至2016.4.11所使用的消毒剂均为0.1%新洁尔灭溶液，未进行更换。

       常见缺陷三、供应商管理系统不健全。例如，辽宁开普医疗系统有限公司被发现，供应商管理程序（KP2-04-10,D版）要求质量部和使用部门参与供应商的选择和评价，抽查磁体的供应商（宁波健信）和其他部件供应商的评价记录，均未见上述二个部门参与供应商评价的证实记录。

       常见缺陷四、质量管理人员素质不符合要求，应该说，这是质量系统的严重不足了。例如，辽宁开普医疗系统有限公司的问题是：质量管理部质检人员职位任职资格文件（KP3-06-01-R202）规定："检验员要有2年以上机械电气相关工作经验……,"，查职位授权书，已任命实习生张智平可以人事原材料检验工作。

       常见缺陷五、厂房设施维护不力，出现违反医疗器械GMP的明显缺陷。例如，洪湖泰宁医疗器械有限公司被检查发现类似缺陷有2条，分别是：原材料仓库中未设置待检区，货物未按标识存放。环氧乙烷气罐堆放在杂物间，无相应的防火设施。

       综上所述，医疗器械公司目前管理水平还处于很初级的阶段，全国近15000家医疗器械公司，其中符合GMP要求的公司，按照上面描述的缺陷情况，应该比例不会超过25%。同样，这也是CFDA和各级省级PFDA的监管重点。希望不断加大检查力度，促进全国医疗器械公司的健康发展。

       作者简介：zhulikou431，高级工程师、PDA会员、ISPE会员、ECA会员、PQRI会员、资深无菌GMP专家，在无菌工艺开发和验证、药品研发和注册、CTD文件撰写和审核、法规审计、国际认证、国际注册、质量体系建设与维护领域，以及无菌检验、环境监控等领域皆具有较深造诣。近几年开始着力关注制药宏观领域趋势分析和制药企业并购项目的风险管理工作。